Outcomes of a Trifocal IOL in Post-refractive Patients (TrIPLe)
15. oktober 2020 oppdatert av: Vance Thompson Vision ND
To compare the prediction error of ORA vs formula for post-LASIK cataract patients when PanOptix IOL was implanted.
Using post-operative outcomes to determine if preoperative IOL calculations, including Barrett TK, Barrett Universal II, Hill RBF, ASCRS post-refractive calculator, or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The study will be non-interventional with data being collected prospectively and retrospectively between at least two surgical sites.
All subjects will have previous LASIK and be at least 3 months post op PanOptix implantation.
The study will enroll up to 200 patients and a statistical database will be created.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Rekruttering
- Vance Thompson Vision ND
-
Ta kontakt med:
- Sarah Thiede
- Telefonnummer: 701-566-5390
- E-post: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Greenwod, MD
-
Underetterforsker:
- Nicholas Risbrudt, OD
-
Ta kontakt med:
- Jake Hutchison
- Telefonnummer: 701-566-5390
- E-post: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Charts from up to 200 myopic post-refractive patients who have received PanOptix will be reviewed at at least two Vance Thompson Vision sites (Fargo, ND and Sioux Falls, SD).
All patients will have had ORA used during the cataract surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Previous myopic refractive surgery
- At least 3 months post op cataract surgery with a trifocal IOL
Exclusion Criteria:
- Pre-existing or subsequent eye condition that interferes with accurate data collection (retinal detachment, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-refractive trifocal IOL
|
Trifocal IOL with ORA in post refractive patients
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To determine if preoperative IOL calculations or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Tidsramme: Pre-op to 9 month visit
|
|
Pre-op to 9 month visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative monocular visual acuity
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Monocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative best corrected visual acuity
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Manifest refraction, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, and Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative uncorrected visual acuity
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Binocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Corrected Intermediate Visual Acuity and Distance Corrected Intermediate Visual Acuity 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Near Visual Acuity and Distance Corrected Near Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Patient's quality of vision and reported side-effects
Tidsramme: 3 to 9 month visit
|
Patient satisfaction questionnaire
|
3 to 9 month visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision ND
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOL-VTV-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .