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Outcomes of a Trifocal IOL in Post-refractive Patients (TrIPLe)

2020년 10월 15일 업데이트: Vance Thompson Vision ND
To compare the prediction error of ORA vs formula for post-LASIK cataract patients when PanOptix IOL was implanted. Using post-operative outcomes to determine if preoperative IOL calculations, including Barrett TK, Barrett Universal II, Hill RBF, ASCRS post-refractive calculator, or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will be non-interventional with data being collected prospectively and retrospectively between at least two surgical sites. All subjects will have previous LASIK and be at least 3 months post op PanOptix implantation. The study will enroll up to 200 patients and a statistical database will be created.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Charts from up to 200 myopic post-refractive patients who have received PanOptix will be reviewed at at least two Vance Thompson Vision sites (Fargo, ND and Sioux Falls, SD). All patients will have had ORA used during the cataract surgery.

설명

Inclusion Criteria:

  • Previous myopic refractive surgery
  • At least 3 months post op cataract surgery with a trifocal IOL

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing or subsequent eye condition that interferes with accurate data collection (retinal detachment, etc.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Post-refractive trifocal IOL
장치: PanOptix
Trifocal IOL with ORA in post refractive patients

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine if preoperative IOL calculations or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
기간: Pre-op to 9 month visit
  1. Percentage of eyes within +/- .5D of target for each formula and ORA.
  2. Overall % of eyes that have a disagreement between the two methods
Pre-op to 9 month visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative monocular visual acuity
기간: 3 to 9 month visit
Monocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity
3 to 9 month visit
Post-operative best corrected visual acuity
기간: 3 to 9 month visit
Manifest refraction, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, and Near Visual Acuity
3 to 9 month visit
Post-operative uncorrected visual acuity
기간: 3 to 9 month visit
Binocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, Near Visual Acuity
3 to 9 month visit
Post-operative visual acuity
기간: 3 to 9 month visit
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
3 to 9 month visit
Post-operative visual acuity
기간: 3 to 9 month visit
Percentage of eyes with Uncorrected Corrected Intermediate Visual Acuity and Distance Corrected Intermediate Visual Acuity 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
3 to 9 month visit
Post-operative visual acuity
기간: 3 to 9 month visit
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Near Visual Acuity and Distance Corrected Near Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
3 to 9 month visit
Patient's quality of vision and reported side-effects
기간: 3 to 9 month visit
Patient satisfaction questionnaire
3 to 9 month visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vance Thompson Vision ND

수사관

  • 수석 연구원: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision ND

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOL-VTV-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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