Outcomes of a Trifocal IOL in Post-refractive Patients (TrIPLe)
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision ND
To compare the prediction error of ORA vs formula for post-LASIK cataract patients when PanOptix IOL was implanted.
Using post-operative outcomes to determine if preoperative IOL calculations, including Barrett TK, Barrett Universal II, Hill RBF, ASCRS post-refractive calculator, or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The study will be non-interventional with data being collected prospectively and retrospectively between at least two surgical sites.
All subjects will have previous LASIK and be at least 3 months post op PanOptix implantation.
The study will enroll up to 200 patients and a statistical database will be created.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Werving
- Vance Thompson Vision ND
-
Contact:
- Sarah Thiede
- Telefoonnummer: 701-566-5390
- E-mail: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Greenwod, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicholas Risbrudt, OD
-
Contact:
- Jake Hutchison
- Telefoonnummer: 701-566-5390
- E-mail: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Charts from up to 200 myopic post-refractive patients who have received PanOptix will be reviewed at at least two Vance Thompson Vision sites (Fargo, ND and Sioux Falls, SD).
All patients will have had ORA used during the cataract surgery.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Previous myopic refractive surgery
- At least 3 months post op cataract surgery with a trifocal IOL
Exclusion Criteria:
- Pre-existing or subsequent eye condition that interferes with accurate data collection (retinal detachment, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-refractive trifocal IOL
|
Trifocal IOL with ORA in post refractive patients
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To determine if preoperative IOL calculations or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Tijdsspanne: Pre-op to 9 month visit
|
|
Pre-op to 9 month visit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operative monocular visual acuity
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Monocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative best corrected visual acuity
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Manifest refraction, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, and Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative uncorrected visual acuity
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Binocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Corrected Intermediate Visual Acuity and Distance Corrected Intermediate Visual Acuity 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Near Visual Acuity and Distance Corrected Near Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Patient's quality of vision and reported side-effects
Tijdsspanne: 3 to 9 month visit
|
Patient satisfaction questionnaire
|
3 to 9 month visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision ND
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOL-VTV-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .