- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545073
Outcomes of a Trifocal IOL in Post-refractive Patients (TrIPLe)
15 października 2020 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision ND
To compare the prediction error of ORA vs formula for post-LASIK cataract patients when PanOptix IOL was implanted.
Using post-operative outcomes to determine if preoperative IOL calculations, including Barrett TK, Barrett Universal II, Hill RBF, ASCRS post-refractive calculator, or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study will be non-interventional with data being collected prospectively and retrospectively between at least two surgical sites.
All subjects will have previous LASIK and be at least 3 months post op PanOptix implantation.
The study will enroll up to 200 patients and a statistical database will be created.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision ND
-
Kontakt:
- Sarah Thiede
- Numer telefonu: 701-566-5390
- E-mail: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
-
Główny śledczy:
- Michael Greenwod, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Risbrudt, OD
-
Kontakt:
- Jake Hutchison
- Numer telefonu: 701-566-5390
- E-mail: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Charts from up to 200 myopic post-refractive patients who have received PanOptix will be reviewed at at least two Vance Thompson Vision sites (Fargo, ND and Sioux Falls, SD).
All patients will have had ORA used during the cataract surgery.
Opis
Inclusion Criteria:
- Previous myopic refractive surgery
- At least 3 months post op cataract surgery with a trifocal IOL
Exclusion Criteria:
- Pre-existing or subsequent eye condition that interferes with accurate data collection (retinal detachment, etc.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Post-refractive trifocal IOL
|
Trifocal IOL with ORA in post refractive patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To determine if preoperative IOL calculations or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Ramy czasowe: Pre-op to 9 month visit
|
|
Pre-op to 9 month visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Post-operative monocular visual acuity
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Monocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
Post-operative best corrected visual acuity
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Manifest refraction, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, and Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
Post-operative uncorrected visual acuity
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Binocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
Post-operative visual acuity
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
Post-operative visual acuity
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Corrected Intermediate Visual Acuity and Distance Corrected Intermediate Visual Acuity 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
Post-operative visual acuity
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Near Visual Acuity and Distance Corrected Near Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
Patient's quality of vision and reported side-effects
Ramy czasowe: 3 to 9 month visit
|
Patient satisfaction questionnaire
|
3 to 9 month visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision ND
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOL-VTV-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PanOptix
-
Research Insight LLCZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
PowerVisionZakończonyZaćmaAfryka Południowa
-
Alcon ResearchZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starczaRepublika Korei
-
Research Insight LLCZakończonyOperacja kataraktyStany Zjednoczone
-
Democritus University of ThraceZakończonyDalekowzroczność starczaGrecja
-
Eye Center of North FloridaScience in VisionZakończony
-
Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaćma | Wysoka krótkowzrocznośćChiny
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm rogówkowy | AfakiaJaponia
-
Parkhurst NuVision Clinical Research LLCAlcon ResearchRekrutacyjnySoczewka trójogniskowa Panoptix w chirurgii laserowej korekcji wzroku krótkowzroczności po refrakcjiBłędy refrakcji | ZaćmaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm rogówkowy | AfakiaAustralia