- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04573842
Évaluation échographique de la veine sous-clavière pour prédire l'hypotension chez les enfants après l'induction de l'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hypotension peropératoire est un facteur de risque en anesthésie pédiatrique (McCann ME et al.Pediatr Anesth 2014 ; 24 : 68-73). Il a été démontré que l'évaluation ultrasonique au chevet de la veine cave inférieure (IVC) et l'indice de collapsibilité de l'IVC (IVCCI) indiquent l'état hydrique chez les adultes et les enfants respirant spontanément (Marcell Szabó et al. BMC Anesthésiol. 2019 ; 19 : 139., Lei Chen et al. Acad Emerg Med. octobre 2007;14(10):841-5.). Il a récemment été démontré que l'évaluation échographique de la collapsibilité de la veine sous-clavière/veine axillaire prédisait l'hypotension après l'induction d'une anesthésie générale chez l'adulte (Min Hee Choi et al. Eur J Anesthésiol 2020 ; 37:474-481). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'indice de collapsibilité de la veine sous-clavière (SCV) est corrélé au temps de jeûne et peut potentiellement être utilisé pour prédire l'hypotension post-induction chez les enfants.
Objectif : Examiner si l'évaluation échographique du diamètre et de l'indice de collapsibilité du VCS est corrélée au temps de jeûne et peut être un prédicteur de l'hypotension post-induction chez les enfants subissant une anesthésie générale.
Conception et cadre : Étude observationnelle prospective dans une unité de chirurgie ambulatoire d'un hôpital universitaire tertiaire.
Patients : Enfants âgés de 0 à 18 ans ASA 1-2 subissant une anesthésie pour une chirurgie ambulatoire après avoir obtenu le consentement écrit et éclairé des parents conformément au permis éthique local. Critères d'exclusion : médication en cours pour l'hypertension.
Mesures et résultats : Sur la base d'études antérieures (Min Hee Choi et al. Eur J Anesthésiol 2020 ; 37:474-481), un échantillon d'environ 80 sujets sera nécessaire. Les données sur le temps de jeûne seront collectées après l'obtention d'un consentement éclairé et écrit. Avant l'induction de l'anesthésie, les patients respirent spontanément en décubitus dorsal. La pression artérielle non invasive sera enregistrée. Un examen échographique du SCV sera ensuite effectué sur la coupe transversale du vaisseau à la fois en mode 2D et M et les diamètres minimum et maximum du SCV seront enregistrés. L'indice de collapsibilité sera ensuite calculé à partir de ces données comme décrit précédemment (Min Hee Choi et al. Eur J Anesthésiologie 2020 ; 37:474-481). Après cela, les sujets subiront une anesthésie sous laquelle la pression artérielle sera enregistrée selon la norme départementale comme d'habitude. L'indice de collapsibilité du SCV sera ensuite étudié pour une corrélation significative potentielle avec le temps de jeûne et le pourcentage de diminution de la pression artérielle par rapport au départ après l'induction de l'anesthésie et pendant la phase de préparation chirurgicale, avant le début de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une anesthésie pour une chirurgie ambulatoire dans le groupe d'âge de la naissance à dix-huit ans.
Critère d'exclusion:
- Médicaments en cours pour l'hypertension. Statut ASA supérieur à 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'indice de collapsibilité du SCV avec l'hypotension post-induction
Délai: 120 minutes
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Corrélation de l'indice de collapsibilité SCV avec la variation en pourcentage de la pression artérielle non invasive à partir des enregistrements de base avant l'induction de l'anesthésie
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'indice de collapsibilité SCV avec le temps de jeûne
Délai: 120 minutes
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Corrélation de l'indice de collapsibilité SCV avec le temps de jeûne en heures
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120 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du temps de jeûne avec l'hypotension post-induction
Délai: 120 minutes
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variation en pourcentage de la pression artérielle non invasive par rapport aux enregistrements de référence avant l'induction de l'anesthésie
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per-Arne Lönnqvist, Prof, Karolinska University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KarolinskaSCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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