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Évaluation échographique de la veine sous-clavière pour prédire l'hypotension chez les enfants après l'induction de l'anesthésie

16 juin 2022 mis à jour par: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet
L'hypotension peropératoire est un facteur de risque en anesthésie pédiatrique (McCann ME et al. Pediatr Anesth 2014; 24 : 68-73). En résumé, l'étude vise à examiner si l'évaluation échographique du diamètre et de l'indice de collapsibilité de la veine sous-clavière est corrélée au temps de jeûne et si elles sont corrélées au degré d'hypotension observé après l'induction de l'anesthésie chez les enfants subissant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'hypotension peropératoire est un facteur de risque en anesthésie pédiatrique (McCann ME et al.Pediatr Anesth 2014 ; 24 : 68-73). Il a été démontré que l'évaluation ultrasonique au chevet de la veine cave inférieure (IVC) et l'indice de collapsibilité de l'IVC (IVCCI) indiquent l'état hydrique chez les adultes et les enfants respirant spontanément (Marcell Szabó et al. BMC Anesthésiol. 2019 ; 19 : 139., Lei Chen et al. Acad Emerg Med. octobre 2007;14(10):841-5.). Il a récemment été démontré que l'évaluation échographique de la collapsibilité de la veine sous-clavière/veine axillaire prédisait l'hypotension après l'induction d'une anesthésie générale chez l'adulte (Min Hee Choi et al. Eur J Anesthésiol 2020 ; 37:474-481). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'indice de collapsibilité de la veine sous-clavière (SCV) est corrélé au temps de jeûne et peut potentiellement être utilisé pour prédire l'hypotension post-induction chez les enfants.

Objectif : Examiner si l'évaluation échographique du diamètre et de l'indice de collapsibilité du VCS est corrélée au temps de jeûne et peut être un prédicteur de l'hypotension post-induction chez les enfants subissant une anesthésie générale.

Conception et cadre : Étude observationnelle prospective dans une unité de chirurgie ambulatoire d'un hôpital universitaire tertiaire.

Patients : Enfants âgés de 0 à 18 ans ASA 1-2 subissant une anesthésie pour une chirurgie ambulatoire après avoir obtenu le consentement écrit et éclairé des parents conformément au permis éthique local. Critères d'exclusion : médication en cours pour l'hypertension.

Mesures et résultats : Sur la base d'études antérieures (Min Hee Choi et al. Eur J Anesthésiol 2020 ; 37:474-481), un échantillon d'environ 80 sujets sera nécessaire. Les données sur le temps de jeûne seront collectées après l'obtention d'un consentement éclairé et écrit. Avant l'induction de l'anesthésie, les patients respirent spontanément en décubitus dorsal. La pression artérielle non invasive sera enregistrée. Un examen échographique du SCV sera ensuite effectué sur la coupe transversale du vaisseau à la fois en mode 2D et M et les diamètres minimum et maximum du SCV seront enregistrés. L'indice de collapsibilité sera ensuite calculé à partir de ces données comme décrit précédemment (Min Hee Choi et al. Eur J Anesthésiologie 2020 ; 37:474-481). Après cela, les sujets subiront une anesthésie sous laquelle la pression artérielle sera enregistrée selon la norme départementale comme d'habitude. L'indice de collapsibilité du SCV sera ensuite étudié pour une corrélation significative potentielle avec le temps de jeûne et le pourcentage de diminution de la pression artérielle par rapport au départ après l'induction de l'anesthésie et pendant la phase de préparation chirurgicale, avant le début de la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 0 à 18 ans ASA 1-2 sous anesthésie pour chirurgie ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une anesthésie pour une chirurgie ambulatoire dans le groupe d'âge de la naissance à dix-huit ans.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments en cours pour l'hypertension. Statut ASA supérieur à 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'indice de collapsibilité du SCV avec l'hypotension post-induction
Délai: 120 minutes
Corrélation de l'indice de collapsibilité SCV avec la variation en pourcentage de la pression artérielle non invasive à partir des enregistrements de base avant l'induction de l'anesthésie
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'indice de collapsibilité SCV avec le temps de jeûne
Délai: 120 minutes
Corrélation de l'indice de collapsibilité SCV avec le temps de jeûne en heures
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du temps de jeûne avec l'hypotension post-induction
Délai: 120 minutes
variation en pourcentage de la pression artérielle non invasive par rapport aux enregistrements de référence avant l'induction de l'anesthésie
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per-Arne Lönnqvist, Prof, Karolinska University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KarolinskaSCV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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