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麻酔導入後の子供の低血圧を予測するための鎖骨下静脈の超音波評価

2022年6月16日 更新者:Jacob Karlsson、Karolinska Institutet
術中低血圧は、小児麻酔の危険因子です (McCann ME et al.Pediatr Anesth 2014; 24: 68-73)。 要約すると、この研究の目的は、鎖骨下静脈の直径と虚脱指数の超音波評価が絶食時間と相関しているかどうか、および全身麻酔を受けている子供の麻酔導入後に見られる低血圧の程度と相関しているかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 術中低血圧は、小児麻酔の危険因子です (McCann ME et al.Pediatr Anesth 2014; 24: 68-73)。 ベッドサイドでの下大静脈 (IVC) および IVC 虚脱指数 (IVCCI) の超音波評価は、自発呼吸している大人と子供の両方の体液状態を示すことが示されています (Marcell Szabó et al. BMC麻酔。 2019; 19: 139., Lei Chen et al.Acad Emerg Med. 2007 年 10 月;14(10):841-5.)。 鎖骨下静脈/腋窩静脈の虚脱性の超音波評価は、成人の全身麻酔導入後の低血圧を予測することが最近示されました (Min Hee Choi et al. Eur J Anaesthesiol 2020; 37:474-481)。 研究者らは、鎖骨下静脈 (SCV) の虚脱指数が絶食時間と相関しており、子供の導入後低血圧を予測するために使用できる可能性があるという仮説を立てました。

目的: SCV の直径と虚脱指数の超音波評価が絶食時間と相関しており、全身麻酔を受けている子供の導入後低血圧の予測因子になり得るかどうかを調べること。

デザインと設定:大学病院の日帰り手術室における前向き観察研究。

患者: 0-18 歳の子供 ASA 1-2 は、地元の倫理的許可に従って両親から書面によるインフォームドコンセントを得た後、日帰り手術のために麻酔を受けています。 除外基準:高血圧のための継続的な投薬。

測定と結果: 以前の研究に基づく (Min Hee Choi et al. Eur J Anaesthesiol 2020; 37:474-481)、約 80 人の被験者のサンプル サイズが必要になります。 断食時間に関するデータは、通知と書面による同意が得られた後に収集されます。 麻酔の導入前に、患者は仰臥位で自発呼吸します。 非侵襲的な血圧が記録されます。 次いで、2DモードおよびMモードの両方で血管の断面に対してSCVの超音波検査を実施し、SCVの最小および最大直径を記録する。 次に、前述のように、これらのデータから崩壊性指数が計算されます (Min Hee Choi et al. Eur J 麻酔学 2020; 37:474-481)。 この後、被験者は麻酔を受け、血圧は通常どおり部門基準に従って記録されます。 次に、断食時間との潜在的な有意な相関関係、および麻酔導入後および手術開始前の手術準備段階でのベースラインからの血圧の低下率について、SCV 虚脱指数を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0-18 歳の小児 ASA 1-2 で、日帰り手術のために麻酔を受けている

説明

包含基準:

  • 新生児から 18 歳までの年齢層で、日帰り手術のために麻酔を受けている小児。

除外基準:

  • 高血圧で投薬治療中。 2 を超える ASA ステータス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCV 虚脱指数と導入後低血圧との相関
時間枠:120分
SCV 虚脱指数と麻酔導入前のベースライン記録からの非侵襲的血圧の変化率との相関
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCV 虚脱指数と絶食時間との相関
時間枠:120分
SCV 崩壊指数と絶食時間の相関関係
120分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導後低血圧に対する絶食時間の相関
時間枠:120分
麻酔導入前のベースライン記録からの非侵襲的血圧の変化率
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Per-Arne Lönnqvist, Prof、Karolinska University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KarolinskaSCV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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