- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573842
Ultraschallbeurteilung der Schlüsselbeinvene zur Vorhersage von Hypotonie bei Kindern nach Narkoseeinleitung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die intraoperative Hypotonie ist ein Risikofaktor in der Kinderanästhesie (McCann ME et al. Pediatr Anesth 2014; 24: 68-73). Es hat sich gezeigt, dass die bettseitige Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene (IVC) und des IVC-Kollapsibilitätsindex (IVCCI) den Flüssigkeitsstatus sowohl bei Erwachsenen als auch bei spontan atmenden Kindern anzeigt (Marcell Szabó et al. BMC Anästhesiol. 2019; 19: 139., Lei Chen et al. Acad Emerg. Med. 2007 Oct;14(10):841-5.). Kürzlich wurde gezeigt, dass die Ultraschalluntersuchung der Subklavia-Vene/Axillarvenen-Kollapsibilität eine Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen vorhersagt (Min Hee Choi et al. Eur J Anaesthesiol 2020; 37:474-481). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Kollapsibilitätsindex der Vena subclavia (SCV) mit der Fastenzeit korreliert und möglicherweise zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Induktion bei Kindern verwendet werden kann.
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Ultraschallbeurteilung des Durchmessers und des Kollabierbarkeitsindex des SCV mit der Fastenzeit korreliert und ein Prädiktor für eine Hypotonie nach der Induktion bei Kindern sein kann, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
Design und Setting: Prospektive Beobachtungsstudie in einer ambulanten OP-Einheit eines tertiären Universitätsklinikums.
Patienten: Kinder im Alter von 0-18 Jahren ASA 1-2, die sich einer Anästhesie für Tagesoperationen unterziehen, nachdem eine schriftliche und informierte Zustimmung der Eltern gemäß der örtlichen ethischen Erlaubnis eingeholt wurde. Ausschlusskriterien: laufende Medikation gegen Bluthochdruck.
Messungen und Ergebnisse: Basierend auf früheren Studien (Min Hee Choi et al. Eur J Anaesthesiol 2020; 37:474-481), wird eine Stichprobengröße von etwa 80 Probanden benötigt. Daten zur Fastenzeit werden nach informierter und schriftlicher Einwilligung erhoben. Vor der Narkoseeinleitung atmen die Patienten spontan in Rückenlage. Der nichtinvasive Blutdruck wird aufgezeichnet. Eine Ultraschalluntersuchung des SCV wird dann am Querschnitt des Gefäßes sowohl im 2D- als auch im M-Modus durchgeführt und der minimale und maximale Durchmesser des SCV wird aufgezeichnet. Aus diesen Daten wird dann der Kollabierbarkeitsindex wie zuvor beschrieben berechnet (Min Hee Choi et al. Eur J Anästhesiologie 2020; 37:474-481). Anschließend erhalten die Probanden eine Narkose, bei der wie gewohnt der Blutdruck nach Abteilungsstandard gemessen wird. Der SCV-Kollabibilitätsindex wird dann auf eine mögliche signifikante Korrelation mit der Nüchternzeit und der prozentualen Abnahme des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach der Anästhesieeinleitung und während der chirurgischen Vorbereitungsphase vor Beginn der Operation untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in Narkose für ambulante Operationen in der Altersgruppe Neugeborene bis 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Laufende Medikamente gegen Bluthochdruck. ASA-Status von mehr als 2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des SCV-Kollapsibilitätsindex mit Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Korrelation des SCV-Kollabibilitätsindex mit der prozentualen Änderung des nicht-invasiven Blutdrucks gegenüber den Ausgangsaufzeichnungen vor der Narkoseeinleitung
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des SCV-Kollapsibilitätsindex mit der Fastenzeit
Zeitfenster: 120 Minuten Minuten
|
Korrelation des SCV-Zusammenbruchindex mit der Fastenzeit in Stunden
|
120 Minuten Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Nüchternzeit und Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 120 Minuten
|
prozentuale Änderung des nicht-invasiven Blutdrucks gegenüber den Ausgangsaufzeichnungen vor der Narkoseeinleitung
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per-Arne Lönnqvist, Prof, Karolinska University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KarolinskaSCV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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