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Ultraschallbeurteilung der Schlüsselbeinvene zur Vorhersage von Hypotonie bei Kindern nach Narkoseeinleitung

16. Juni 2022 aktualisiert von: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet
Die intraoperative Hypotonie ist ein Risikofaktor in der Kinderanästhesie (McCann ME et al. Pediatr Anesth 2014; 24: 68-73). Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Ultraschallbeurteilung des Durchmessers und des Kollapsibilitätsindex der Schlüsselbeinvene mit der Nüchternzeit korreliert und ob sie mit dem Grad der Hypotonie korreliert, die nach der Narkoseeinleitung bei Kindern beobachtet wird, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die intraoperative Hypotonie ist ein Risikofaktor in der Kinderanästhesie (McCann ME et al. Pediatr Anesth 2014; 24: 68-73). Es hat sich gezeigt, dass die bettseitige Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene (IVC) und des IVC-Kollapsibilitätsindex (IVCCI) den Flüssigkeitsstatus sowohl bei Erwachsenen als auch bei spontan atmenden Kindern anzeigt (Marcell Szabó et al. BMC Anästhesiol. 2019; 19: 139., Lei Chen et al. Acad Emerg. Med. 2007 Oct;14(10):841-5.). Kürzlich wurde gezeigt, dass die Ultraschalluntersuchung der Subklavia-Vene/Axillarvenen-Kollapsibilität eine Hypotonie nach Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen vorhersagt (Min Hee Choi et al. Eur J Anaesthesiol 2020; 37:474-481). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Kollapsibilitätsindex der Vena subclavia (SCV) mit der Fastenzeit korreliert und möglicherweise zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Induktion bei Kindern verwendet werden kann.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Ultraschallbeurteilung des Durchmessers und des Kollabierbarkeitsindex des SCV mit der Fastenzeit korreliert und ein Prädiktor für eine Hypotonie nach der Induktion bei Kindern sein kann, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Design und Setting: Prospektive Beobachtungsstudie in einer ambulanten OP-Einheit eines tertiären Universitätsklinikums.

Patienten: Kinder im Alter von 0-18 Jahren ASA 1-2, die sich einer Anästhesie für Tagesoperationen unterziehen, nachdem eine schriftliche und informierte Zustimmung der Eltern gemäß der örtlichen ethischen Erlaubnis eingeholt wurde. Ausschlusskriterien: laufende Medikation gegen Bluthochdruck.

Messungen und Ergebnisse: Basierend auf früheren Studien (Min Hee Choi et al. Eur J Anaesthesiol 2020; 37:474-481), wird eine Stichprobengröße von etwa 80 Probanden benötigt. Daten zur Fastenzeit werden nach informierter und schriftlicher Einwilligung erhoben. Vor der Narkoseeinleitung atmen die Patienten spontan in Rückenlage. Der nichtinvasive Blutdruck wird aufgezeichnet. Eine Ultraschalluntersuchung des SCV wird dann am Querschnitt des Gefäßes sowohl im 2D- als auch im M-Modus durchgeführt und der minimale und maximale Durchmesser des SCV wird aufgezeichnet. Aus diesen Daten wird dann der Kollabierbarkeitsindex wie zuvor beschrieben berechnet (Min Hee Choi et al. Eur J Anästhesiologie 2020; 37:474-481). Anschließend erhalten die Probanden eine Narkose, bei der wie gewohnt der Blutdruck nach Abteilungsstandard gemessen wird. Der SCV-Kollabibilitätsindex wird dann auf eine mögliche signifikante Korrelation mit der Nüchternzeit und der prozentualen Abnahme des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach der Anästhesieeinleitung und während der chirurgischen Vorbereitungsphase vor Beginn der Operation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0-18 Jahren ASA 1-2 in Anästhesie für ambulante Operationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in Narkose für ambulante Operationen in der Altersgruppe Neugeborene bis 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Medikamente gegen Bluthochdruck. ASA-Status von mehr als 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des SCV-Kollapsibilitätsindex mit Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 120 Minuten
Korrelation des SCV-Kollabibilitätsindex mit der prozentualen Änderung des nicht-invasiven Blutdrucks gegenüber den Ausgangsaufzeichnungen vor der Narkoseeinleitung
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des SCV-Kollapsibilitätsindex mit der Fastenzeit
Zeitfenster: 120 Minuten Minuten
Korrelation des SCV-Zusammenbruchindex mit der Fastenzeit in Stunden
120 Minuten Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Nüchternzeit und Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 120 Minuten
prozentuale Änderung des nicht-invasiven Blutdrucks gegenüber den Ausgangsaufzeichnungen vor der Narkoseeinleitung
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Per-Arne Lönnqvist, Prof, Karolinska University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KarolinskaSCV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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