- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607551
PRONing pour faciliter le sevrage de l'ECMO chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire (PRONECMO)
L'ECMO est apparue comme une intervention prometteuse qui pourrait fournir des soins de soutien plus efficaces aux patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) réfractaire. Le plus grand essai randomisé d'ECMO pour les formes sévères de SDRA a été récemment publié et n'a démontré aucun bénéfice significatif de l'initiation précoce de l'ECMO en ce qui concerne la mortalité à 60 jours, par rapport à une stratégie de ventilation mécanique (VM) conventionnelle (réf EOLIA). Cependant, une option ECMO de secours a été utilisée par 28 % des témoins, ce qui a probablement dilué l'effet positif potentiel de l'ECMO. On peut soutenir qu'un critère d'évaluation principal moins restrictif, tel que le décès ou le sauvetage ECMO, aurait donné des résultats positifs.
Pendant ce temps, les améliorations technologiques ont rendu l'ECMO plus sûr et plus facile à utiliser, permettant le potentiel d'une application plus répandue chez les patients atteints de SDRA. La VV-ECMO peut être utilisée comme thérapie de sauvetage vitale chez les patients atteints de SDRA lorsque la MV ne peut pas maintenir une oxygénation adéquate ou une élimination du CO2. Alternativement, VV-ECMO peut être utilisé chez les patients qui restent hypoxémiques pendant la VM (c'est-à-dire, PaO2/FiO2<80 mmHg) malgré l'optimisation de la VM (y compris l'application de niveaux élevés de pression positive en fin d'expiration (PEP), de bloqueurs neuromusculaires et position ventrale) et permettre le "repos pulmonaire" en abaissant les pressions des voies respiratoires et le volume courant pour améliorer les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).
Le décubitus ventral (PP) est utilisé depuis plus de 30 ans chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et en particulier de SDRA. Initialement, la PP chez les patients atteints de SDRA a été proposée comme un moyen efficace d'améliorer l'oxygénation, parfois de façon spectaculaire, chez un grand nombre de patients. De plus, il est maintenant clair, et les données s'accumulent encore, que le PP est également capable de prévenir les VILI, ce qui est aussi important que le maintien d'un échange gazeux sûr dans la ventilation mécanique. Par conséquent, la PP est une stratégie qui couvre les deux principaux objectifs de l'assistance respiratoire chez les patients atteints de SDRA, le maintien d'une oxygénation sûre et la prévention des VILI et la réduction de la mortalité à la fin. Ce dernier objectif prend tout son sens sur l'ECMO car l'un des principaux objectifs de cet appareil est de réduire considérablement les VILI en reposant le poumon.
Considérant que la PP est une thérapie précieuse et sûre pour réduire les VILI, sa combinaison avec l'ECMO pourrait améliorer la prévention des VILI. Dans des études préliminaires récentes, il a été rapporté que la combinaison de VV-ECMO et de PP était associée à une amélioration spectaculaire de l'oxygénation, de la compliance pulmonaire et thoracique et des radiographies pulmonaires. Elle peut ainsi faciliter le sevrage de l'ECMO et peut être réalisée sans compromettre la sécurité des patients. Le recrutement pulmonaire et l'amélioration de l'inadéquation ventilation/perfusion en décubitus ventral peuvent tous deux contribuer à améliorer l'oxygénation. La PP peut donc être efficace pour accélérer le sevrage de VV-ECMO lorsque l'atélectasie et l'inadéquation ventilation/perfusion se produisent sous ventilation ultra-protectrice même chez les patients chez qui la PP pré-ECMO a échoué. En outre, cela pourrait également améliorer la prévention des lésions pulmonaires induites par le ventilateur sur ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié Salpétriêre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SDRA sévère réfractaire au traitement conventionnel placé sous assistance VV-ECMO dans les 48h précédentes.
Obtenir le consentement éclairé d'un parent proche ou d'une mère porteuse. Selon les spécifications du consentement d'urgence, la randomisation sans le consentement du parent proche ou du substitut pourrait être effectuée.
Le consentement des parents proches/substituts/famille sera demandé dès que possible. Il sera demandé au patient de donner son accord pour la poursuite de l'essai lorsque son état le permettra.
- Inscription à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 et >75
- Femme enceinte et allaitante
- Initiation de VV-ECMO > 48 h
- Réanimation > 10 minutes avant l'ECMO
- Pathologie neurologique irréversible
- Maladie pulmonaire chronique en phase terminale
- SDRA secondaire à une chirurgie abdominale
- Contre-indications pour le PP
- SDRA irréversible sans espoir de récupération de la fonction pulmonaire
- Patient moribond le jour de la randomisation, SAPS II > 90
- Cirrhose du foie (Enfant B ou C)
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
- Transplantation pulmonaire
- Brûlures sur plus de 20 % de la surface corporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Position couchée
|
4 à 5 personnes nécessaires à l'intervention, l'une d'entre elles étant dédiée à la gestion de la tête du patient, du tube endotrachéal, de la canule ECMO jugulaire et des lignes de ventilation et une autre dédiée à la canule ECMO fémorale.
La personne à la tête du lit coordonnera les étapes.
Les autres personnes se tiendront de chaque côté du lit.
Le sens de la rotation sera décidé en privilégiant le côté des lignes veineuses centrales.
La longueur des lignes vasculaires et du ventilateur sera vérifiée pour s'assurer qu'elle est appropriée, le tube endotrachéal et le tube gastrique seront sécurisés, et les genoux, le front, la poitrine et les crêtes iliaques du patient seront protégés à l'aide de coussinets adhésifs.
Le patient sera ensuite déplacé le long du plan horizontal vers le côté opposé du lit sélectionné pour le sens de rotation.
Les patients seront enclins au moins quatre fois au cours des premiers jours sous ECMO.
Chaque séance couchée durera au moins 16 heures
|
Comparateur actif: Position couchée
|
Les patients assignés au décubitus dorsal resteront en position semi-allongée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de réussite du sevrage ECMO dans les 60 jours suivant la randomisation
Délai: Jour 60
|
Le sevrage ECMO ne sera considéré comme réussi que si le patient survit sans ECMO, ou sans transplantation pulmonaire 30 jours après le retrait de l'ECMO. Ainsi, tous les sevrages ECMO de la randomisation à 60 jours après randomisation seront pris en compte, et la qualification pour un sevrage ECMO réussi nécessitera 30 jours de suivi après le retrait de l'ECMO (donc jusqu'au jour 90 après randomisation pour un sevrage ECMO effectué au jour 60 après randomisation ). Les patients encore sous ECMO 60 jours après la randomisation seront censurés. Une prise en charge protocolaire concernant le sevrage de VV-ECMO sera appliquée aux deux groupes L'analyse prévue modélisera le risque d'une ablation ECMO réussie en présence d'un risque concurrent (décès et échec du sevrage). |
Jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
|
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
|
|
Durée totale du soutien ECMO
Délai: Entre la visite d'inclusion (jour 1) et le jour 60, Entre la visite d'inclusion et le jour 90,
|
Entre la visite d'inclusion (jour 1) et le jour 60, Entre la visite d'inclusion et le jour 90,
|
|
Nombre de jours sans ECMO
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
|
Délai d'amélioration de la conformité du système respiratoire respiratoire
Délai: Grâce à la fin des études
|
Grâce à la fin des études
|
|
Temps nécessaire pour obtenir une compliance du système respiratoire > 30 mL/cmH2O
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
|
Nombre de jours avec défaillance d'organe
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
défini par le score SOFA
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
Nombre de jours en vie sans défaillance d'organe
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
défini par le score SOFA
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
Nombre d'épisodes de pneumonie assistée par ventilateur, de bactériémie et d'infection de la canule
Délai: Grâce à la fin des études
|
Grâce à la fin des études
|
|
Nombre de jours avec support hémodynamique par catécholamines
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
|
Nombre de jours en vie sans soutien hémodynamique avec des catécholamines
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
|
Nombre de jours avec ventilation mécanique
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
|
Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
|
Diagnostic pulmonaire aigu
Délai: Entre le jour 1 et J60
|
par échocardiographie
|
Entre le jour 1 et J60
|
Besoin de VA ECMO
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
Entre le jour 1 et le jour 60/jour 90
|
|
Incidence des effets secondaires de l'intervention
Délai: Entre le jour 1 et le jour 60
|
(décanulation accidentelle, extubation non programmée pendant la procédure, hémoptysie, obstruction du tube endotrachéal, arrêt cardiaque, escarre et décès
|
Entre le jour 1 et le jour 60
|
Apparition d'une hypoxémie réfractaire à l'ECMO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180607
- 2019-A02669-48 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .