Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRONing for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med refraktær akut respiratorisk distress-syndrom (PRONECMO)

28. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ECMO har vist sig som en lovende intervention, der kan give mere effektiv støttende behandling til patienter med refraktært alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det største randomiserede forsøg med ECMO for svære former for ARDS blev for nylig offentliggjort og viste ingen signifikant fordel ved tidlig initiering af ECMO med hensyn til 60-dages dødelighed sammenlignet med en strategi med konventionel mekanisk ventilation (MV) (ref EOLIA). Imidlertid blev en rednings-ECMO-mulighed brugt af 28 % af kontrollerne, hvilket sandsynligvis har fortyndet den potentielle positive effekt af ECMO. Man kan argumentere for, at et mindre restriktivt primært endepunkt, såsom døds- eller rednings-ECMO, ville have givet positive resultater.

I mellemtiden har forbedringer i teknologien gjort ECMO mere sikker og lettere at bruge, hvilket giver mulighed for mere udbredt anvendelse hos patienter med ARDS. VV-ECMO kan bruges som en livreddende redningsterapi hos patienter med ARDS, når MV ikke kan opretholde tilstrækkelig iltning eller CO2-eliminering. Alternativt kan VV-ECMO anvendes til patienter, der forbliver hypoxæmiske under MV (dvs. PaO2/FiO2 <80 mmHg) på trods af optimering af MV (herunder påføring af høje niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), neuromuskulære blokkere og tilbøjelig positionering) og tillade "lungehvile" ved at sænke luftvejstrykket og tidalvolumen for at lindre ventilator-induceret lungeskade (VILI).

Prone positioning (PP) har været brugt i mere end 30 år hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt og især med ARDS. Oprindeligt blev PP hos ARDS-patienter foreslået som et effektivt middel til at forbedre iltningen, nogle gange dramatisk, hos et stort antal patienter. Derudover er det nu klart, og data akkumuleres stadig, at PP også er i stand til at forhindre VILI, hvilket er lige så vigtigt som at opretholde sikker gasudveksling i mekanisk ventilation. Derfor er PP en strategi, der dækker de to hovedmål med ventilatorstøtte hos ARDS-patienter, opretholdelse af sikker iltning og forebyggelse af VILI og reduktion af dødelighed i sidste ende. Dette sidstnævnte mål giver mening på ECMO, da et af hovedformålene med denne enhed er at reducere VILI markant ved at hvile lungen.

I betragtning af at PP er en værdifuld og sikker terapi til at reducere VILI, kan dets kombination med ECMO forbedre VILI-forebyggelsen. I nyere foreløbige undersøgelser blev det rapporteret, at kombinationen af ​​VV-ECMO og PP var forbundet med en dramatisk forbedring af iltning, i lunge- og thorax-kompliance og i røntgenundersøgelser af thorax. Det kan således lette fravænningen af ​​ECMO og kan udføres uden at kompromittere patienternes sikkerhed. Lungerekruttering og forbedring af ventilations-/perfusionsmismatch i liggende stilling kan begge bidrage til at forbedre iltningen. PP kan derfor være effektivt til at fremskynde fravænningen af ​​VV-ECMO, når atelektase og ventilation/perfusionsmismatch forekommer under ultrabeskyttende ventilation, selv hos patienter, hvor præ-ECMO PP svigtede. Derudover kunne det også forbedre ventilatorinduceret lungeskadeforebyggelse på ECMO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig ARDS, der er refraktær over for konventionel terapi, anbragt på VV-ECMO-støtte i de foregående 48 timer.
  2. Indhent informeret samtykke fra en nær slægtning eller surrogat. I henhold til specifikationerne for nødsamtykke kunne randomisering uden den nære pårørende eller surrogatsamtykke udføres.

    Der vil blive bedt om samtykke fra nære pårørende/surrogat/familie hurtigst muligt. Patienten vil blive bedt om at give sit samtykke til fortsættelse af forsøget, når hans/hendes tilstand tillader det.

  3. Registrering af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 og >75
  2. Graviditet og ammende kvinde
  3. Start af VV-ECMO >48 timer
  4. Genoplivning >10 minutter før ECMO
  5. Irreversibel neurologisk patologi
  6. Slutstadiet af kronisk lungesygdom
  7. ARDS sekundært til en abdominal operation
  8. Kontraindikationer for PP
  9. Irreversibel ARDS uden håb om genopretning af lungefunktionen
  10. Patient døende på randomiseringsdagen, SAPS II >90
  11. Levercirrhose (barn B eller C)
  12. Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  13. Lungetransplantation
  14. Brænder på mere end 20 % af kropsoverfladen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig positionering
4 til 5 personer, der kræves til proceduren, en af ​​dem er dedikeret til håndteringen af ​​patientens hoved, endotracheal-tuben, den jugular ECMO-kanyle og ventilatorslangerne og en anden dedikeret til den femorale ECMO-kanyle. Personen i spidsen af ​​sengen vil koordinere trinene. De andre personer vil stå på hver side af sengen. Rotationsretningen vil blive besluttet, idet siden af ​​de centrale venelinjer prioriteres. Længden af ​​kar- og ventilatorslanger vil blive kontrolleret for passende, endotracheal-slangen og maveslangen vil blive sikret, og patientens knæ, pande, bryst og hoftebenskamme vil blive beskyttet ved hjælp af klæbende puder. Patienten vil derefter blive flyttet langs det vandrette plan til den modsatte side af sengen valgt til rotationsretningen. Patienter vil blive bøjet mindst fire gange i løbet af de første dage på ECMO. Hver liggende session vil stå i mindst 16 timer
Aktiv komparator: Rygliggende stilling
Patienter, der er tildelt liggende, vil forblive i en halvt liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket ECMO-fravænning inden for 60 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 60

ECMO-fravænning vil kun blive betragtet som vellykket, hvis patienten overlever uden ECMO eller lungetransplantation 30 dage efter ECMO-fjernelse. Således vil al ECMO-fravænning fra randomisering til 60 dage efter randomisering blive overvejet, og kvalifikationen for vellykket ECMO-fravænning vil kræve 30 dages opfølgning efter ECMO-fjernelse (altså indtil dag 90 efter randomisering for en ECMO-fravænning udført på dag 60 efter randomisering ).

Patienter, der stadig er under ECMO 60 dage efter randomisering, vil blive censureret.

En protokoliseret styring vedrørende fravænning af VV-ECMO vil blive anvendt på begge grupper

Den planlagte analyse vil modellere risikoen for vellykket ECMO-ablation i nærvær af konkurrerende risiko (dødsfald og fravænningssvigt).

Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Samlet varighed af ECMO-støtte
Tidsramme: Mellem inklusionsbesøg (dag 1) og dag 60, Mellem inklusionsbesøg og dag 90,
Mellem inklusionsbesøg (dag 1) og dag 60, Mellem inklusionsbesøg og dag 90,
Antal ECMO-fri dage
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Tid til forbedring af overensstemmelsen med åndedrætsorganerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Tid til at opnå en respiratorisk overensstemmelse > 30 mL/cmH2O
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Antal dage med organsvigt
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
defineret af SOFA-score
Mellem dag 1 og dag 60
Antal dage i live uden organsvigt
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
defineret af SOFA-score
Mellem dag 1 og dag 60
Antal episoder med respiratorassisterende lungebetændelse, bakteriemi og kanyleinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Antal dage med hæmodynamisk støtte med katekolaminer
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
Mellem dag 1 og dag 60
Antal dage i live uden hæmodynamisk støtte med katekolaminer
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
Mellem dag 1 og dag 60
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
Mellem dag 1 og dag 60
Antal dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
Mellem dag 1 og dag 60
Akut core pulmonale diagnose
Tidsramme: Mellem dag 1 og D60
ved ekkokardiografi
Mellem dag 1 og D60
Behov for VA ECMO
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Mellem dag 1 og dag 60/dag 90
Forekomst af interventionsbivirkninger
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 60
(utilsigtet dekanylering, ikke-planlagt ekstubation under proceduren, hæmoptyse, obstruktion af endotrachealrør, hjertestop, tryksår og død
Mellem dag 1 og dag 60
Forekomst af refraktær hypoxæmi på ECMO
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner