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PRONing 有助于难治性急性呼吸窘迫综合征患者脱离 ECMO (PRONECMO)

2023年2月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ECMO 已成为一种很有前途的干预措施,可以为难治性严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者提供更有效的支持治疗。 最近发表了最大的 ECMO 治疗严重形式 ARDS 的随机试验,与传统机械通气 (MV) 策略相比,早期启动 ECMO 对 60 天死亡率没有显着益处(参考 EOLIA)。 然而,28% 的对照组使用了救援 ECMO 选项,这很可能削弱了 ECMO 的潜在积极作用。 有人可能会争辩说,限制较少的主要终点,例如死亡或抢救 ECMO,会产生积极的结果。

同时,技术进步使ECMO更安全、更易用,有望在ARDS患者中得到更广泛的应用。 当 MV 不能维持足够的氧合或 CO2 清除时,VV-ECMO 可作为 ARDS 患者的挽救生命的抢救疗法。 或者,VV-ECMO 可用于尽管优化了 MV(包括应用高水平的呼气末正压 (PEEP)、神经肌肉阻滞剂和俯卧位),并通过降低气道压力和潮气量来改善呼吸机引起的肺损伤(VILI),让“肺部休息”。

俯卧位 (PP) 已用于急性低氧性呼吸衰竭患者,尤其是 ARDS 患者 30 多年。 最初,ARDS 患者的 PP 被提议作为改善氧合作用的有效手段,有时会显着改善大量患者的氧合。 此外,现在很清楚,而且数据仍在积累,PP 还能够预防 VILI,这与维持机械通气中的安全气体交换同样重要。 因此,PP 是一种策略,涵盖了 ARDS 患者呼吸机支持的两大目标,维持安全氧合和预防 VILI 并降低最终死亡率。 后一个目标对 ECMO 有意义,因为该设备的主要目标之一是通过让肺部休息来显着减少 VILI。

考虑到 PP 是一种有价值且安全的减少 VILI 的疗法,它与 ECMO 的结合可以加强 VILI 的预防。 在最近的初步研究中,据报道,VV-ECMO 和 PP 的组合与氧合、肺和胸部顺应性以及胸部 X 光检查结果的显着改善有关。 因此,它可以促进 ECMO 的撤机,并且可以在不影响患者安全的情况下进行。 肺复张和俯卧位通气/灌注不匹配的改善都可能有助于改善氧合作用。 因此,当在超保护性通气下发生肺不张和通气/灌注不匹配时,即使在 ECMO 前 PP 失败的患者中,PP 也可能有效加速 VV-ECMO 的撤机。 此外,它还可以增强ECMO对呼吸机相关性肺损伤的预防。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在前 48 小时内接受 VV-ECMO 支持的常规治疗难以治愈的严重 ARDS。
  2. 获得近亲或代理人的知情同意。 根据紧急同意的规范,可以在没有近亲或代理人同意的情况下进行随机化。

    将尽快征求近亲/代理人/家人的同意。 当他/她的情况允许时,将要求患者同意继续试验。

  3. 社保登记

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁和 >75 岁
  2. 怀孕和哺乳期妇女
  3. 启动 VV-ECMO >48 小时
  4. ECMO 前 10 分钟以上的复苏
  5. 不可逆的神经病理学
  6. 终末期慢性肺病
  7. 继发于腹部手术的 ARDS
  8. PP 的禁忌症
  9. 不可逆的 ARDS,肺功能恢复无望
  10. 患者在随机化当天处于垂死状态,SAPS II >90
  11. 肝硬化(儿童 B 或 C)
  12. 需要血液透析的慢性肾功能衰竭
  13. 肺移植
  14. 烧伤超过 20% 的身体表面

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:俯卧位
该程序需要 4 至 5 人,其中一人专门负责管理患者头部、气管插管、颈静脉 ECMO 插管和呼吸机管路,另一人专门负责股动脉 ECMO 插管。 床头的人将协调步骤。 其他人将站在床的每一侧。 将决定旋转方向,优先考虑中央静脉线的一侧。 将检查血管和呼吸机管路的长度是否合适,固定气管插管和胃管,并使用胶垫保护患者的膝盖、前额、胸部和髂嵴。 然后患者将沿着水平面移动到选择旋转方向的床的另一侧。 在使用 ECMO 的头几天,患者将至少俯卧四次。 每次俯卧训练至少站立 16 小时
有源比较器:仰卧位
分配给仰卧位的患者将保持半卧位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 60 天内成功撤机 ECMO 的时间
大体时间:第 60 天

只有当患者在没有 ECMO 的情况下存活或在 ECMO 撤除后 30 天进行肺移植时,才认为 ECMO 撤机成功。 因此,将考虑从随机化到随机化后 60 天的所有 ECMO 撤离,成功撤离 ECMO 的资格将需要 ECMO 移除后 30 天的随访(因此直到随机化后第 90 天,在随机化后第 60 天进行的 ECMO 撤机) ).

随机分组后 60 天仍在 ECMO 下的患者将被删失。

关于 VV-ECMO 撤机的协议化管理将应用于两组

计划的分析将模拟在存在竞争风险(死亡和撤机失败)的情况下成功进行 ECMO 消融的风险。

第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
ECMO支持的总持续时间
大体时间:在纳入访问(第 1 天)和第 60 天之间,在纳入访问和第 90 天之间,
在纳入访问(第 1 天)和第 60 天之间,在纳入访问和第 90 天之间,
无 ECMO 天数
大体时间:第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
ICU停留时间
大体时间:第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
住院时间
大体时间:第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
改善呼吸系统顺应性的时间
大体时间:通过学习完成
通过学习完成
达到呼吸系统顺应性 > 30 mL/cmH2O 的时间
大体时间:第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
器官衰竭天数
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
由 SOFA 分数定义
第 1 天到第 60 天之间
没有器官衰竭的存活天数
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
由 SOFA 分数定义
第 1 天到第 60 天之间
呼吸机辅助肺炎、菌血症和插管感染的次数
大体时间:通过学习完成
通过学习完成
儿茶酚胺血流动力学支持的天数
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
第 1 天到第 60 天之间
在没有使用儿茶酚胺的血液动力学支持的情况下存活的天数
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
第 1 天到第 60 天之间
机械通气天数
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
第 1 天到第 60 天之间
没有机械通气的存活天数
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
第 1 天到第 60 天之间
急性核心肺病诊断
大体时间:第 1 天和 D60 之间
通过超声心动图
第 1 天和 D60 之间
需要 VA ECMO
大体时间:第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
第 1 天和第 60 天/第 90 天之间
干预副作用的发生率
大体时间:第 1 天到第 60 天之间
(意外拔管、手术过程中非预定拔管、咯血、气管导管阻塞、心脏骤停、压疮和死亡
第 1 天到第 60 天之间
ECMO 难治性低氧血症的发生
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ARDS的临床试验

俯卧位的临床试验

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