- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04607551
PRONing per facilitare lo svezzamento dall'ECMO nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto refrattario (PRONECMO)
L'ECMO è emerso come un intervento promettente che può fornire cure di supporto più efficaci ai pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) refrattaria. Il più grande studio randomizzato sull'ECMO per le forme gravi di ARDS è stato recentemente pubblicato e non ha dimostrato alcun beneficio significativo dall'inizio precoce dell'ECMO rispetto alla mortalità a 60 giorni, se confrontato con una strategia di ventilazione meccanica convenzionale (MV) (rif. EOLIA). Tuttavia, un'opzione ECMO di salvataggio è stata utilizzata dal 28% dei controlli, il che probabilmente ha attenuato il potenziale effetto positivo dell'ECMO. Si potrebbe obiettare che un endpoint primario meno restrittivo, come la morte o l'ECMO di salvataggio, avrebbe prodotto risultati positivi.
Nel frattempo, i miglioramenti nella tecnologia hanno reso l'ECMO più sicuro e più facile da usare, consentendo il potenziale di un'applicazione più diffusa nei pazienti con ARDS. VV-ECMO può essere utilizzato come terapia di salvataggio salvavita in pazienti con ARDS quando MV non è in grado di mantenere un'adeguata ossigenazione o eliminazione di CO2. In alternativa, VV-ECMO può essere utilizzato in pazienti che rimangono ipossiemici durante la VM (cioè PaO2/FiO2<80 mmHg) nonostante l'ottimizzazione della VM (inclusa l'applicazione di alti livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), bloccanti neuromuscolari e posizione prona) e consentire il "riposo polmonare" abbassando la pressione delle vie aeree e il volume corrente per migliorare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
La posizione prona (PP) è utilizzata da oltre 30 anni nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e in particolare con ARDS. Inizialmente, la PP nei pazienti con ARDS è stata proposta come un mezzo efficace per migliorare l'ossigenazione, a volte drammaticamente, in un gran numero di pazienti. Inoltre, ora è chiaro, ei dati si stanno ancora accumulando, che il PP è anche in grado di prevenire il VILI, che è importante quanto il mantenimento dello scambio di gas sicuro nella ventilazione meccanica. Pertanto, la PP è una strategia che copre i due obiettivi principali del supporto ventilatorio nei pazienti con ARDS, mantenendo un'ossigenazione sicura e prevenendo la VILI e riducendo la mortalità alla fine. Quest'ultimo obiettivo ha senso sull'ECMO poiché uno degli obiettivi principali di questo dispositivo è ridurre notevolmente il VILI facendo riposare il polmone.
Considerando che la PP è una terapia valida e sicura per ridurre la VILI, la sua combinazione con l'ECMO potrebbe migliorare la prevenzione della VILI. In recenti studi preliminari, è stato riportato che la combinazione di VV-ECMO e PP era associata a un notevole miglioramento dell'ossigenazione, della compliance polmonare e toracica e dei reperti radiografici del torace. Può quindi facilitare lo svezzamento dell'ECMO e può essere eseguito senza compromettere la sicurezza dei pazienti. Il reclutamento polmonare e il miglioramento del mismatch ventilazione/perfusione in posizione prona possono entrambi contribuire a migliorare l'ossigenazione. La PP può quindi essere efficace per accelerare lo svezzamento da VV-ECMO quando si verificano atelettasia e mismatch ventilazione/perfusione sotto ventilazione ultraprotettiva anche in pazienti in cui la PP pre-ECMO ha fallito. Inoltre, potrebbe anche migliorare la prevenzione delle lesioni polmonari indotte dal ventilatore nell'ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpétriêre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS grave refrattario alla terapia convenzionale posto su supporto VV-ECMO nelle 48 ore precedenti.
Ottenere il consenso informato da un parente stretto o da un surrogato. Secondo le specifiche del consenso di emergenza, potrebbe essere eseguita la randomizzazione senza il consenso del parente stretto o del surrogato.
Il consenso di un parente stretto/surrogato/familiare verrà chiesto il prima possibile. Al paziente verrà chiesto di dare il proprio consenso alla prosecuzione della sperimentazione quando le sue condizioni lo consentiranno.
- Iscrizione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Età <18 e >75
- Donna in gravidanza e allattamento
- Inizio di VV-ECMO >48 h
- Rianimazione >10 minuti prima dell'ECMO
- Patologia neurologica irreversibile
- Malattia polmonare cronica allo stadio terminale
- ARDS secondaria ad un intervento chirurgico addominale
- Controindicazioni per PP
- ARDS irreversibile senza speranza di recupero della funzione polmonare
- Paziente moribondo il giorno della randomizzazione, SAPS II >90
- Cirrosi epatica (Bambino B o C)
- Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi
- Trapianto di polmone
- Brucia su più del 20% della superficie corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posizionamento prono
|
Da 4 a 5 persone necessarie per la procedura, una delle quali dedicata alla gestione della testa del paziente, del tubo endotracheale, della cannula ECMO giugulare e delle linee del ventilatore e un'altra dedicata alla cannula ECMO femorale.
La persona a capo del letto coordinerà i passaggi.
Le altre persone staranno ai lati del letto.
La direzione della rotazione sarà decisa dando priorità al lato delle linee venose centrali.
La lunghezza delle linee vascolari e del ventilatore verrà controllata per verificarne l'adeguatezza, il tubo endotracheale e il tubo gastrico saranno fissati e le ginocchia, la fronte, il torace e le creste iliache del paziente saranno protette mediante cuscinetti adesivi.
Il paziente verrà quindi spostato lungo il piano orizzontale verso il lato opposto del letto selezionato per il senso di rotazione.
I pazienti saranno sottoposti a pronazione almeno quattro volte durante i primi giorni di ECMO.
Ogni sessione prona durerà almeno 16 ore
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Comparatore attivo: Posizione supina
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I pazienti assegnati alla posizione supina rimarranno in posizione semi-sdraiata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il successo dello svezzamento ECMO entro i 60 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 60
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Lo svezzamento ECMO sarà considerato riuscito solo se il paziente sopravvive senza ECMO o trapianto di polmone 30 giorni dopo la rimozione dell'ECMO. Pertanto, tutti gli svezzamenti ECMO dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la randomizzazione saranno presi in considerazione e la qualificazione per uno svezzamento ECMO riuscito richiederà 30 giorni di follow-up dopo la rimozione dell'ECMO (quindi fino al giorno 90 dopo la randomizzazione per uno svezzamento ECMO eseguito il giorno 60 dopo la randomizzazione ). I pazienti ancora in ECMO 60 giorni dopo la randomizzazione saranno censurati. Ad entrambi i gruppi verrà applicata una gestione protocollata relativa allo svezzamento da VV-ECMO L'analisi pianificata modellerà il rischio di successo dell'ablazione ECMO in presenza di rischio competitivo (morte e fallimento dello svezzamento). |
Giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
|
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Durata totale del sostegno dell'ECMO
Lasso di tempo: Tra la visita di inclusione (giorno 1) e il giorno 60, Tra la visita di inclusione e il giorno 90,
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Tra la visita di inclusione (giorno 1) e il giorno 60, Tra la visita di inclusione e il giorno 90,
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Numero di giorni senza ECMO
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
|
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
|
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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|
Tempo per il miglioramento della compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
|
Attraverso il completamento degli studi
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Tempo per ottenere una compliance del sistema respiratorio > 30 mL/cmH2O
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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|
Numero di giorni con insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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definito dal punteggio SOFA
|
Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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definito dal punteggio SOFA
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Numero di episodi di polmonite assistita da ventilatore, batteriemia e infezione da cannula
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
|
Attraverso il completamento degli studi
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Numero di giorni con supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Numero di giorni vivi senza supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Numero di giorni con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Diagnosi core polmonare acuta
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e D60
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mediante ecocardiografia
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Tra il giorno 1 e D60
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Necessità di VA ECMO
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
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Incidenza degli effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
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(decannulazione accidentale, estubazione non programmata durante la procedura, emottisi, ostruzione del tubo endotracheale, arresto cardiaco, piaga da decubito e morte
|
Tra il giorno 1 e il giorno 60
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Presenza di ipossiemia refrattaria all'ECMO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180607
- 2019-A02669-48 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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