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PRONing per facilitare lo svezzamento dall'ECMO nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto refrattario (PRONECMO)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'ECMO è emerso come un intervento promettente che può fornire cure di supporto più efficaci ai pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) refrattaria. Il più grande studio randomizzato sull'ECMO per le forme gravi di ARDS è stato recentemente pubblicato e non ha dimostrato alcun beneficio significativo dall'inizio precoce dell'ECMO rispetto alla mortalità a 60 giorni, se confrontato con una strategia di ventilazione meccanica convenzionale (MV) (rif. EOLIA). Tuttavia, un'opzione ECMO di salvataggio è stata utilizzata dal 28% dei controlli, il che probabilmente ha attenuato il potenziale effetto positivo dell'ECMO. Si potrebbe obiettare che un endpoint primario meno restrittivo, come la morte o l'ECMO di salvataggio, avrebbe prodotto risultati positivi.

Nel frattempo, i miglioramenti nella tecnologia hanno reso l'ECMO più sicuro e più facile da usare, consentendo il potenziale di un'applicazione più diffusa nei pazienti con ARDS. VV-ECMO può essere utilizzato come terapia di salvataggio salvavita in pazienti con ARDS quando MV non è in grado di mantenere un'adeguata ossigenazione o eliminazione di CO2. In alternativa, VV-ECMO può essere utilizzato in pazienti che rimangono ipossiemici durante la VM (cioè PaO2/FiO2<80 mmHg) nonostante l'ottimizzazione della VM (inclusa l'applicazione di alti livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), bloccanti neuromuscolari e posizione prona) e consentire il "riposo polmonare" abbassando la pressione delle vie aeree e il volume corrente per migliorare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).

La posizione prona (PP) è utilizzata da oltre 30 anni nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e in particolare con ARDS. Inizialmente, la PP nei pazienti con ARDS è stata proposta come un mezzo efficace per migliorare l'ossigenazione, a volte drammaticamente, in un gran numero di pazienti. Inoltre, ora è chiaro, ei dati si stanno ancora accumulando, che il PP è anche in grado di prevenire il VILI, che è importante quanto il mantenimento dello scambio di gas sicuro nella ventilazione meccanica. Pertanto, la PP è una strategia che copre i due obiettivi principali del supporto ventilatorio nei pazienti con ARDS, mantenendo un'ossigenazione sicura e prevenendo la VILI e riducendo la mortalità alla fine. Quest'ultimo obiettivo ha senso sull'ECMO poiché uno degli obiettivi principali di questo dispositivo è ridurre notevolmente il VILI facendo riposare il polmone.

Considerando che la PP è una terapia valida e sicura per ridurre la VILI, la sua combinazione con l'ECMO potrebbe migliorare la prevenzione della VILI. In recenti studi preliminari, è stato riportato che la combinazione di VV-ECMO e PP era associata a un notevole miglioramento dell'ossigenazione, della compliance polmonare e toracica e dei reperti radiografici del torace. Può quindi facilitare lo svezzamento dell'ECMO e può essere eseguito senza compromettere la sicurezza dei pazienti. Il reclutamento polmonare e il miglioramento del mismatch ventilazione/perfusione in posizione prona possono entrambi contribuire a migliorare l'ossigenazione. La PP può quindi essere efficace per accelerare lo svezzamento da VV-ECMO quando si verificano atelettasia e mismatch ventilazione/perfusione sotto ventilazione ultraprotettiva anche in pazienti in cui la PP pre-ECMO ha fallito. Inoltre, potrebbe anche migliorare la prevenzione delle lesioni polmonari indotte dal ventilatore nell'ECMO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétriêre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ARDS grave refrattario alla terapia convenzionale posto su supporto VV-ECMO nelle 48 ore precedenti.
  2. Ottenere il consenso informato da un parente stretto o da un surrogato. Secondo le specifiche del consenso di emergenza, potrebbe essere eseguita la randomizzazione senza il consenso del parente stretto o del surrogato.

    Il consenso di un parente stretto/surrogato/familiare verrà chiesto il prima possibile. Al paziente verrà chiesto di dare il proprio consenso alla prosecuzione della sperimentazione quando le sue condizioni lo consentiranno.

  3. Iscrizione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 e >75
  2. Donna in gravidanza e allattamento
  3. Inizio di VV-ECMO >48 h
  4. Rianimazione >10 minuti prima dell'ECMO
  5. Patologia neurologica irreversibile
  6. Malattia polmonare cronica allo stadio terminale
  7. ARDS secondaria ad un intervento chirurgico addominale
  8. Controindicazioni per PP
  9. ARDS irreversibile senza speranza di recupero della funzione polmonare
  10. Paziente moribondo il giorno della randomizzazione, SAPS II >90
  11. Cirrosi epatica (Bambino B o C)
  12. Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi
  13. Trapianto di polmone
  14. Brucia su più del 20% della superficie corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento prono
Da 4 a 5 persone necessarie per la procedura, una delle quali dedicata alla gestione della testa del paziente, del tubo endotracheale, della cannula ECMO giugulare e delle linee del ventilatore e un'altra dedicata alla cannula ECMO femorale. La persona a capo del letto coordinerà i passaggi. Le altre persone staranno ai lati del letto. La direzione della rotazione sarà decisa dando priorità al lato delle linee venose centrali. La lunghezza delle linee vascolari e del ventilatore verrà controllata per verificarne l'adeguatezza, il tubo endotracheale e il tubo gastrico saranno fissati e le ginocchia, la fronte, il torace e le creste iliache del paziente saranno protette mediante cuscinetti adesivi. Il paziente verrà quindi spostato lungo il piano orizzontale verso il lato opposto del letto selezionato per il senso di rotazione. I pazienti saranno sottoposti a pronazione almeno quattro volte durante i primi giorni di ECMO. Ogni sessione prona durerà almeno 16 ore
Comparatore attivo: Posizione supina
I pazienti assegnati alla posizione supina rimarranno in posizione semi-sdraiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il successo dello svezzamento ECMO entro i 60 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 60

Lo svezzamento ECMO sarà considerato riuscito solo se il paziente sopravvive senza ECMO o trapianto di polmone 30 giorni dopo la rimozione dell'ECMO. Pertanto, tutti gli svezzamenti ECMO dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la randomizzazione saranno presi in considerazione e la qualificazione per uno svezzamento ECMO riuscito richiederà 30 giorni di follow-up dopo la rimozione dell'ECMO (quindi fino al giorno 90 dopo la randomizzazione per uno svezzamento ECMO eseguito il giorno 60 dopo la randomizzazione ).

I pazienti ancora in ECMO 60 giorni dopo la randomizzazione saranno censurati.

Ad entrambi i gruppi verrà applicata una gestione protocollata relativa allo svezzamento da VV-ECMO

L'analisi pianificata modellerà il rischio di successo dell'ablazione ECMO in presenza di rischio competitivo (morte e fallimento dello svezzamento).

Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Durata totale del sostegno dell'ECMO
Lasso di tempo: Tra la visita di inclusione (giorno 1) e il giorno 60, Tra la visita di inclusione e il giorno 90,
Tra la visita di inclusione (giorno 1) e il giorno 60, Tra la visita di inclusione e il giorno 90,
Numero di giorni senza ECMO
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Tempo per il miglioramento della compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi
Tempo per ottenere una compliance del sistema respiratorio > 30 mL/cmH2O
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Numero di giorni con insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
definito dal punteggio SOFA
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
definito dal punteggio SOFA
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Numero di episodi di polmonite assistita da ventilatore, batteriemia e infezione da cannula
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi
Numero di giorni con supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Numero di giorni vivi senza supporto emodinamico con catecolamine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Numero di giorni con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Diagnosi core polmonare acuta
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e D60
mediante ecocardiografia
Tra il giorno 1 e D60
Necessità di VA ECMO
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Tra il giorno 1 e il giorno 60/giorno 90
Incidenza degli effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 60
(decannulazione accidentale, estubazione non programmata durante la procedura, emottisi, ostruzione del tubo endotracheale, arresto cardiaco, piaga da decubito e morte
Tra il giorno 1 e il giorno 60
Presenza di ipossiemia refrattaria all'ECMO
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Posizionamento prono

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