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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04626206
Imagerie multi-paramètres pour évaluer la réponse au traitement après radiochirurgie stéréotaxique des métastases cérébrales (METRE)
Imagerie multiparamétrique pour évaluer la réponse au traitement après radiochirurgie stéréotaxique des métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Différencier la progression/récurrence tumorale de la radionécrose post- radiochirurgie stéréotaxique (SRS) des métastases cérébrales peut parfois être difficile sur l'IRM cérébrale standard. En effet, la radionécrose imite les apparences de la progression tumorale en apparaissant comme des lésions de contraste sur l'IRM standard. La manière définitive de différencier cela est l'excision chirurgicale de la zone en question et l'évaluation histopathologique. Mais cela n'est pas toujours réalisable dans la pratique clinique car toutes les zones du cerveau ne sont pas chirurgicalement accessibles et une résection en bloc (complète) est nécessaire pour que le résultat soit significatif.
La meilleure option suivante que nous avons est l'IRM multiparamétrique qui se compose généralement de trois composants: perfusion MR, diffusion MR et spectroscopie MR. Cette enquête nécessite beaucoup de ressources, nécessitant un apport considérable sous forme de physique RM, le temps de rapport de neuroradiologie, n'est pas systématiquement disponible dans tous les centres et n'est donc pas viable pour la pratique clinique de routine.
Par conséquent, il existe un besoin urgent d'une forme fiable et viable de modalité d'imagerie qui aide à différencier la tumeur de la radionécrose lors de l'évaluation de la réponse au traitement post-SRS. Il est important de pouvoir le faire avec précision car la gestion des deux conditions est entièrement différente.
Actuellement, l'hôpital Royal Marsden utilise l'IRM d'analyse de contraste (TRAM) pour aider à différencier la tumeur de la radionécrose si les changements observés sur l'IRM cérébrale standard post-SRS sont jugés peu clairs. L'IRM d'analyse de contraste (TRAM) est approuvée par la FDA et conforme aux normes européennes (marquage CE), mais dispose de peu de preuves sur son efficacité. Il existe certaines preuves de l'utilisation de la 18F-choline PET/CT dans les tumeurs cérébrales primaires (gliomes), mais davantage de preuves sont nécessaires pour son utilisation dans les métastases cérébrales.
Étant donné que l'exérèse chirurgicale n'est pas toujours réalisable pour les raisons expliquées ci-dessus, les chercheurs considèrent dans cette étude l'IRM multiparamétrique comme l'investigation de référence pour distinguer la tumeur de la radionécrose.
Cette étude pilote d'imagerie cérébrale vise à déterminer si l'IRM d'analyse de contraste-clairance (TRAM) et/ou la TEP/TDM à la 18F-choline sont équivalentes à l'IRM multiparamétrique dans leur capacité à différencier de manière fiable la progression/récurrence tumorale et la radionécrose. Si l'IRM d'analyse de la clairance du contraste (TRAM) et/ou la TEP/TDM à la 18F-choline s'avèrent équivalentes à l'IRM multiparamétrique, cela donne aux investigateurs une confiance accrue dans les résultats de ces modalités d'imagerie facilement disponibles, aidant les cliniciens traitants à prendre rapidement des mesures. et des plans de gestion fiables, améliorant en fin de compte les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de métastases cérébrales dont le cancer primitif provient du poumon et dont l'histologie est celle du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Le patient aurait dû avoir une SRS comme traitement principal pour ses métastases cérébrales
- Le suivi standard de l'IRM cérébrale post-SRS a été discuté lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire SRS (MDT)
- Les changements observés sur l'IRM standard de suivi post-SRS sont jugés peu clairs par le SRS MDT quant à savoir s'ils représentent une progression tumorale ou une radionécrose.
- Il est> = 12 semaines depuis la fin du SRS
Critère d'exclusion:
- SRS antérieur ou radiothérapie externe dans la même zone
- Enfants (< 18 ans)
- Femmes enceintes
- Adultes incapables de consentir
- Contre-indications au produit de contraste intraveineux au gadolinium et/ou au radiotraceur 18F-choline
- Contre-indications à l'IRM (par exemple stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Imagerie pour évaluer la réponse au traitement post-SRS
Il n'y aura qu'un seul groupe. Tous les patients recrutés auront 3 scanners, l'IRM multiparamétrique, l'IRM d'analyse de contraste (TRAM) et la 18F-choline-PET/CT. Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Seuls les résultats de l'IRM d'analyse de contraste (TRAM) seront utilisés pour prendre des décisions cliniques (car il s'agit de la norme de soins actuelle sur le site de recrutement). L'IRM multiparamétrique et la TEP/TDM à la 18F-choline seront traitées comme des scans de recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence de l'IRM d'analyse de contraste-clairance (TRAM) et/ou de la TEP/TDM à la 18F-choline à l'IRM multiparamétrique pour différencier la progression/récidive tumorale de la radionécrose post radiochirurgie stéréotaxique des métastases cérébrales.
Délai: Le résultat principal sera mesuré après la dernière visite du dernier patient, environ 8 mois après le premier patient recruté.
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Les patients seront classés en deux groupes en fonction du résultat de chaque examen avec progression/récidive tumorale ou radionécrose (c'est-à-dire tumeur ou pas de tumeur). Les patients subiront les trois examens à moins de deux semaines d'intervalle, puis chaque technique d'imagerie sera examinée et signalée par les neuroradiologues comme étant soit une maladie, soit aucune maladie. Les trois analyses seront évaluées une fois. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives dans la détection de la tumeur et la prévalence seront calculées pour les deux méthodes d'analyse où l'IRM multiparamétrique sera utilisée comme diagnostic définitif car nous la considérons comme l'étalon-or dans cette étude. Les deux méthodes d'analyse sont l'IRM d'analyse de contraste-clairance (TRAM) et la classification TEP/CT 18F-choline (tumeur ou pas de tumeur) qui sera comparée à l'IRM multiparamétrique. Ces mesures distinctes seront agrégées pour obtenir la mesure principale du résultat (équivalence). |
Le résultat principal sera mesuré après la dernière visite du dernier patient, environ 8 mois après le premier patient recruté.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires sont exploratoires et se concentreront sur la corrélation des paramètres quantitatifs dérivés de l'imagerie de l'IRM d'analyse de la clairance du contraste (TRAM) et de la TEP/TDM à la 18F-choline avec les paramètres quantitatifs de l'IRM multiparamétrique.
Délai: Cela peut être mesuré après la dernière visite du dernier patient, environ 8 mois après le premier patient recruté.
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Chaque technique d'imagerie, IRM multiparamétrique (cette échographie comporte 3 composantes), IRM par analyse de contraste (TRAM) et TEP à la 18F-choline, mesure différents paramètres quantitatifs pour évaluer la présence d'une tumeur.
Des exemples de paramètres quantitatifs comprennent pour l'IRM multiparamétrique : le volume sanguin cérébral relatif, le coefficient de diffusion apparent, le rapport choline sur n-acétylcystéine ; IRM d'analyse de contraste-clairance (TRAM) : volume des zones rouges par rapport aux zones bleues sur les cartes d'évaluation du traitement ; 18F-Choline PET : valeur d'absorption de la 18F-choline.
Ces mesures distinctes seront agrégées pour mesurer un résultat unique, le résultat 2 qui est - existe-t-il une corrélation entre les paramètres quantitatifs des TRAM et la TEP/TDM à la 18F-choline et l'IRM multiparamétrique.
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Cela peut être mesuré après la dernière visite du dernier patient, environ 8 mois après le premier patient recruté.
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Corrélation des trois résultats d'analyse avec les résultats cliniques réels pour les patients, c'est-à-dire tumeur ou radionécrose.
Délai: Analysé uniquement après une période de suivi d'au moins 6 mois pour tous les patients après la fin des investigations de l'étude - environ 14 mois à partir du premier patient recruté et 6 mois à partir du dernier patient recruté.
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Les résultats des trois modalités d'imagerie de l'analyse de contraste-clairance IRM (TRAM), TEP/CT 18F-choline, IRM multiparamétrique, seront comparés aux résultats cliniques réels pour les patients (c.-à-d. progression tumorale/récidive ou radionécrose) qui sera connue avec plus de certitude après qu'une période de suivi de 6 mois se soit écoulée à la suite des examens d'imagerie de l'étude. Ce suivi comprend la collecte des résultats d'IRM cérébrale standard de routine (rapports et/ou images) et des lettres d'examen clinique de l'équipe principale. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives dans la détection de la tumeur et la prévalence des trois méthodes d'analyse seront comparées aux résultats cliniques réels. Ces mesures distinctes seront agrégées pour mesurer le résultat 3, qui est - existe-t-il une corrélation entre les trois analyses et les résultats cliniques réels pour le patient. |
Analysé uniquement après une période de suivi d'au moins 6 mois pour tous les patients après la fin des investigations de l'étude - environ 14 mois à partir du premier patient recruté et 6 mois à partir du dernier patient recruté.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam Welsh, MBBS,FRCR, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Essais cliniques sur Métastases cérébrales, adulte
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne