- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626206
Multi-parametrisk billeddannelse til vurdering af behandlingsrespons efter stereootaktisk radiokirurgi af hjernemetastaser (METRE)
Multiparametrisk billeddannelse til vurdering af behandlingsrespons efter stereootaktisk radiokirurgi af hjernemetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Differentiering af tumorprogression/-tilbagefald fra radionekrose post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS) af hjernemetastaser kan til tider være udfordrende på standard hjerne-MRI. Dette skyldes, at radionekrose efterligner udseendet af tumorprogression ved at fremstå som kontrastforstærkende læsioner på standard MRI. Den endelige måde at differentiere dette på er kirurgisk excision af det pågældende område og histopatologisk evaluering. Men dette er ikke altid muligt i klinisk praksis, da ikke alle områder af hjernen er kirurgisk tilgængelige, og en samlet (komplet) resektion er nødvendig for at resultatet skal være meningsfuldt.
Den næstbedste mulighed, vi har, er den multiparametriske MR, som typisk består af tre komponenter - MR-perfusion, MR-diffusion og MR-spektroskopi. Denne undersøgelse er ressourcekrævende og kræver betydelig input fra MR-fysik, neuroradiologisk rapporteringstid, er ikke rutinemæssigt tilgængelig i alle centre og er derfor ikke levedygtig for rutinemæssig klinisk praksis.
Derfor er der et presserende behov for en pålidelig og levedygtig form for billeddannelsesmodalitet, der hjælper med at differentiere tumor fra radionekrose ved vurdering af behandlingsrespons efter SRS. Det er vigtigt at kunne gøre dette præcist, da håndteringen af begge forhold er helt forskellig.
I øjeblikket bruger Royal Marsden Hospital kontrast-clearance analyse MRI (TRAM'er) for at hjælpe med at differentiere tumor fra radionekrose, hvis ændringerne set på standard hjerne-MRI post-SRS anses for at være uklare. Kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) er FDA-godkendt og overholder europæiske standarder (CE-mærket), men har dog sparsom dokumentation for dens effektivitet. Der er nogle beviser for brugen af 18F-cholin PET/CT i primære hjernetumorer (gliomer), men der er behov for mere dokumentation for dets anvendelse i hjernemetastaser.
Da kirurgisk excision ikke altid er mulig af årsager forklaret ovenfor, betragter efterforskerne i denne undersøgelse den muti-parametriske MRI som guldstandardundersøgelsen til at skelne tumor fra radionekrose.
Denne pilot-hjernebilledundersøgelse søger at afgøre, om kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) og/eller 18F-cholin PET/CT svarer til multiparametrisk MR i deres evne til pålideligt at skelne mellem tumorprogression/-tilbagefald og radionekrose. Hvis kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) og/eller 18F-cholin PET/CT viser sig at være ækvivalent med multiparametrisk MR, giver det efterforskerne øget tillid til resultaterne af disse let tilgængelige billeddannelsesmodaliteter, hvilket hjælper behandlende klinikere med at gøre hurtige og pålidelige forvaltningsplaner - i sidste ende forbedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjernemetastaser, hvis primære cancer stammer fra lungerne, og hvis histologi er den fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Patienten skulle have haft SRS som deres primære behandling for deres hjernemetastaser
- Opfølgningsstandard hjerne-MRI efter SRS er blevet diskuteret i SRS multi-disciplinary team meeting (MDT)
- Ændringerne set på post-SRS follow-up standard MRI anses for uklare af SRS MDT med hensyn til, om de repræsenterer tumorprogression eller radionekrose.
- Det er >=12 uger siden afslutningen af SRS
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående SRS eller ekstern strålebehandling til samme område
- Børn (alder <18)
- Gravid kvinde
- Voksne, der mangler evnen til at give samtykke
- Kontraindikationer til intravenøs gadoliniumkontrast og/eller 18F-cholin radiotracer
- Kontraindikationer til MR-scanning (for eksempel pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Billeddiagnostik for at vurdere behandlingsrespons efter SRS
Der vil kun være én gruppe. Alle rekrutterede patienter vil have 3 scanninger, den multiparametriske MRI, kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs) og 18F-cholin-PET/CT. Dette er en ikke-interventionel undersøgelse. Kun resultaterne af kontrast-clearance analyse MRI (TRAM'er) vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger (da dette er den nuværende standard for pleje på rekrutteringsstedet). Den multiparametriske MRI og 18F-cholin PET/CT vil blive behandlet som forskningsscanninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ækvivalens af kontrast-clearance analyse MRI (TRAM'er) og/eller 18F-cholin PET/CT til multiparametrisk MR i differentiering af tumorprogression/-tilbagefald fra radionekrose efter stereotaktisk radiokirurgi af hjernemetastaser.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt efter det sidste besøg af sidste patient - ca. 8 måneder fra den første rekrutterede patient.
|
Patienter vil blive klassificeret i to grupper i henhold til resultatet af hver scanning med enten tumorprogression/-tilbagefald eller radionekrose (dvs. tumor eller ingen tumor). Patienterne vil have alle tre scanninger inden for to uger efter hinanden, og derefter vil hver billeddannelsesteknik blive gennemgået og rapporteret af neuroradiologer som enten sygdom eller ingen sygdom. Alle tre scanninger vil blive vurderet én gang. Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier ved påvisning af tumor og prævalens vil blive beregnet for de to scanningsmetoder, hvor multi-parametrisk MR vil blive brugt som den endelige diagnose, da vi betragter dette som guldstandarden i denne undersøgelse. De to scanningsmetoder er kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs) og 18F-cholin PET/CT klassificering (tumor eller ingen tumor), som vil blive sammenlignet med multi-parametrisk MR. Disse separate målinger vil blive aggregeret for at opnå den primære resultatmåling (ækvivalens). |
Det primære resultat vil blive målt efter det sidste besøg af sidste patient - ca. 8 måneder fra den første rekrutterede patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære endepunkter er undersøgende og vil fokusere på at korrelere kvantitative billeddannelses-afledte parametre fra kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) og 18F-cholin PET/CT med kvantitative parametre i multiparametrisk MRI.
Tidsramme: Dette kan måles efter sidste patientbesøg - ca. 8 måneder fra første rekrutterede patient.
|
Hver billeddannelsesteknik, multiparametrisk MRI (denne scanning har 3 komponenter), kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs) og 18F-cholin PET, måler forskellige kvantitative parametre for at vurdere tilstedeværelsen af tumor.
Eksempler på kvantitative parametre omfatter for multiparametrisk MRI: relativ cerebral blodvolumen, tilsyneladende diffusionskoefficient, cholin til n-acetylcystein-forhold; kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs): volumen af røde versus blå områder på behandlingsvurderingskortene; 18F-cholin PET: optagelsesværdi af 18F-cholin.
Disse separate målinger vil blive aggregeret for at måle et enkelt udfald, resultat 2 som er - er der en sammenhæng mellem kvantitative parametre fra TRAM'er og 18F-cholin PET/CT og multiparametrisk MR.
|
Dette kan måles efter sidste patientbesøg - ca. 8 måneder fra første rekrutterede patient.
|
Korrelation af de tre scanningsresultater med de faktiske kliniske resultater for patienterne, dvs. tumor eller radionekrose.
Tidsramme: Kun analyseret efter en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for alle patienter efter afslutning af undersøgelsesundersøgelser - omkring 14 måneder fra den første rekrutterede patient og 6 måneder fra den sidste rekrutterede patient.
|
Resultater fra de tre billeddannelsesmodaliteter kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs), 18F-cholin PET/CT, multi-parametrisk MRI, vil blive sammenlignet med de faktiske kliniske resultater for patienterne (dvs. tumorprogression/-tilbagefald eller radionekrose), som vil være kendt med større sikkerhed efter en opfølgningsperiode på 6 måneder er gået efter undersøgelsens billeddiagnostiske undersøgelser. Denne opfølgning involverer indsamling af rutinemæssige standard hjerne MR-scanningsresultater (rapporter og/eller billeder) og kliniske revisionsbreve fra det primære team. Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier ved påvisning af tumor og prævalens for de tre scanningsmetoder vil blive sammenlignet med faktiske kliniske resultater. Disse separate målinger vil blive aggregeret for at måle udfald 3, hvilket vil sige - er der en sammenhæng mellem de tre scanninger og faktiske kliniske resultater for patienten. |
Kun analyseret efter en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for alle patienter efter afslutning af undersøgelsesundersøgelser - omkring 14 måneder fra den første rekrutterede patient og 6 måneder fra den sidste rekrutterede patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Welsh, MBBS,FRCR, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stelzer KJ. Epidemiology and prognosis of brain metastases. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S192-202. doi: 10.4103/2152-7806.111296. Print 2013.
- Lowery FJ, Yu D. Brain metastasis: Unique challenges and open opportunities. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2017 Jan;1867(1):49-57. doi: 10.1016/j.bbcan.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6. Review.
- Hoffman JM. New advances in brain tumor imaging. Curr Opin Oncol. 2001 May;13(3):148-53. Review.
- Hein PA, Eskey CJ, Dunn JF, Hug EB. Diffusion-weighted imaging in the follow-up of treated high-grade gliomas: tumor recurrence versus radiation injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Feb;25(2):201-9.
- Sundgren PC, Fan X, Weybright P, Welsh RC, Carlos RC, Petrou M, McKeever PE, Chenevert TL. Differentiation of recurrent brain tumor versus radiation injury using diffusion tensor imaging in patients with new contrast-enhancing lesions. Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(9):1131-42. Epub 2006 Sep 18.
- Matsusue E, Fink JR, Rockhill JK, Ogawa T, Maravilla KR. Distinction between glioma progression and post-radiation change by combined physiologic MR imaging. Neuroradiology. 2010 Apr;52(4):297-306. doi: 10.1007/s00234-009-0613-9. Epub 2009 Oct 16.
- Rock JP, Scarpace L, Hearshen D, Gutierrez J, Fisher JL, Rosenblum M, Mikkelsen T. Associations among magnetic resonance spectroscopy, apparent diffusion coefficients, and image-guided histopathology with special attention to radiation necrosis. Neurosurgery. 2004 May;54(5):1111-7; discussion 1117-9.
- Zach L, Guez D, Last D, Daniels D, Grober Y, Nissim O, Hoffmann C, Nass D, Talianski A, Spiegelmann R, Tsarfaty G, Salomon S, Hadani M, Kanner A, Blumenthal DT, Bukstein F, Yalon M, Zauberman J, Roth J, Shoshan Y, Fridman E, Wygoda M, Limon D, Tzuk T, Cohen ZR, Mardor Y. Delayed contrast extravasation MRI: a new paradigm in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2015 Mar;17(3):457-65. doi: 10.1093/neuonc/nou230. Epub 2014 Nov 30.
- Chen K, Chen X. Positron emission tomography imaging of cancer biology: current status and future prospects. Semin Oncol. 2011 Feb;38(1):70-86. doi: 10.1053/j.seminoncol.2010.11.005. Review.
- Nanni C, Rubello D, Fanti S. Could choline PET play a role in malignancies other than prostate cancer? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jan;35(1):216-8. Epub 2007 Sep 26.
- Zeisel SH, Blusztajn JK. Choline and human nutrition. Annu Rev Nutr. 1994;14:269-96. Review.
- Fagone P, Jackowski S. Phosphatidylcholine and the CDP-choline cycle. Biochim Biophys Acta. 2013 Mar;1831(3):523-32. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.09.009. Epub 2012 Sep 23. Review.
- Treglia G, Sadeghi R, Del Sole A, Giovanella L. Diagnostic performance of PET/CT with tracers other than F-18-FDG in oncology: an evidence-based review. Clin Transl Oncol. 2014 Sep;16(9):770-5. doi: 10.1007/s12094-014-1168-8. Epub 2014 Mar 20. Review.
- Treglia G, Giovannini E, Di Franco D, Calcagni ML, Rufini V, Picchio M, Giordano A. The role of positron emission tomography using carbon-11 and fluorine-18 choline in tumors other than prostate cancer: a systematic review. Ann Nucl Med. 2012 Jul;26(6):451-61. doi: 10.1007/s12149-012-0602-7. Epub 2012 May 8. Review.
- Kato T, Shinoda J, Nakayama N, Miwa K, Okumura A, Yano H, Yoshimura S, Maruyama T, Muragaki Y, Iwama T. Metabolic assessment of gliomas using 11C-methionine, [18F] fluorodeoxyglucose, and 11C-choline positron-emission tomography. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jun;29(6):1176-82. doi: 10.3174/ajnr.A1008. Epub 2008 Apr 3.
- Ohtani T, Kurihara H, Ishiuchi S, Saito N, Oriuchi N, Inoue T, Sasaki T. Brain tumour imaging with carbon-11 choline: comparison with FDG PET and gadolinium-enhanced MR imaging. Eur J Nucl Med. 2001 Nov;28(11):1664-70.
- Tian M, Zhang H, Oriuchi N, Higuchi T, Endo K. Comparison of 11C-choline PET and FDG PET for the differential diagnosis of malignant tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Aug;31(8):1064-72. Epub 2004 Mar 11.
- Gao L, Xu W, Li T, Zheng J, Chen G. Accuracy of 11C-choline positron emission tomography in differentiating glioma recurrence from radiation necrosis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11556. doi: 10.1097/MD.0000000000011556. Review.
- Li Y, Jin G, Su D. Comparison of Gadolinium-enhanced MRI and 18FDG PET/PET-CT for the diagnosis of brain metastases in lung cancer patients: A meta-analysis of 5 prospective studies. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):35743-35749. doi: 10.18632/oncotarget.16182.
- Li H, Deng L, Bai HX, Sun J, Cao Y, Tao Y, States LJ, Farwell MD, Zhang P, Xiao B, Yang L. Diagnostic Accuracy of Amino Acid and FDG-PET in Differentiating Brain Metastasis Recurrence from Radionecrosis after Radiotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Feb;39(2):280-288. doi: 10.3174/ajnr.A5472. Epub 2017 Dec 14.
- Wagner S, Lanfermann H, Eichner G, Gufler H. Radiation injury versus malignancy after stereotactic radiosurgery for brain metastases: impact of time-dependent changes in lesion morphology on MRI. Neuro Oncol. 2017 Apr 1;19(4):586-594. doi: 10.1093/neuonc/now193.
- Treglia G, Muoio B, Trevisi G, Mattoli MV, Albano D, Bertagna F, Giovanella L. Diagnostic Performance and Prognostic Value of PET/CT with Different Tracers for Brain Tumors: A Systematic Review of Published Meta-Analyses. Int J Mol Sci. 2019 Sep 20;20(19). pii: E4669. doi: 10.3390/ijms20194669.
- Brain tumours (primary) and brain metastases in adults. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Jan 29.
- NHS England. D05/S/a NHS STANDARD CONTRACT FOR STEREOTACTIC RADIOSURGERY AND STEREOTACTIC RADIOTHERAPY (INTRACRANIAL) (ALL AGES) SCHEDULE 2- THE SERVICES - A. SERVICE SPECIFICATIONS. 2013;800(October):1-26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien