Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-parametrisk billeddannelse til vurdering af behandlingsrespons efter stereootaktisk radiokirurgi af hjernemetastaser (METRE)

10. november 2020 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Multiparametrisk billeddannelse til vurdering af behandlingsrespons efter stereootaktisk radiokirurgi af hjernemetastaser

Efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) af hjernemetastaser gennemgår patienter en standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere behandlingsrespons 12 uger efter afslutning af behandlingen. Fortolkningen af ​​denne standard MRI kan nogle gange være udfordrende, da det kan være vanskeligt at skelne tumor, der bliver større/tilbagevendende (progression/tilbagevendende) fra forventede strålebehandlingsrelaterede ændringer kendt som radionekrose. Denne undersøgelse er en pilot-hjernebilledundersøgelse, der undersøger, om let tilgængelige former for billeddannelse, såsom kontrast-clearance-analyse MRI (også kendt som TRAM'er) og/eller 18 Fluoromethyl-cholin positron emissionstomografi/computeriseret tomografi (18F-cholin PET/CT) ) svarer til multiparametrisk MR i deres evne til at differentiere tumor fra radionekrose. Multiparametrisk MR har mest evidens for dens evne til at skelne tumor fra radionekrose, men er ressourcekrævende og ikke rutinemæssigt tilgængelig i de fleste centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Differentiering af tumorprogression/-tilbagefald fra radionekrose post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS) af hjernemetastaser kan til tider være udfordrende på standard hjerne-MRI. Dette skyldes, at radionekrose efterligner udseendet af tumorprogression ved at fremstå som kontrastforstærkende læsioner på standard MRI. Den endelige måde at differentiere dette på er kirurgisk excision af det pågældende område og histopatologisk evaluering. Men dette er ikke altid muligt i klinisk praksis, da ikke alle områder af hjernen er kirurgisk tilgængelige, og en samlet (komplet) resektion er nødvendig for at resultatet skal være meningsfuldt.

Den næstbedste mulighed, vi har, er den multiparametriske MR, som typisk består af tre komponenter - MR-perfusion, MR-diffusion og MR-spektroskopi. Denne undersøgelse er ressourcekrævende og kræver betydelig input fra MR-fysik, neuroradiologisk rapporteringstid, er ikke rutinemæssigt tilgængelig i alle centre og er derfor ikke levedygtig for rutinemæssig klinisk praksis.

Derfor er der et presserende behov for en pålidelig og levedygtig form for billeddannelsesmodalitet, der hjælper med at differentiere tumor fra radionekrose ved vurdering af behandlingsrespons efter SRS. Det er vigtigt at kunne gøre dette præcist, da håndteringen af ​​begge forhold er helt forskellig.

I øjeblikket bruger Royal Marsden Hospital kontrast-clearance analyse MRI (TRAM'er) for at hjælpe med at differentiere tumor fra radionekrose, hvis ændringerne set på standard hjerne-MRI post-SRS anses for at være uklare. Kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) er FDA-godkendt og overholder europæiske standarder (CE-mærket), men har dog sparsom dokumentation for dens effektivitet. Der er nogle beviser for brugen af ​​18F-cholin PET/CT i primære hjernetumorer (gliomer), men der er behov for mere dokumentation for dets anvendelse i hjernemetastaser.

Da kirurgisk excision ikke altid er mulig af årsager forklaret ovenfor, betragter efterforskerne i denne undersøgelse den muti-parametriske MRI som guldstandardundersøgelsen til at skelne tumor fra radionekrose.

Denne pilot-hjernebilledundersøgelse søger at afgøre, om kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) og/eller 18F-cholin PET/CT svarer til multiparametrisk MR i deres evne til pålideligt at skelne mellem tumorprogression/-tilbagefald og radionekrose. Hvis kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) og/eller 18F-cholin PET/CT viser sig at være ækvivalent med multiparametrisk MR, giver det efterforskerne øget tillid til resultaterne af disse let tilgængelige billeddannelsesmodaliteter, hvilket hjælper behandlende klinikere med at gøre hurtige og pålidelige forvaltningsplaner - i sidste ende forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjernemetastaser, som har gennemgået primær stereotaktisk radiokirurgi for deres hjernemetastaser. Disse patienter har fået en opfølgende standard hjerne-MR for at vurdere behandlingsrespons, og dette er blevet diskuteret i stereotaktisk radiokirurgi multidisciplinært teammøde (MDT), og MDT har vurderet, at de set ændringer er uklare med hensyn til, om de repræsenterer tumorprogression eller radionekrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser, hvis primære cancer stammer fra lungerne, og hvis histologi er den fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Patienten skulle have haft SRS som deres primære behandling for deres hjernemetastaser
  • Opfølgningsstandard hjerne-MRI efter SRS er blevet diskuteret i SRS multi-disciplinary team meeting (MDT)
  • Ændringerne set på post-SRS follow-up standard MRI anses for uklare af SRS MDT med hensyn til, om de repræsenterer tumorprogression eller radionekrose.
  • Det er >=12 uger siden afslutningen af ​​SRS

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående SRS eller ekstern strålebehandling til samme område
  • Børn (alder <18)
  • Gravid kvinde
  • Voksne, der mangler evnen til at give samtykke
  • Kontraindikationer til intravenøs gadoliniumkontrast og/eller 18F-cholin radiotracer
  • Kontraindikationer til MR-scanning (for eksempel pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Billeddiagnostik for at vurdere behandlingsrespons efter SRS

Der vil kun være én gruppe. Alle rekrutterede patienter vil have 3 scanninger, den multiparametriske MRI, kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs) og 18F-cholin-PET/CT.

Dette er en ikke-interventionel undersøgelse. Kun resultaterne af kontrast-clearance analyse MRI (TRAM'er) vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger (da dette er den nuværende standard for pleje på rekrutteringsstedet). Den multiparametriske MRI og 18F-cholin PET/CT vil blive behandlet som forskningsscanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af kontrast-clearance analyse MRI (TRAM'er) og/eller 18F-cholin PET/CT til multiparametrisk MR i differentiering af tumorprogression/-tilbagefald fra radionekrose efter stereotaktisk radiokirurgi af hjernemetastaser.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt efter det sidste besøg af sidste patient - ca. 8 måneder fra den første rekrutterede patient.

Patienter vil blive klassificeret i to grupper i henhold til resultatet af hver scanning med enten tumorprogression/-tilbagefald eller radionekrose (dvs. tumor eller ingen tumor).

Patienterne vil have alle tre scanninger inden for to uger efter hinanden, og derefter vil hver billeddannelsesteknik blive gennemgået og rapporteret af neuroradiologer som enten sygdom eller ingen sygdom. Alle tre scanninger vil blive vurderet én gang.

Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier ved påvisning af tumor og prævalens vil blive beregnet for de to scanningsmetoder, hvor multi-parametrisk MR vil blive brugt som den endelige diagnose, da vi betragter dette som guldstandarden i denne undersøgelse. De to scanningsmetoder er kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs) og 18F-cholin PET/CT klassificering (tumor eller ingen tumor), som vil blive sammenlignet med multi-parametrisk MR. Disse separate målinger vil blive aggregeret for at opnå den primære resultatmåling (ækvivalens).

Det primære resultat vil blive målt efter det sidste besøg af sidste patient - ca. 8 måneder fra den første rekrutterede patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter er undersøgende og vil fokusere på at korrelere kvantitative billeddannelses-afledte parametre fra kontrast-clearance-analyse MRI (TRAM'er) og 18F-cholin PET/CT med kvantitative parametre i multiparametrisk MRI.
Tidsramme: Dette kan måles efter sidste patientbesøg - ca. 8 måneder fra første rekrutterede patient.
Hver billeddannelsesteknik, multiparametrisk MRI (denne scanning har 3 komponenter), kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs) og 18F-cholin PET, måler forskellige kvantitative parametre for at vurdere tilstedeværelsen af ​​tumor. Eksempler på kvantitative parametre omfatter for multiparametrisk MRI: relativ cerebral blodvolumen, tilsyneladende diffusionskoefficient, cholin til n-acetylcystein-forhold; kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs): volumen af ​​røde versus blå områder på behandlingsvurderingskortene; 18F-cholin PET: optagelsesværdi af 18F-cholin. Disse separate målinger vil blive aggregeret for at måle et enkelt udfald, resultat 2 som er - er der en sammenhæng mellem kvantitative parametre fra TRAM'er og 18F-cholin PET/CT og multiparametrisk MR.
Dette kan måles efter sidste patientbesøg - ca. 8 måneder fra første rekrutterede patient.
Korrelation af de tre scanningsresultater med de faktiske kliniske resultater for patienterne, dvs. tumor eller radionekrose.
Tidsramme: Kun analyseret efter en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for alle patienter efter afslutning af undersøgelsesundersøgelser - omkring 14 måneder fra den første rekrutterede patient og 6 måneder fra den sidste rekrutterede patient.

Resultater fra de tre billeddannelsesmodaliteter kontrast-clearance analyse MRI (TRAMs), 18F-cholin PET/CT, multi-parametrisk MRI, vil blive sammenlignet med de faktiske kliniske resultater for patienterne (dvs. tumorprogression/-tilbagefald eller radionekrose), som vil være kendt med større sikkerhed efter en opfølgningsperiode på 6 måneder er gået efter undersøgelsens billeddiagnostiske undersøgelser. Denne opfølgning involverer indsamling af rutinemæssige standard hjerne MR-scanningsresultater (rapporter og/eller billeder) og kliniske revisionsbreve fra det primære team.

Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier ved påvisning af tumor og prævalens for de tre scanningsmetoder vil blive sammenlignet med faktiske kliniske resultater. Disse separate målinger vil blive aggregeret for at måle udfald 3, hvilket vil sige - er der en sammenhæng mellem de tre scanninger og faktiske kliniske resultater for patienten.

Kun analyseret efter en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for alle patienter efter afslutning af undersøgelsesundersøgelser - omkring 14 måneder fra den første rekrutterede patient og 6 måneder fra den sidste rekrutterede patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam Welsh, MBBS,FRCR, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

3
Abonner