- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626206
Multiparametrické zobrazování k posouzení odpovědi na léčbu po stereotaktické radiochirurgii mozkových metastáz (METRE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odlišení progrese/recidivy tumoru od radionekrózy po stereotaktické radiochirurgii (SRS) mozkových metastáz může být někdy náročné na standardní MRI mozku. Je to proto, že radionekróza napodobuje vzhled progrese nádoru tím, že se na standardní MRI jeví jako léze zvyšující kontrast. Definitivním způsobem, jak to odlišit, je chirurgická excize příslušné oblasti a histopatologické vyšetření. To však není v klinické praxi vždy proveditelné, protože ne všechny oblasti mozku jsou chirurgicky přístupné a aby byl výsledek smysluplný, je nutná en bloc (kompletní) resekce.
Další nejlepší možností, kterou máme, je multiparametrická MRI, která se obvykle skládá ze tří složek – MR perfuze, MR difuze a MR spektroskopie. Toto vyšetřování je náročné na zdroje, vyžaduje značné vstupní údaje z fyziky MR, doby podávání zpráv z neuroradiologie, není běžně dostupné ve všech centrech, a proto není životaschopné pro běžnou klinickou praxi.
Proto existuje naléhavá potřeba spolehlivé a životaschopné formy zobrazovací modality, která pomůže odlišit nádor od radionekrózy při hodnocení léčebné odpovědi po SRS. Je důležité umět to udělat přesně, protože řízení obou stavů je zcela odlišné.
V současné době Royal Marsden Hospital používá analýzu kontrastní clearance MRI (TRAMs), aby pomohla odlišit nádor od radionekrózy, pokud jsou změny pozorované na standardním MRI mozku po SRS považovány za nejasné. Analýza kontrastu MRI (TRAM) je schválena FDA a odpovídá evropským standardům (označení CE), přesto má řídké důkazy o její účinnosti. Existují určité důkazy pro použití 18F-cholinu PET/CT u primárních mozkových nádorů (gliomů), ale je zapotřebí více důkazů pro jeho použití u mozkových metastáz.
Vzhledem k tomu, že chirurgická excize není vždy proveditelná z důvodů vysvětlených výše, vědci v této studii považují mutiparametrickou MRI za zlatý standard vyšetření pro rozlišení nádoru od radionekrózy.
Tato pilotní studie zobrazování mozku se snaží zjistit, zda analýza kontrastní clearance MRI (TRAM) a/nebo 18F-cholin PET/CT jsou ekvivalentní multiparametrické MRI ve své schopnosti spolehlivě rozlišit mezi progresí/recidivou nádoru a radionekrózou. Pokud se zjistí, že analýza clearance kontrastu MRI (TRAM) a/nebo 18F-cholin PET/CT je ekvivalentní multiparametrickému MRI, dává to výzkumníkům větší důvěru ve zjištění těchto snadno dostupných zobrazovacích metod, což pomáhá ošetřujícím lékařům rychle a spolehlivé plány řízení – v konečném důsledku zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mozkovými metastázami, jejichž primární rakovina pochází z plic a jejichž histologie odpovídá nemalobuněčnému karcinomu plic (NSCLC)
- Pacient by měl mít SRS jako primární léčbu mozkových metastáz
- Následná standardní MRI mozku po SRS byla projednána na setkání multidisciplinárního týmu SRS (MDT)
- Změny pozorované na standardní MRI po sledování SRS nejsou podle SRS MDT jasné, zda představují progresi nádoru nebo radionekrózu.
- Je to >=12 týdnů od dokončení SRS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí SRS nebo externí radioterapie do stejné oblasti
- Děti (věk < 18)
- Těhotná žena
- Dospělí, kteří nemají schopnost souhlasit
- Kontraindikace pro intravenózní podání kontrastní látky gadolinium a/nebo 18F-cholin radioindikátoru
- Kontraindikace vyšetření MRI (například kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zobrazování pro posouzení léčebné odpovědi po SRS
Bude jen jedna skupina. Všichni přijatí pacienti budou mít 3 skeny, multiparametrickou MRI, analýzu clearance kontrastu MRI (TRAM) a 18F-cholin-PET/CT. Toto je neintervenční studie. Pro klinická rozhodnutí budou použity pouze výsledky analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs) (protože jde o současný standard péče v místě náboru). Multiparametrická MRI a 18F-cholin PET/CT budou považovány za výzkumné skeny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekvivalence analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs) a/nebo 18F-cholin PET/CT k multiparametrické MRI při odlišení progrese/recidivy tumoru od radionekrózy po stereotaktické radiochirurgii mozkových metastáz.
Časové okno: Primární výsledek bude měřen po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.
|
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle výsledku každého skenování buď s progresí/recidivou nádoru nebo radionekrózou (tj. nádor nebo žádný nádor). Pacienti budou mít všechna tři skenování do dvou týdnů od sebe a poté bude každá zobrazovací technika přezkoumána a hlášena neuroradiology jako buď nemoc, nebo žádná nemoc. Všechny tři skeny budou posouzeny jednou. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty v detekci nádoru a prevalence budou vypočteny pro dvě skenovací metody, kde bude multiparametrická MRI použita jako definitivní diagnóza, protože to považujeme v této studii za zlatý standard. Dvě skenovací metody jsou analýza kontrastní clearance MRI (TRAMs) a 18F-cholin PET/CT klasifikace (nádor nebo žádný nádor), které budou porovnány s multiparametrickou MRI. Tato samostatná měření budou agregována, aby se získalo primární měření výsledku (ekvivalence). |
Primární výsledek bude měřen po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární koncové body jsou průzkumné a zaměří se na korelaci parametrů odvozených z kvantitativního zobrazení z analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs) a 18F-cholinu PET/CT s kvantitativními parametry v multiparametrické MRI.
Časové okno: To lze měřit po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.
|
Každá zobrazovací technika, multiparametrická MRI (tento snímek má 3 složky), analýza clearance kontrastu MRI (TRAM) a 18F-cholin PET, měří různé kvantitativní parametry pro posouzení přítomnosti nádoru.
Příklady kvantitativních parametrů zahrnují pro multiparametrickou MRI: relativní objem cerebrální krve, zdánlivý difúzní koeficient, poměr cholinu k n-acetylcysteinu; analýza clearance kontrastu MRI (TRAM): objem červených versus modrých oblastí na mapách hodnocení léčby; 18F-cholin PET: hodnota příjmu 18F-cholinu.
Tato samostatná měření budou agregována za účelem měření jediného výsledku, výsledku 2, který je - existuje korelace mezi kvantitativními parametry z TRAM a 18F-cholinu PET/CT a multiparametrickou MRI.
|
To lze měřit po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.
|
Korelace výsledků tří skenů se skutečnými klinickými výsledky pro pacienty – tj. nádor nebo radionekróza.
Časové okno: Analyzováno až po období sledování v délce alespoň 6 měsíců u všech pacientů po dokončení studií studie – přibližně 14 měsíců od prvního přijatého pacienta a 6 měsíců od posledního vybraného pacienta.
|
Výsledky ze tří zobrazovacích modalit analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs), 18F-cholin PET/CT, multiparametrická MRI, budou porovnány se skutečnými klinickými výsledky pro pacienty (tj. progrese/recidiva tumoru nebo radionekróza), která bude s větší jistotou známa po uplynutí doby sledování 6 měsíců po studiích zobrazovacích vyšetření. Toto sledování zahrnuje sběr rutinních standardních výsledků skenování mozku MRI (zpráv a/nebo obrázků) a dopisů s klinickým hodnocením od primárního týmu. Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty při detekci nádoru a prevalence pro tři skenovací metody budou porovnány se skutečnými klinickými výsledky. Tato samostatná měření budou agregována pro měření výsledku 3, což je - existuje korelace mezi třemi skeny a skutečnými klinickými výsledky pro pacienta. |
Analyzováno až po období sledování v délce alespoň 6 měsíců u všech pacientů po dokončení studií studie – přibližně 14 měsíců od prvního přijatého pacienta a 6 měsíců od posledního vybraného pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liam Welsh, MBBS,FRCR, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stelzer KJ. Epidemiology and prognosis of brain metastases. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S192-202. doi: 10.4103/2152-7806.111296. Print 2013.
- Lowery FJ, Yu D. Brain metastasis: Unique challenges and open opportunities. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2017 Jan;1867(1):49-57. doi: 10.1016/j.bbcan.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6. Review.
- Hoffman JM. New advances in brain tumor imaging. Curr Opin Oncol. 2001 May;13(3):148-53. Review.
- Hein PA, Eskey CJ, Dunn JF, Hug EB. Diffusion-weighted imaging in the follow-up of treated high-grade gliomas: tumor recurrence versus radiation injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2004 Feb;25(2):201-9.
- Sundgren PC, Fan X, Weybright P, Welsh RC, Carlos RC, Petrou M, McKeever PE, Chenevert TL. Differentiation of recurrent brain tumor versus radiation injury using diffusion tensor imaging in patients with new contrast-enhancing lesions. Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(9):1131-42. Epub 2006 Sep 18.
- Matsusue E, Fink JR, Rockhill JK, Ogawa T, Maravilla KR. Distinction between glioma progression and post-radiation change by combined physiologic MR imaging. Neuroradiology. 2010 Apr;52(4):297-306. doi: 10.1007/s00234-009-0613-9. Epub 2009 Oct 16.
- Rock JP, Scarpace L, Hearshen D, Gutierrez J, Fisher JL, Rosenblum M, Mikkelsen T. Associations among magnetic resonance spectroscopy, apparent diffusion coefficients, and image-guided histopathology with special attention to radiation necrosis. Neurosurgery. 2004 May;54(5):1111-7; discussion 1117-9.
- Zach L, Guez D, Last D, Daniels D, Grober Y, Nissim O, Hoffmann C, Nass D, Talianski A, Spiegelmann R, Tsarfaty G, Salomon S, Hadani M, Kanner A, Blumenthal DT, Bukstein F, Yalon M, Zauberman J, Roth J, Shoshan Y, Fridman E, Wygoda M, Limon D, Tzuk T, Cohen ZR, Mardor Y. Delayed contrast extravasation MRI: a new paradigm in neuro-oncology. Neuro Oncol. 2015 Mar;17(3):457-65. doi: 10.1093/neuonc/nou230. Epub 2014 Nov 30.
- Chen K, Chen X. Positron emission tomography imaging of cancer biology: current status and future prospects. Semin Oncol. 2011 Feb;38(1):70-86. doi: 10.1053/j.seminoncol.2010.11.005. Review.
- Nanni C, Rubello D, Fanti S. Could choline PET play a role in malignancies other than prostate cancer? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jan;35(1):216-8. Epub 2007 Sep 26.
- Zeisel SH, Blusztajn JK. Choline and human nutrition. Annu Rev Nutr. 1994;14:269-96. Review.
- Fagone P, Jackowski S. Phosphatidylcholine and the CDP-choline cycle. Biochim Biophys Acta. 2013 Mar;1831(3):523-32. doi: 10.1016/j.bbalip.2012.09.009. Epub 2012 Sep 23. Review.
- Treglia G, Sadeghi R, Del Sole A, Giovanella L. Diagnostic performance of PET/CT with tracers other than F-18-FDG in oncology: an evidence-based review. Clin Transl Oncol. 2014 Sep;16(9):770-5. doi: 10.1007/s12094-014-1168-8. Epub 2014 Mar 20. Review.
- Treglia G, Giovannini E, Di Franco D, Calcagni ML, Rufini V, Picchio M, Giordano A. The role of positron emission tomography using carbon-11 and fluorine-18 choline in tumors other than prostate cancer: a systematic review. Ann Nucl Med. 2012 Jul;26(6):451-61. doi: 10.1007/s12149-012-0602-7. Epub 2012 May 8. Review.
- Kato T, Shinoda J, Nakayama N, Miwa K, Okumura A, Yano H, Yoshimura S, Maruyama T, Muragaki Y, Iwama T. Metabolic assessment of gliomas using 11C-methionine, [18F] fluorodeoxyglucose, and 11C-choline positron-emission tomography. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Jun;29(6):1176-82. doi: 10.3174/ajnr.A1008. Epub 2008 Apr 3.
- Ohtani T, Kurihara H, Ishiuchi S, Saito N, Oriuchi N, Inoue T, Sasaki T. Brain tumour imaging with carbon-11 choline: comparison with FDG PET and gadolinium-enhanced MR imaging. Eur J Nucl Med. 2001 Nov;28(11):1664-70.
- Tian M, Zhang H, Oriuchi N, Higuchi T, Endo K. Comparison of 11C-choline PET and FDG PET for the differential diagnosis of malignant tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Aug;31(8):1064-72. Epub 2004 Mar 11.
- Gao L, Xu W, Li T, Zheng J, Chen G. Accuracy of 11C-choline positron emission tomography in differentiating glioma recurrence from radiation necrosis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11556. doi: 10.1097/MD.0000000000011556. Review.
- Li Y, Jin G, Su D. Comparison of Gadolinium-enhanced MRI and 18FDG PET/PET-CT for the diagnosis of brain metastases in lung cancer patients: A meta-analysis of 5 prospective studies. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):35743-35749. doi: 10.18632/oncotarget.16182.
- Li H, Deng L, Bai HX, Sun J, Cao Y, Tao Y, States LJ, Farwell MD, Zhang P, Xiao B, Yang L. Diagnostic Accuracy of Amino Acid and FDG-PET in Differentiating Brain Metastasis Recurrence from Radionecrosis after Radiotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Feb;39(2):280-288. doi: 10.3174/ajnr.A5472. Epub 2017 Dec 14.
- Wagner S, Lanfermann H, Eichner G, Gufler H. Radiation injury versus malignancy after stereotactic radiosurgery for brain metastases: impact of time-dependent changes in lesion morphology on MRI. Neuro Oncol. 2017 Apr 1;19(4):586-594. doi: 10.1093/neuonc/now193.
- Treglia G, Muoio B, Trevisi G, Mattoli MV, Albano D, Bertagna F, Giovanella L. Diagnostic Performance and Prognostic Value of PET/CT with Different Tracers for Brain Tumors: A Systematic Review of Published Meta-Analyses. Int J Mol Sci. 2019 Sep 20;20(19). pii: E4669. doi: 10.3390/ijms20194669.
- Brain tumours (primary) and brain metastases in adults. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2021 Jan 29.
- NHS England. D05/S/a NHS STANDARD CONTRACT FOR STEREOTACTIC RADIOSURGERY AND STEREOTACTIC RADIOTHERAPY (INTRACRANIAL) (ALL AGES) SCHEDULE 2- THE SERVICES - A. SERVICE SPECIFICATIONS. 2013;800(October):1-26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor