Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické zobrazování k posouzení odpovědi na léčbu po stereotaktické radiochirurgii mozkových metastáz (METRE)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Po stereotaktické radiochirurgii (SRS) mozkových metastáz se pacienti podrobují standardnímu zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení odpovědi na léčbu 12 týdnů po dokončení léčby. Interpretace této standardní MRI může být někdy náročná, protože může být obtížné odlišit zvětšující se/vracející se nádor (progresi/recidivu) od očekávaných změn souvisejících s radioterapií, známých jako radionekróza. Tato studie je pilotní studií zobrazování mozku, která zjišťuje, zda jsou snadno dostupné formy zobrazování, jako je analýza clearance kontrastu MRI (také známá jako TRAM) a/nebo 18fluormethyl-cholin pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-cholin PET/CT ) jsou ekvivalentní multiparametrické MRI ve své schopnosti odlišit nádor od radionekrózy. Multiparametrická MRI má nejvíce důkazů pro svou schopnost rozlišit nádor od radionekrózy, ale je náročná na zdroje a není běžně dostupná ve většině center.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Odlišení progrese/recidivy tumoru od radionekrózy po stereotaktické radiochirurgii (SRS) mozkových metastáz může být někdy náročné na standardní MRI mozku. Je to proto, že radionekróza napodobuje vzhled progrese nádoru tím, že se na standardní MRI jeví jako léze zvyšující kontrast. Definitivním způsobem, jak to odlišit, je chirurgická excize příslušné oblasti a histopatologické vyšetření. To však není v klinické praxi vždy proveditelné, protože ne všechny oblasti mozku jsou chirurgicky přístupné a aby byl výsledek smysluplný, je nutná en bloc (kompletní) resekce.

Další nejlepší možností, kterou máme, je multiparametrická MRI, která se obvykle skládá ze tří složek – MR perfuze, MR difuze a MR spektroskopie. Toto vyšetřování je náročné na zdroje, vyžaduje značné vstupní údaje z fyziky MR, doby podávání zpráv z neuroradiologie, není běžně dostupné ve všech centrech, a proto není životaschopné pro běžnou klinickou praxi.

Proto existuje naléhavá potřeba spolehlivé a životaschopné formy zobrazovací modality, která pomůže odlišit nádor od radionekrózy při hodnocení léčebné odpovědi po SRS. Je důležité umět to udělat přesně, protože řízení obou stavů je zcela odlišné.

V současné době Royal Marsden Hospital používá analýzu kontrastní clearance MRI (TRAMs), aby pomohla odlišit nádor od radionekrózy, pokud jsou změny pozorované na standardním MRI mozku po SRS považovány za nejasné. Analýza kontrastu MRI (TRAM) je schválena FDA a odpovídá evropským standardům (označení CE), přesto má řídké důkazy o její účinnosti. Existují určité důkazy pro použití 18F-cholinu PET/CT u primárních mozkových nádorů (gliomů), ale je zapotřebí více důkazů pro jeho použití u mozkových metastáz.

Vzhledem k tomu, že chirurgická excize není vždy proveditelná z důvodů vysvětlených výše, vědci v této studii považují mutiparametrickou MRI za zlatý standard vyšetření pro rozlišení nádoru od radionekrózy.

Tato pilotní studie zobrazování mozku se snaží zjistit, zda analýza kontrastní clearance MRI (TRAM) a/nebo 18F-cholin PET/CT jsou ekvivalentní multiparametrické MRI ve své schopnosti spolehlivě rozlišit mezi progresí/recidivou nádoru a radionekrózou. Pokud se zjistí, že analýza clearance kontrastu MRI (TRAM) a/nebo 18F-cholin PET/CT je ekvivalentní multiparametrickému MRI, dává to výzkumníkům větší důvěru ve zjištění těchto snadno dostupných zobrazovacích metod, což pomáhá ošetřujícím lékařům rychle a spolehlivé plány řízení – v konečném důsledku zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku, kteří podstoupili primární stereotaktickou radiochirurgii pro jejich mozkové metastázy. Tito pacienti podstoupili následnou standardní MRI mozku k posouzení léčebné odpovědi a toto bylo diskutováno na setkání stereotaktického radiochirurgického multidisciplinárního týmu (MDT) a MDT se domníval, že pozorované změny nejsou jasné, zda představují progresi nádoru nebo radionekrózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mozkovými metastázami, jejichž primární rakovina pochází z plic a jejichž histologie odpovídá nemalobuněčnému karcinomu plic (NSCLC)
  • Pacient by měl mít SRS jako primární léčbu mozkových metastáz
  • Následná standardní MRI mozku po SRS byla projednána na setkání multidisciplinárního týmu SRS (MDT)
  • Změny pozorované na standardní MRI po sledování SRS nejsou podle SRS MDT jasné, zda představují progresi nádoru nebo radionekrózu.
  • Je to >=12 týdnů od dokončení SRS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí SRS nebo externí radioterapie do stejné oblasti
  • Děti (věk < 18)
  • Těhotná žena
  • Dospělí, kteří nemají schopnost souhlasit
  • Kontraindikace pro intravenózní podání kontrastní látky gadolinium a/nebo 18F-cholin radioindikátoru
  • Kontraindikace vyšetření MRI (například kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zobrazování pro posouzení léčebné odpovědi po SRS

Bude jen jedna skupina. Všichni přijatí pacienti budou mít 3 skeny, multiparametrickou MRI, analýzu clearance kontrastu MRI (TRAM) a 18F-cholin-PET/CT.

Toto je neintervenční studie. Pro klinická rozhodnutí budou použity pouze výsledky analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs) (protože jde o současný standard péče v místě náboru). Multiparametrická MRI a 18F-cholin PET/CT budou považovány za výzkumné skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs) a/nebo 18F-cholin PET/CT k multiparametrické MRI při odlišení progrese/recidivy tumoru od radionekrózy po stereotaktické radiochirurgii mozkových metastáz.
Časové okno: Primární výsledek bude měřen po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle výsledku každého skenování buď s progresí/recidivou nádoru nebo radionekrózou (tj. nádor nebo žádný nádor).

Pacienti budou mít všechna tři skenování do dvou týdnů od sebe a poté bude každá zobrazovací technika přezkoumána a hlášena neuroradiology jako buď nemoc, nebo žádná nemoc. Všechny tři skeny budou posouzeny jednou.

Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty v detekci nádoru a prevalence budou vypočteny pro dvě skenovací metody, kde bude multiparametrická MRI použita jako definitivní diagnóza, protože to považujeme v této studii za zlatý standard. Dvě skenovací metody jsou analýza kontrastní clearance MRI (TRAMs) a 18F-cholin PET/CT klasifikace (nádor nebo žádný nádor), které budou porovnány s multiparametrickou MRI. Tato samostatná měření budou agregována, aby se získalo primární měření výsledku (ekvivalence).

Primární výsledek bude měřen po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body jsou průzkumné a zaměří se na korelaci parametrů odvozených z kvantitativního zobrazení z analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs) a 18F-cholinu PET/CT s kvantitativními parametry v multiparametrické MRI.
Časové okno: To lze měřit po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.
Každá zobrazovací technika, multiparametrická MRI (tento snímek má 3 složky), analýza clearance kontrastu MRI (TRAM) a 18F-cholin PET, měří různé kvantitativní parametry pro posouzení přítomnosti nádoru. Příklady kvantitativních parametrů zahrnují pro multiparametrickou MRI: relativní objem cerebrální krve, zdánlivý difúzní koeficient, poměr cholinu k n-acetylcysteinu; analýza clearance kontrastu MRI (TRAM): objem červených versus modrých oblastí na mapách hodnocení léčby; 18F-cholin PET: hodnota příjmu 18F-cholinu. Tato samostatná měření budou agregována za účelem měření jediného výsledku, výsledku 2, který je - existuje korelace mezi kvantitativními parametry z TRAM a 18F-cholinu PET/CT a multiparametrickou MRI.
To lze měřit po poslední návštěvě posledního pacienta – asi 8 měsíců od prvního přijatého pacienta.
Korelace výsledků tří skenů se skutečnými klinickými výsledky pro pacienty – tj. nádor nebo radionekróza.
Časové okno: Analyzováno až po období sledování v délce alespoň 6 měsíců u všech pacientů po dokončení studií studie – přibližně 14 měsíců od prvního přijatého pacienta a 6 měsíců od posledního vybraného pacienta.

Výsledky ze tří zobrazovacích modalit analýzy kontrastní clearance MRI (TRAMs), 18F-cholin PET/CT, multiparametrická MRI, budou porovnány se skutečnými klinickými výsledky pro pacienty (tj. progrese/recidiva tumoru nebo radionekróza), která bude s větší jistotou známa po uplynutí doby sledování 6 měsíců po studiích zobrazovacích vyšetření. Toto sledování zahrnuje sběr rutinních standardních výsledků skenování mozku MRI (zpráv a/nebo obrázků) a dopisů s klinickým hodnocením od primárního týmu.

Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty při detekci nádoru a prevalence pro tři skenovací metody budou porovnány se skutečnými klinickými výsledky. Tato samostatná měření budou agregována pro měření výsledku 3, což je - existuje korelace mezi třemi skeny a skutečnými klinickými výsledky pro pacienta.

Analyzováno až po období sledování v délce alespoň 6 měsíců u všech pacientů po dokončení studií studie – přibližně 14 měsíců od prvního přijatého pacienta a 6 měsíců od posledního vybraného pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Welsh, MBBS,FRCR, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

3
Předplatit