Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
24 juin 2022 mis à jour par: Farman Ullah Khan, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease.
New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone.
Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need.
Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards.
Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education).
Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems.
The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations.
At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment.
Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place.
These meetings will continue until treatment completion.
To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes.
To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan.
Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 46000
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Nouveau mode d'intervention de gestion : soins pharmaceutiques Une stratégie plus récente est celle des soins pharmaceutiques, où un hôpital fournit une éducation des patients en temps opportun, le suivi et la gestion des effets indésirables des médicaments, l'identification d'autres problèmes liés aux médicaments et une évaluation de l'observance du traitement par un pharmacien clinicien. Lors de la première visite, le pharmacien clinicien fournit un numéro de téléphone portable et encourage les patients à les contacter à tout moment s'ils ont besoin d'une consultation sur le traitement de la tuberculose. Service de messages courts et appels téléphoniques L'utilisation quotidienne du téléphone mobile pour un traitement contre la tuberculose soutiendra les soins pharmaceutiques. Les patients tuberculeux ou les membres de leur famille recevront des appels téléphoniques tous les soirs (sauf le dimanche) pendant toute la phase de traitement ambulatoire de la tuberculose pour s'assurer que le patient prend les médicaments prescrits et fournis par le médecin de la tuberculose et pour recueillir des informations sur l'observance du traitement et les éventuels effets secondaires. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention.
Le groupe de traitement inclus dans le groupe de contrôle recevra la thérapie traditionnelle - clinique sous observation directe (DOT) telle que recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et le groupe de traitement de routine (régime de traitement de 6 mois) ; Éducation sanitaire de routine dispensée par des professionnels de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TB treatment success rates
Délai: 6-9 Months
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TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
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6-9 Months
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Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Délai: 6-9 Months
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Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
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6-9 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Health related Quality of Life of TB patients
Délai: 6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
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6-9 Months
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Lost To Follow
Délai: 6-9 Months
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Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
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6-9 Months
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Patient satisfaction questionnaire
Délai: 6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
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6-9 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Directeur d'études: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUKhan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .