- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04645836
Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство нового типа управления: Фармацевтическая помощь Более поздней стратегией является фармацевтическая помощь, когда больница обеспечивает своевременное обучение пациентов, мониторинг и лечение побочных реакций на лекарства, выявление других проблем, связанных с лекарствами, и оценку приверженности лечению клиническим фармацевтом. При первом посещении клинический фармацевт дает номер мобильного телефона и призывает пациентов обращаться к ним в любое время, если им нужна консультация по лечению ТБ. Служба коротких сообщений и телефонные звонки Ежедневное использование мобильного телефона для лечения туберкулеза будет способствовать оказанию фармацевтической помощи. Пациенты с ТБ или члены их семей будут получать телефонные звонки каждый вечер (кроме воскресенья) в течение всего этапа амбулаторного лечения ТБ, чтобы убедиться, что пациент принимает лекарства, назначенные и предоставленные фтизиатром, а также для сбора информации о соблюдении режима лечения и возможных побочных эффектах. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Другие имена:
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства.
Группа лечения, включенная в контрольную группу, будет получать традиционную клиническую терапию под непосредственным наблюдением (DOT) в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и группу обычного лечения (схема лечения 6 месяцев); Регулярное санитарное просвещение, проводимое медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
TB treatment success rates
Временное ограничение: 6-9 Months
|
TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
|
6-9 Months
|
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Временное ограничение: 6-9 Months
|
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
|
6-9 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Health related Quality of Life of TB patients
Временное ограничение: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
|
6-9 Months
|
Lost To Follow
Временное ограничение: 6-9 Months
|
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
|
6-9 Months
|
Patient satisfaction questionnaire
Временное ограничение: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
|
6-9 Months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Директор по исследованиям: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUKhan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТБ
-
Far Eastern Memorial HospitalНеизвестныйЗащитный эффект в TB-DIH | TB-DIH означает: нарушения функции печени, вызванные лекарственными препаратами.Тайвань
Клинические исследования New management mode
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...НеизвестныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)НеизвестныйСкелетно-мышечная боль | Производственная травма | Состояние, связанное с работой | Выгорание, Опекун
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты