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Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.

24 de junio de 2022 actualizado por: Farman Ullah Khan, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease. New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone. Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need. Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards. Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education). Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems. The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations. At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment. Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place. These meetings will continue until treatment completion. To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes. To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan. Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Islamabad, Pakistán, 46000
        • Pakistan institute of medical sciences Islamabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
  • Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
  • Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
  • An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
  • No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
  • Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
  • Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis is extra-pulmonary TB
  • Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
  • Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
  • Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
  • Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
  • Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
  • Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención

Intervención del nuevo modo de gestión: atención farmacéutica Una estrategia más reciente es la atención farmacéutica, donde un hospital brinda educación oportuna al paciente, monitoreo y manejo de las reacciones adversas a los medicamentos, identificación de otros problemas relacionados con los medicamentos y una evaluación de la adherencia al tratamiento por parte de un farmacéutico clínico. En la primera visita, el farmacéutico clínico proporciona un número de teléfono móvil y alienta a los pacientes a comunicarse con ellos en cualquier momento si necesitan alguna consulta sobre el tratamiento de la TB.

Servicio de mensajes cortos y llamadas telefónicas El uso diario del teléfono móvil para un tratamiento de TB apoyará la atención farmacéutica. Los pacientes con TB o sus familiares recibirán llamadas telefónicas todas las noches (excepto los domingos) durante toda la fase de tratamiento ambulatorio de TB para asegurar que el paciente tome la medicación prescrita y proporcionada por el médico de TB y para recopilar información sobre la adherencia al tratamiento y los posibles efectos secundarios.

New management mode intervention: Pharmaceutical care

  • SMS text messages and Phone Calls
  • Behavioural Educational leaflet
  • Self-Administered Therapy A financial incentive for mobile use
Otros nombres:
  • Atención farmacéutica, Texto móvil, Incentivo financiero para uso móvil
Sin intervención: Sin Grupo de Intervención.
El grupo de tratamiento incluido en el brazo de control recibirá la terapia de observación directa (DOT) clínica tradicional según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y el grupo de tratamiento de rutina (régimen de tratamiento de 6 meses); Educación para la salud de rutina proporcionada por profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TB treatment success rates
Periodo de tiempo: 6-9 Months
TB treatment success rates defined by the World Health Organization. The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
6-9 Months
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Periodo de tiempo: 6-9 Months
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
6-9 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Health related Quality of Life of TB patients
Periodo de tiempo: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
6-9 Months
Lost To Follow
Periodo de tiempo: 6-9 Months
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
6-9 Months
Patient satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
6-9 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Director de estudio: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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