- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645836
Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 46000
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención del nuevo modo de gestión: atención farmacéutica Una estrategia más reciente es la atención farmacéutica, donde un hospital brinda educación oportuna al paciente, monitoreo y manejo de las reacciones adversas a los medicamentos, identificación de otros problemas relacionados con los medicamentos y una evaluación de la adherencia al tratamiento por parte de un farmacéutico clínico. En la primera visita, el farmacéutico clínico proporciona un número de teléfono móvil y alienta a los pacientes a comunicarse con ellos en cualquier momento si necesitan alguna consulta sobre el tratamiento de la TB. Servicio de mensajes cortos y llamadas telefónicas El uso diario del teléfono móvil para un tratamiento de TB apoyará la atención farmacéutica. Los pacientes con TB o sus familiares recibirán llamadas telefónicas todas las noches (excepto los domingos) durante toda la fase de tratamiento ambulatorio de TB para asegurar que el paciente tome la medicación prescrita y proporcionada por el médico de TB y para recopilar información sobre la adherencia al tratamiento y los posibles efectos secundarios. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin Grupo de Intervención.
El grupo de tratamiento incluido en el brazo de control recibirá la terapia de observación directa (DOT) clínica tradicional según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud y el grupo de tratamiento de rutina (régimen de tratamiento de 6 meses); Educación para la salud de rutina proporcionada por profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TB treatment success rates
Periodo de tiempo: 6-9 Months
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TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
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6-9 Months
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Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Periodo de tiempo: 6-9 Months
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Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
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6-9 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Health related Quality of Life of TB patients
Periodo de tiempo: 6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
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6-9 Months
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Lost To Follow
Periodo de tiempo: 6-9 Months
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Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
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6-9 Months
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Patient satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: 6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
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6-9 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Director de estudio: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- FUKhan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .