Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Farman Ullah Khan, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease.
New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone.
Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need.
Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards.
Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education).
Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems.
The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations.
At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment.
Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place.
These meetings will continue until treatment completion.
To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes.
To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan.
Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Pakistan institute of medical sciences Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja nowego trybu zarządzania: opieka farmaceutyczna Nowszą strategią jest opieka farmaceutyczna, w ramach której szpital zapewnia terminową edukację pacjentów, monitorowanie i zarządzanie działaniami niepożądanymi leków, identyfikację innych problemów związanych z lekami oraz ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich przez farmaceutę klinicznego. Na pierwszej wizycie farmaceuta kliniczny podaje numer telefonu komórkowego i zachęca pacjentów do kontaktu w każdej chwili, jeśli potrzebują konsultacji w sprawie leczenia gruźlicy. Usługa krótkich wiadomości tekstowych i rozmowy telefoniczne Codzienne korzystanie z telefonu komórkowego w celu leczenia gruźlicy wspomoże opiekę farmaceutyczną. Chorzy na gruźlicę lub członkowie ich rodzin będą odbierać telefony każdego wieczoru (oprócz niedziel) podczas całej fazy ambulatoryjnego leczenia gruźlicy w celu upewnienia się, że pacjent przyjmuje leki przepisane i dostarczone przez lekarza gruźlicy oraz w celu zebrania informacji na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ewentualnych skutków ubocznych. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej.
Grupa leczona włączona do ramienia kontrolnego otrzyma tradycyjną - kliniczną terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia oraz grupę leczenia rutynowego (schemat leczenia 6 miesięcy); Rutynowa edukacja zdrowotna prowadzona przez pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TB treatment success rates
Ramy czasowe: 6-9 Months
|
TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
|
6-9 Months
|
|
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Ramy czasowe: 6-9 Months
|
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
|
6-9 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health related Quality of Life of TB patients
Ramy czasowe: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
|
6-9 Months
|
|
Lost To Follow
Ramy czasowe: 6-9 Months
|
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
|
6-9 Months
|
|
Patient satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
|
6-9 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Dyrektor Studium: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUKhan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .