- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645836
Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ny administrasjonsmodusintervensjon: Farmasøytisk omsorg En nyere strategi er farmasøytisk omsorg, der et sykehus gir rettidig pasientopplæring, overvåking og håndtering av bivirkninger, identifiserer andre legemiddelrelaterte problemer og en evaluering av behandlingsoverholdelse av en klinisk farmasøyt. Ved det første besøket oppgir den kliniske farmasøyten et mobilnummer og oppfordrer pasienter til å kontakte dem når som helst hvis de trenger konsultasjon om tuberkulosebehandlingen. Kortmeldingstjeneste og telefonsamtaler daglig bruk av mobiltelefonen til TB-behandling vil støtte farmasøytisk behandling. TB-pasienter eller familiemedlemmer vil motta telefoner hver kveld (unntatt søndag) under hele den ambulante TB-behandlingsfasen for å sikre at pasienten tar medisinene som er foreskrevet og gitt av TB-legen, og for å samle informasjon om behandlingsoverholdelse og mulige bivirkninger. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe.
Behandlingsgruppen inkludert i kontrollarmen vil motta tradisjonell - klinisk direkte observert terapi (DOT) som anbefalt av Verdens helseorganisasjon og rutinebehandlingsgruppen (6 måneders behandlingsregime); Rutinemessig helseundervisning gitt av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TB treatment success rates
Tidsramme: 6-9 Months
|
TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
|
6-9 Months
|
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Tidsramme: 6-9 Months
|
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
|
6-9 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health related Quality of Life of TB patients
Tidsramme: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
|
6-9 Months
|
Lost To Follow
Tidsramme: 6-9 Months
|
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
|
6-9 Months
|
Patient satisfaction questionnaire
Tidsramme: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
|
6-9 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUKhan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TB
-
University of OxfordFullført
-
University of OxfordFullført
-
University of OxfordMedical Research CouncilFullført
-
University of OxfordFullført
-
University of BergenFullførtUtstryk-positive TB-tilfellerEtiopia
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePre-ekstensivt legemiddelresistent lunge-TB | Behandling Intolerant multiresistent lunge-TB | Ikke-responsiv multiresistent lunge-TBIndia
-
Seoul National University HospitalAvsluttetTBKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Far Eastern Memorial HospitalUkjentBeskyttende effekt i TB-DIH | TB-DIH betyr: legemiddelinduserte leverfunksjonsavvikTaiwan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
Kliniske studier på New management mode
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystneoplasmer | Psykologi, sosialForente stater
-
OPKO Health, Inc.Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullført
-
OPKO Health, Inc.FullførtMangel på veksthormon for voksneTsjekkia, Ungarn, Israel, Serbia, Slovakia, Slovenia
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
OPKO Health, Inc.FullførtHemofili A eller B med hemmereIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
San Antonio Military Medical CenterFullførtFettleverForente stater
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
University of AlbertaRekrutteringType 1 diabetesCanada