- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645836
Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Neuer Managementmodus-Eingriff: Pharmazeutische Versorgung Eine neuere Strategie ist die pharmazeutische Versorgung, bei der ein Krankenhaus eine zeitnahe Patientenaufklärung, Überwachung und Behandlung unerwünschter Arzneimittelreaktionen, die Identifizierung anderer arzneimittelbedingter Probleme und eine Bewertung der Therapietreue durch einen klinischen Apotheker bietet. Beim ersten Besuch gibt der klinische Apotheker eine Mobiltelefonnummer an und fordert die Patienten auf, sich jederzeit an ihn zu wenden, wenn sie Beratung zur Tuberkulosebehandlung benötigen. Kurznachrichtendienst und Telefonanrufe. Die tägliche Nutzung des Mobiltelefons für eine Tuberkulosebehandlung unterstützt die pharmazeutische Versorgung. Während der gesamten Phase der ambulanten Tuberkulosebehandlung erhalten Tuberkulosepatienten oder Familienangehörige jeden Abend (außer sonntags) Telefonanrufe, um sicherzustellen, dass der Patient die vom Tuberkulosearzt verordneten und bereitgestellten Medikamente einnimmt, und um Informationen über die Einhaltung der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen zu sammeln. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe.
Die im Kontrollarm enthaltene Behandlungsgruppe erhält eine traditionelle klinische direkt beobachtete Therapie (DOT), wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen, und eine Routinebehandlungsgruppe (6-monatiges Behandlungsschema); Regelmäßige Gesundheitserziehung durch medizinisches Fachpersonal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TB treatment success rates
Zeitfenster: 6-9 Months
|
TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
|
6-9 Months
|
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Zeitfenster: 6-9 Months
|
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
|
6-9 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Health related Quality of Life of TB patients
Zeitfenster: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
|
6-9 Months
|
Lost To Follow
Zeitfenster: 6-9 Months
|
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
|
6-9 Months
|
Patient satisfaction questionnaire
Zeitfenster: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
|
6-9 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Studienleiter: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUKhan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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