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Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.

24. Juni 2022 aktualisiert von: Farman Ullah Khan, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease. New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone. Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need. Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards. Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education). Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems. The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations. At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment. Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place. These meetings will continue until treatment completion. To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes. To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan. Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
  • Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
  • Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
  • An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
  • No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
  • Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
  • Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis is extra-pulmonary TB
  • Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
  • Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
  • Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
  • Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
  • Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
  • Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Neuer Managementmodus-Eingriff: Pharmazeutische Versorgung Eine neuere Strategie ist die pharmazeutische Versorgung, bei der ein Krankenhaus eine zeitnahe Patientenaufklärung, Überwachung und Behandlung unerwünschter Arzneimittelreaktionen, die Identifizierung anderer arzneimittelbedingter Probleme und eine Bewertung der Therapietreue durch einen klinischen Apotheker bietet. Beim ersten Besuch gibt der klinische Apotheker eine Mobiltelefonnummer an und fordert die Patienten auf, sich jederzeit an ihn zu wenden, wenn sie Beratung zur Tuberkulosebehandlung benötigen.

Kurznachrichtendienst und Telefonanrufe. Die tägliche Nutzung des Mobiltelefons für eine Tuberkulosebehandlung unterstützt die pharmazeutische Versorgung. Während der gesamten Phase der ambulanten Tuberkulosebehandlung erhalten Tuberkulosepatienten oder Familienangehörige jeden Abend (außer sonntags) Telefonanrufe, um sicherzustellen, dass der Patient die vom Tuberkulosearzt verordneten und bereitgestellten Medikamente einnimmt, und um Informationen über die Einhaltung der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen zu sammeln.

New management mode intervention: Pharmaceutical care

  • SMS text messages and Phone Calls
  • Behavioural Educational leaflet
  • Self-Administered Therapy A financial incentive for mobile use
Andere Namen:
  • Pharmazeutische Versorgung, mobiler Text, finanzielle Anreize für den mobilen Einsatz
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe.
Die im Kontrollarm enthaltene Behandlungsgruppe erhält eine traditionelle klinische direkt beobachtete Therapie (DOT), wie von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen, und eine Routinebehandlungsgruppe (6-monatiges Behandlungsschema); Regelmäßige Gesundheitserziehung durch medizinisches Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB treatment success rates
Zeitfenster: 6-9 Months
TB treatment success rates defined by the World Health Organization. The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
6-9 Months
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Zeitfenster: 6-9 Months
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
6-9 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health related Quality of Life of TB patients
Zeitfenster: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
6-9 Months
Lost To Follow
Zeitfenster: 6-9 Months
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
6-9 Months
Patient satisfaction questionnaire
Zeitfenster: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
6-9 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Studienleiter: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TB

Klinische Studien zur New management mode

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