- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04645836
Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence v novém režimu řízení: Farmaceutická péče Novější strategií je farmaceutická péče, kde nemocnice poskytuje včasnou edukaci pacientům, sledování a řízení nežádoucích účinků léků, identifikaci dalších problémů souvisejících s léky a hodnocení dodržování léčby klinickým farmaceutem. Při první návštěvě poskytne klinický farmaceut číslo mobilního telefonu a vybízí pacienty, aby je kdykoli kontaktovali, pokud potřebují konzultaci ohledně léčby TBC. Služba krátkých zpráv a telefonní hovory Každodenní používání mobilního telefonu pro léčbu TBC podpoří farmaceutickou péči. Pacienti s TBC nebo rodinní příslušníci budou během celé ambulantní fáze léčby TBC každý večer (kromě neděle) dostávat telefonáty, aby se ujistil, že pacient užívá léky předepsané a poskytnuté lékařem TBC, a aby získali informace o dodržování léčby a možných vedlejších účincích. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina.
Léčebná skupina zařazená do kontrolní větve obdrží tradiční – klinickou přímou observovanou terapii (DOT) podle doporučení Světové zdravotnické organizace a rutinní léčebná skupina (6měsíční léčebný režim); Rutinní zdravotní výchova poskytovaná zdravotnickými pracovníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TB treatment success rates
Časové okno: 6-9 Months
|
TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
|
6-9 Months
|
|
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Časové okno: 6-9 Months
|
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
|
6-9 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health related Quality of Life of TB patients
Časové okno: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
|
6-9 Months
|
|
Lost To Follow
Časové okno: 6-9 Months
|
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
|
6-9 Months
|
|
Patient satisfaction questionnaire
Časové okno: 6-9 Months
|
At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
|
6-9 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Ředitel studie: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUKhan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TBC
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabírámeMultirezistentní tuberkulóza | MDR-TB | Tuberkulóza rezistentní na rifampicin | RR-TBČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýOchranný účinek v TB-DIH | TB-DIH Znamená: Abnormality funkce jater vyvolané lékyTchaj-wan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoOdolný vůči TB vůči více lékůmSpojené státy
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza odolná vůči lékům | MDR-TB | XDR-TBEtiopie, Nigérie, Jižní Afrika
-
Liverpool School of Tropical MedicineLiverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNational AIDS Control OrganisationDokončenoSouběžná infekce HIV/TBIndie
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Aurum Institute; Foundation for... a další spolupracovníciZatím nenabírámeTuberkulóza (TB)Jižní Afrika, Pákistán, Zimbabwe
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute a další spolupracovníciNábor
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicní | Tuberkulóza, multirezistentní | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza, MDR | XDR-TB | Před XDR-TBJižní Afrika, Ruská Federace, Gruzie, Moldavsko, republika
Klinické studie na New management mode
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)PozastavenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Rezistence na inzulín | Prediabetický stavSpojené státy
-
AYSE HUMEYRA ORUCZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná | Gingivální štěp zdarma | Keratinizovaná tkáňKrocan
-
University of Kansas Medical CenterUkončeno