Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.

24. června 2022 aktualizováno: Farman Ullah Khan, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease. New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone. Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need. Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards. Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education). Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems. The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations. At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment. Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place. These meetings will continue until treatment completion. To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes. To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan. Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán, 46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
  • Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
  • Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
  • An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
  • No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
  • Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
  • Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis is extra-pulmonary TB
  • Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
  • Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
  • Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
  • Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
  • Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
  • Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence v novém režimu řízení: Farmaceutická péče Novější strategií je farmaceutická péče, kde nemocnice poskytuje včasnou edukaci pacientům, sledování a řízení nežádoucích účinků léků, identifikaci dalších problémů souvisejících s léky a hodnocení dodržování léčby klinickým farmaceutem. Při první návštěvě poskytne klinický farmaceut číslo mobilního telefonu a vybízí pacienty, aby je kdykoli kontaktovali, pokud potřebují konzultaci ohledně léčby TBC.

Služba krátkých zpráv a telefonní hovory Každodenní používání mobilního telefonu pro léčbu TBC podpoří farmaceutickou péči. Pacienti s TBC nebo rodinní příslušníci budou během celé ambulantní fáze léčby TBC každý večer (kromě neděle) dostávat telefonáty, aby se ujistil, že pacient užívá léky předepsané a poskytnuté lékařem TBC, a aby získali informace o dodržování léčby a možných vedlejších účincích.

New management mode intervention: Pharmaceutical care

  • SMS text messages and Phone Calls
  • Behavioural Educational leaflet
  • Self-Administered Therapy A financial incentive for mobile use
Ostatní jména:
  • Farmaceutická péče, mobilní text, finanční pobídka pro mobilní použití
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina.
Léčebná skupina zařazená do kontrolní větve obdrží tradiční – klinickou přímou observovanou terapii (DOT) podle doporučení Světové zdravotnické organizace a rutinní léčebná skupina (6měsíční léčebný režim); Rutinní zdravotní výchova poskytovaná zdravotnickými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TB treatment success rates
Časové okno: 6-9 Months
TB treatment success rates defined by the World Health Organization. The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
6-9 Months
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Časové okno: 6-9 Months
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
6-9 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health related Quality of Life of TB patients
Časové okno: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
6-9 Months
Lost To Follow
Časové okno: 6-9 Months
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
6-9 Months
Patient satisfaction questionnaire
Časové okno: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
6-9 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Ředitel studie: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBC

Klinické studie na New management mode

Předplatit