- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645836
Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Islamabad, Pakistan, 46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nuova modalità di intervento di gestione: assistenza farmaceutica Una strategia più recente è l'assistenza farmaceutica, in cui un ospedale fornisce un'educazione tempestiva del paziente, il monitoraggio e la gestione delle reazioni avverse al farmaco, identificando altri problemi correlati al farmaco e una valutazione dell'aderenza al trattamento da parte di un farmacista clinico. Alla prima visita, il farmacista clinico fornisce un numero di cellulare e incoraggia i pazienti a contattarlo in qualsiasi momento se hanno bisogno di una consulenza sul trattamento della tubercolosi. Servizio di messaggi brevi e telefonate L'uso quotidiano del telefono cellulare per il trattamento della tubercolosi sosterrà l'assistenza farmaceutica. I malati di tubercolosi o i loro familiari riceveranno telefonate ogni sera (esclusa la domenica) durante tutta la fase di trattamento ambulatoriale della tubercolosi per assicurarsi che il paziente assuma i farmaci prescritti e forniti dal medico della tubercolosi e per raccogliere informazioni sull'aderenza al trattamento e sui possibili effetti collaterali. |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento.
Il gruppo di trattamento incluso nel braccio di controllo riceverà la terapia tradizionale - clinica direttamente osservata (DOT) come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità e il gruppo di trattamento di routine (regime di trattamento di 6 mesi); Educazione sanitaria di routine fornita da operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TB treatment success rates
Lasso di tempo: 6-9 Months
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TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
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6-9 Months
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Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Lasso di tempo: 6-9 Months
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Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
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6-9 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Health related Quality of Life of TB patients
Lasso di tempo: 6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
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6-9 Months
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Lost To Follow
Lasso di tempo: 6-9 Months
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Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
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6-9 Months
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Patient satisfaction questionnaire
Lasso di tempo: 6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
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6-9 Months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Direttore dello studio: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUKhan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tubercolosi
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoTB multiresistente ai farmaciStati Uniti
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Far Eastern Memorial HospitalSconosciutoEffetto protettivo in TB-DIH | TB-DIH significa: anomalie della funzionalità epatica indotte da farmaciTaiwan
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Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Tubercolosi, multiresistente ai farmaci | Tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci | Tubercolosi, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBSud Africa, Federazione Russa, Georgia, Moldavia, Repubblica di
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... e altri collaboratoriSconosciuto
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Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteTB polmonare pre-estensivamente resistente ai farmaci | TBC polmonare multifarmaco-resistente intollerante al trattamento | TB polmonare multiresistente non responsivaIndia
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Boston CollegeBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoTubercolosi | TB - Tubercolosi | TPTSud Africa
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University of StellenboschCompletatoHIV/AIDS | TB - Tubercolosi | Terapia antiretrovirale, altamente attivaSud Africa
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Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB... e altri collaboratoriReclutamentoTubercolosi | Tubercolosi resistente ai farmaci | MDR-TBC | XDR-TBNigeria, Sud Africa, Etiopia
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Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteTubercolosi | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi resistente alla rifampicina | Tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci | Pre-XDR-TBSud Africa
Prove cliniche su New management mode
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoBlocco di conduzione atrioventricolareStati Uniti, Belgio, Hong Kong, Malaysia, Spagna, Austria, Danimarca, Francia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoCancro ai polmoni | Tubercolosi | Linfoadenopatia | SarcoidosiItalia
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Meridian Bioscience, Inc.CompletatoInfezione da Helicobacter PyloriStati Uniti, Israele
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University of Illinois at ChicagoCompletatoObesità | Malattia mentale
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Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyInstitutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian FodorCompletatoNeoplasie retroperitonealiRomania
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Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
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New York City Department of Health and Mental HygienePublic Health Solutions; The New York Academy of Medicine; New York City Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemCompletato
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia