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Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.

24 giugno 2022 aggiornato da: Farman Ullah Khan, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease. New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone. Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need. Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards. Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education). Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems. The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations. At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment. Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place. These meetings will continue until treatment completion. To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes. To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan. Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan, 46000
        • Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
  • Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
  • Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
  • An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
  • No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
  • Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
  • Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis is extra-pulmonary TB
  • Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
  • Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
  • Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
  • Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
  • Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
  • Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Nuova modalità di intervento di gestione: assistenza farmaceutica Una strategia più recente è l'assistenza farmaceutica, in cui un ospedale fornisce un'educazione tempestiva del paziente, il monitoraggio e la gestione delle reazioni avverse al farmaco, identificando altri problemi correlati al farmaco e una valutazione dell'aderenza al trattamento da parte di un farmacista clinico. Alla prima visita, il farmacista clinico fornisce un numero di cellulare e incoraggia i pazienti a contattarlo in qualsiasi momento se hanno bisogno di una consulenza sul trattamento della tubercolosi.

Servizio di messaggi brevi e telefonate L'uso quotidiano del telefono cellulare per il trattamento della tubercolosi sosterrà l'assistenza farmaceutica. I malati di tubercolosi o i loro familiari riceveranno telefonate ogni sera (esclusa la domenica) durante tutta la fase di trattamento ambulatoriale della tubercolosi per assicurarsi che il paziente assuma i farmaci prescritti e forniti dal medico della tubercolosi e per raccogliere informazioni sull'aderenza al trattamento e sui possibili effetti collaterali.

New management mode intervention: Pharmaceutical care

  • SMS text messages and Phone Calls
  • Behavioural Educational leaflet
  • Self-Administered Therapy A financial incentive for mobile use
Altri nomi:
  • Assistenza farmaceutica, testo mobile, incentivo finanziario per l'uso mobile
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento.
Il gruppo di trattamento incluso nel braccio di controllo riceverà la terapia tradizionale - clinica direttamente osservata (DOT) come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità e il gruppo di trattamento di routine (regime di trattamento di 6 mesi); Educazione sanitaria di routine fornita da operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TB treatment success rates
Lasso di tempo: 6-9 Months
TB treatment success rates defined by the World Health Organization. The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
6-9 Months
Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
Lasso di tempo: 6-9 Months
Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
6-9 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health related Quality of Life of TB patients
Lasso di tempo: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
6-9 Months
Lost To Follow
Lasso di tempo: 6-9 Months
Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
6-9 Months
Patient satisfaction questionnaire
Lasso di tempo: 6-9 Months
At baseline and upon completion of the treatment. Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
6-9 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu Fang, Phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Amjad Khan, Phd, Quaid i Azam University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su New management mode

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