Impact of a Pharmacist-led Patient-centred Care Intervention Along With Text-Message Reminders, on the Management of Newly Diagnosed Tubercular Patients: a Protocol for a Randomized Controlled Trial'.
2022年6月24日 更新者:Farman Ullah Khan、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
This project aims to standardize the management of "Pharmaceutical care with the two-way text messages and incentive for mobile usage during the treatment for tuberculosis patients, to improve the outcomes and compliance, reduce the risk of transmission and to evaluate the patient perspective in terms of their quality of life, shared decision making and satisfaction with services provided.
調査の概要
詳細な説明
Tuberculosis (TB) remains a top ten leading cause of death globally despite it being a largely curable disease.
New effective treatment supervision strategies are needed particularly in low-resource high TB burden settings and a potential solution is in the hands of nearly every patient - a mobile phone.
Modern modular design mobile phone software applications ("apps") hold great promise to address this unmet need.
Current technologies allow for rapid design modification based on end-user needs, implementation of native operating system (e.g., Android) versions for users with inconsistent internet access, and the integration of the patients' experiences with electronic health records using industry standards.
Apps can perform multiple functions (e.g., automated reminders, symptom tracking, secure messaging, and multi-media education).
Another strategy is pharmaceutical care which is utilized to enhance TB treatment compliance along with usage of mobile technologies, where clinical pharmacists provide patient education to improve the patient's knowledge on the disease and medication use and address the patient's drug-related problems.
The use of a pharmaceutical care model to improve treatment outcomes and enhance adherence is on the rise in healthcare organizations.
At the first visit, the clinical pharmacist provides a mobile phone number and encourages patients to contact them anytime if they need any consultation on the TB treatment.
Patients will make prior arrangements with a study pharmacist to determine a convenient meeting place.
These meetings will continue until treatment completion.
To our knowledge, worldwide there has only been no randomized controlled trial (RCT) which has described the use of both pharmaceutical care model and two-way Short Message Service (SMS) communication with financial incentives (mobile money transfer cover healthcare costs related to SMS charges) to improve treatment outcomes.
To find out both the pharmaceutical care model and two-way SMS communication with financial incentives would be helpful for TB patients in Pakistan.
Therefore investigator aimed a study, to find out the effectiveness of trial gauged with the impact of the suggested model on the improved adherence, treatment completion, health-related quality of life and satisfaction with TB care.
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad、パキスタン、46000
- Pakistan Institute of Medical Sciences Islamabad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Newly bacteriologically confirmed TB case (less than a month since diagnosis). This restriction (not more than one-month treatment) does not refer to patients whose most recent treatment outcome was a failure and who were assigned to a new treatment regimen.
- Own a mobile phone which operates on a telecom provider supported by our SMS platform
- Know how to and are able to receive SMS messages or Phone Call (Caretaker want to participate in case original patient do not participate)
- An address or residence location that is readily accessible for visiting, and willingness to inform the study team of any change of address during the treatment and follow-up period.
- No plans to move out of the catchment areas of the participating TB program sites within 9 months of enrollment.
- Facilities must have at least one TB doctor and one TB nurse available within the facility.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis is extra-pulmonary TB
- Currently enrolled in a clinical trial that prohibits enrollment in another study. Patients are leaving the area within the next six months.
- Patients are known at the start of treatment to require the treatment longer than it is recommended TB Management Guidelines for the appropriate type of TB.
- Previous history of TB, multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) TB.
- Very ill patient's cognitive or physical disability that prevents full participation in the study such as vision, hearing, physically challenged, inability to swallow medications and unconscious Unable to answer questions.
- Pregnant females (treatment of TB infection will be deferred)
- Patients who are receiving treatment from private clinics (Who are not registered in the government TB sectors and they seek are form private health care facilities.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
新しい管理モードの介入: 薬剤ケア 最近の戦略は薬剤ケアであり、病院はタイムリーな患者教育、薬物有害反応の監視と管理、その他の薬剤関連の問題の特定、および臨床薬剤師による治療アドヒアランスの評価を提供します。 最初の訪問時に臨床薬剤師は携帯電話番号を提供し、結核治療について相談が必要な場合はいつでも患者に連絡するよう勧めます。 ショートメッセージサービスと電話 結核治療のために携帯電話を日常的に使用することは、薬剤ケアをサポートします。 結核患者またはその家族は、外来での結核治療期間中、毎晩(日曜日を除く)電話を受け、結核医師が処方および提供した薬を患者が確実に服用していることを確認し、治療遵守および起こり得る副作用に関する情報を収集します。 |
New management mode intervention: Pharmaceutical care
他の名前:
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介入なし:介入グループはありません。
対照群に含まれる治療グループは、世界保健機関が推奨する従来の臨床的直接観察療法(DOT)と日常的な治療グループ(6か月の治療計画)を受けます。医療専門家による定期的な健康教育。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TB treatment success rates
時間枠:6-9 Months
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TB treatment success rates defined by the World Health Organization.
The investigators will compare clinically reported treatment outcomes between the intervention and control groups.
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6-9 Months
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Adherence to treatment among drug-sensitive tuberculosis patients self reported and clinical record will checked for the follow up visits and drug taken
時間枠:6-9 Months
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Adherence Assessed daily from date of randomization until the date of a documented treatment outcome, up to 24 months after study enrollment date.Counting the number of administered pills, adequate adherence is more than 80% of administered pills.The measure adherence in TB patients for these determinations, we will measure patients' adherence via combined adherence endpoint consisting of Morisky Medication Adherence Scale and pill count rate.
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6-9 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health related Quality of Life of TB patients
時間枠:6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
To measure HRQoL (Health related Quality of Life) Revalidated data assortment tool European Quality of Life Scale EQ 5D 3L
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6-9 Months
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Lost To Follow
時間枠:6-9 Months
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Lost to follow up or Treatment defaulters patients will be recorded from TB registers upon completion of the treatment
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6-9 Months
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Patient satisfaction questionnaire
時間枠:6-9 Months
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At baseline and upon completion of the treatment.
Satisfaction with information can be assessed with the satisfaction with information about medicines scale along with the Beliefs about medicines questionnaire.
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6-9 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Yu Fang, Phd、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- スタディディレクター:Amjad Khan, Phd、Quaid i Azam University Islamabad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結核の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Far Eastern Memorial Hospitalわからない
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Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB Drug Development; Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland と他の協力者募集
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Riverside University Health System Medical Centerわからない
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Global Alliance for TB Drug Development完了結核 | 結核、肺 | 結核、多剤耐性 | 広範囲にわたる薬剤耐性結核 | 結核、MDR | XDR-TB | XDR-TB以前南アフリカ, ロシア連邦, グルジア, モルドバ共和国
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y. Patil Medical College...募集
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GlaxoSmithKline完了
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Boston CollegeBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... と他の協力者まだ募集していません
New management modeの臨床試験
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore と他の協力者わからない
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完了
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University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了
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Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完了
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)わからない筋骨格痛 | 労災 | 労働条件 | 燃え尽き症候群、介護者