Mesures endoscopiques du gradient de pression portosystémique guidées par ultrasons
17 juin 2022 mis à jour par: Cook Research Incorporated
PORTAL : Mesures endoscopiques du gradient de pression portosystémique guidées par ultrasons
L'objectif de l'étude est de collecter et de rapporter le succès technique de la mesure directe de la pression hépatique et de la veine porte guidée par échographie endoscopique obtenue avec EchoTip® Insight™ chez les patients atteints de cirrhose qui sont référés pour un EGD et/ou EUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herston, Australie, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Sha Tin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cirrhose référés pour une EGD/EUS
La description
Critère d'intégration:
Patient qui a été référé pour une procédure EGD et/ou EUS et une mesure directe de la pression.
Critères généraux d'exclusion :
- La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer et dater le consentement éclairé.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de l'étude de suivi.
- Patient pour qui les procédures endoscopiques sont contre-indiquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du gradient de pression portale
Délai: une fois la mesure calculée (environ 1 heure)
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Nombre de participants pour lesquels la mesure du gradient de pression portale a pu être obtenue.
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une fois la mesure calculée (environ 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes.
Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la distribution du rapport final et se termineront 5 ans après la distribution du rapport final.
Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données.
Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée.
Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .