Mediciones del gradiente de presión portosistémica guiada por ultrasonido endoscópico
17 de junio de 2022 actualizado por: Cook Research Incorporated
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El objetivo del estudio es recopilar e informar el éxito técnico de la medición de la presión de la vena porta y hepática guiada por ecografía endoscópica directa obtenida con EchoTip® Insight™ en pacientes con cirrosis que son remitidos para una EGD y/o EUS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Sha Tin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis remitidos para EGD/USE
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que ha sido derivado para un procedimiento de EGD y/o EUS y medición de presión directa.
Criterios generales de exclusión:
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el cronograma del estudio de seguimiento.
- Paciente para quien los procedimientos endoscópicos están contraindicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del gradiente de presión del portal
Periodo de tiempo: una vez calculada la medida (aproximadamente 1 hora)
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Número de participantes en los que se pudo obtener la medición del gradiente de presión del portal.
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una vez calculada la medida (aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de que se haya distribuido el informe final y finalizarán 5 años después de que se haya distribuido el informe final.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .