- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04668664
Endoskopická měření portosystémového tlakového gradientu řízená ultrazvukem
17. června 2022 aktualizováno: Cook Research Incorporated
PORTAL: Endoskopická ultrazvukem řízená portosystémová měření gradientu tlaku
Cílem studie je shromáždit a podat zprávu o technickém úspěchu přímého endoskopického ultrazvukového měření tlaku jater a portální žíly získaného pomocí EchoTip® Insight™ u pacientů s cirhózou, kteří byli odesláni na EGD a/nebo EUS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herston, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou odeslaní na EGD/EUS
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který byl odeslán na EGD a/nebo EUS proceduru a přímé měření tlaku.
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas.
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plán následné studie.
- Pacient, u kterého jsou endoskopické výkony kontraindikovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Portálové měření gradientu tlaku
Časové okno: jakmile je měření vypočteno (přibližně 1 hodina)
|
Počet účastníků, u kterých bylo možné získat měření Portal Pressure Gradient.
|
jakmile je měření vypočteno (přibližně 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po distribuci závěrečné zprávy a končí 5 let po distribuci závěrečné zprávy.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EchoTip® Insight™ Portosystémový systém měření gradientu tlaku (EchoTip® Insight™)
-
Cook Research IncorporatedDokončenoCirhóza jaterBelgie, Španělsko, Holandsko
-
University of AlbertaDokončenoLymfom | Adenokarcinom pankreatu | Novotvary pankreatu | Gastrointestinální stromální nádorKanada
-
Samsung Medical CenterOlympusDokončenoRakovina slinivkyKorejská republika