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Endoskopische ultraschallgeführte portosystemische Druckgradientenmessungen

17. Juni 2022 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

PORTAL: Endoskopische ultraschallgeführte portosystemische Druckgradientenmessungen

Ziel der Studie ist es, den technischen Erfolg der direkten endoskopischen ultraschallgeführten Leber- und Pfortaderdruckmessung mit EchoTip® Insight™ bei Patienten mit Zirrhose, die zu einer EGD und/oder EUS überwiesen wurden, zu erfassen und zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose, die zu einem EGD/EUS überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der für ein EGD- und/oder EUS-Verfahren und direkte Druckmessung überwiesen wurde.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Zeitplan für die Nachsorgeuntersuchung einzuhalten.
  • Patienten, bei denen endoskopische Verfahren kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Portaldruckgradienten
Zeitfenster: sobald die Messung berechnet ist (ca. 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer, an denen die Messung des Portaldruckgradienten durchgeführt werden konnte.
sobald die Messung berechnet ist (ca. 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Prinzipien des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Gewährung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen. Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Verteilung des Abschlussberichts und bis 5 Jahre nach der Verteilung des Abschlussberichts zur Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html lesen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen. Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird. Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EchoTip® Insight™ Portosystemisches Druckgradienten-Messsystem (EchoTip® Insight™)

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