- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04668664
Misurazioni del gradiente di pressione portosistemico guidate da ultrasuoni endoscopici
17 giugno 2022 aggiornato da: Cook Research Incorporated
PORTALE: misurazioni del gradiente di pressione portosistemico guidate da ultrasuoni endoscopici
L'obiettivo dello studio è raccogliere e riportare il successo tecnico della misurazione della pressione epatica e della vena porta guidata da ecografia endoscopica diretta ottenuta con EchoTip® Insight™ in pazienti con cirrosi che vengono inviati per un EGD e/o EUS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
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-
Sha Tin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong
-
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California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cirrosi sottoposti a EGD/EUS
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente che è stato inviato per una procedura EGD e/o EUS e misurazione diretta della pressione.
Criteri generali di esclusione:
- - La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato.
- - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il programma di studio di follow-up.
- Paziente per il quale le procedure endoscopiche sono controindicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura del gradiente di pressione del portale
Lasso di tempo: una volta calcolata la misura (circa 1 ora)
|
Numero di partecipanti che è stato possibile ottenere la misurazione del gradiente di pressione del portale.
|
una volta calcolata la misura (circa 1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime.
I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la distribuzione del rapporto finale e fino a 5 anni dopo la distribuzione del rapporto finale.
I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati.
Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta.
Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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