内視鏡超音波ガイド下門脈体圧勾配測定
2022年6月17日 更新者：Cook Research Incorporated
PORTAL: 内視鏡超音波ガイド下門脈体圧勾配測定
この研究の目的は、EGD および/または EUS に紹介された肝硬変患者において、EchoTip® Insight™ を使用して得られた直接内視鏡超音波ガイド下の肝および門脈圧測定の技術的成功を収集し、報告することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Sha Tin、香港、999077
- Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-EGD / EUSを紹介された肝硬変の患者
説明
包含基準:
-EGDおよび/またはEUS手順と直接圧力測定のために紹介された患者。
一般的な除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名して日付を記入することを望まない、またはできない。
- -患者はフォローアップ研究スケジュールを遵守したくない、または遵守できません。
- 内視鏡的処置が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈圧勾配測定
時間枠：測定値の計算後 (約 1 時間)
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ポータル圧力勾配測定が取得できた参加者の数。
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測定値の計算後 (約 1 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。
この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、最終レポートが配布された後、最終レポートが配布されてから 5 年後に請求できるようになります。
関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。
データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。
匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。