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Medições de gradiente de pressão portossistêmica guiadas por ultrassom endoscópico

17 de junho de 2022 atualizado por: Cook Research Incorporated

PORTAL: Medições de gradiente de pressão portossistêmica guiadas por ultrassom endoscópico

O objetivo do estudo é coletar e relatar o sucesso técnico da medição da pressão da veia porta e hepática guiada por ultrassom endoscópico direto obtido com o EchoTip® Insight™ em pacientes com cirrose encaminhados para um EGD e/ou EUS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Herston, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital/Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose encaminhados para EGD/EUS

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente encaminhado para procedimento de EGD e/ou EUS e medição direta de pressão.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado.
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de estudo de acompanhamento.
  • Paciente para quem os procedimentos endoscópicos são contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Gradiente de Pressão Portal
Prazo: uma vez que a medição é calculada (aproximadamente 1 hora)
Número de participantes em que a medição do Gradiente de Pressão Portal foi obtida.
uma vez que a medição é calculada (aproximadamente 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chang, MD, FACG, FASGE, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas. Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a distribuição do relatório final e terminando 5 anos após a distribuição do relatório final. Pesquisadores interessados ​​podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados. Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida. Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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