Évaluation de l'outil de santé et de style de vie

Des preuves considérables suggèrent que les changements de style de vie peuvent empêcher ou retarder l'apparition du diabète de type 2, et les comportements d'autosoins déterminent en grande partie l'HbA1c. Des facteurs de style de vie modifiables ont été établis comme moteurs clés de l'apparition, de la progression et du pronostic des maladies, motivant l'utilisation du "mode de vie comme médecine". Malgré cela, un nombre important de patients atteints de diabète de type 2 (T2D) ont des difficultés à atteindre un contrôle glycémique adéquat.

Les outils de santé numériques sont de plus en plus incorporés dans les soins du diabète et ont le potentiel d'améliorer les résultats comportementaux et cliniques sur une base large. Cependant, de faibles niveaux d'absorption, une réduction de l'engagement des utilisateurs au fil du temps et une faible acceptation chez les patients, soulèvent des inquiétudes concernant leur efficacité. Les connaissances sur la façon de concevoir des interventions visant à induire le changement en favorisant la motivation et l'engagement personnel, ainsi qu'une meilleure compréhension de l'interaction des patients avec les interventions de santé numérique, pourraient aider à surmonter ces défis et à informer le développement d'un soutien à la santé nouveau et efficace.

L'objectif ou cette étude est d'évaluer un nouvel outil Web, développé à l'université Gothenburg, en Suède, qui vise à soutenir l'autonomie et la motivation des patients pour apporter des changements de style de vie durables.

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les personnes atteintes de diabète de type 2 dans des soins de routine qui ont accès à l'outil sont améliorées HbA1c par rapport à la ligne de base par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sur des soins habituels non exposés à l'outil.

L'étude est une étude monocytoresque initiée par les chercheurs menée à l'hôpital universitaire de Scania, en Suède, et suivra les participants sur trois ans.

Les participants atteints de diabète de type 2 seront recrutés en envoyant des lettres avec des informations d'étude aux patients atteints de diabète de type 2 dans la région. Si l'HbA1c est de 52 mmol / mol ou plus que les participants sont inclus et assistent aux visites d'étude à l'hôpital universitaire de Scania tous les trois mois au cours de la première année et tous les six mois au cours des deux années suivantes pour l'échantillonnage sanguin et l'examen physique.

Au cours des 3 premiers mois, seule la moitié des participants ont immédiatement accès à l'outil et l'autre moitié restent en soins habituels (randomisé qui a accès ou non). Après 3 mois, tous les participants ont accès à l'outil et l'ont utilisé pendant une période d'observation ouverte pouvant aller jusqu'à trois ans.

Visites d'étude: Chaque visite d'étude physique dure App. 20 minutes et comprend des mesures de la longueur et du poids, de la pression artérielle et des estimations de la graisse et de la masse musculaire par bioimpédance. Des échantillons de sang à jeun sont prélevés pour l'analyse de l'HbA1c et d'autres protéines cardiométaboliques. Les participants ne recevront aucun conseil ni conseil de vie lors des visites d'étude. Les problèmes techniques sont référés au coordinateur de l'étude, qui peut également répondre aux demandes de clarification du contenu de manière générale sans fournir de conseils personnels. Les patients sont suivis par leur médecin ordinaire tout au long de l'étude, c'est-à-dire que l'outil est fourni au-dessus du traitement antidiabétique ordinaire et des contacts de soins de santé.

L'outil: l'outil est basé sur le Web et utilisé via un ordinateur ou un téléphone mobile. Il est utilisé au rythme préféré de chaque individu, mais les participants sont recommandés pour se connecter au moins toutes les deux semaines. Chaque tour, les participants choisissent un thèmes (hors d'App. 80 couvrage possible, par ex. aliments, exercice, stress, aspects d'auto-réflexion), qui prend l'appar. 15-30 minutes pour terminer. Les participants réfléchissent ensuite au contenu et à la façon dont il pourrait être mis en œuvre dans la vie quotidienne. À votre retour pour le prochain tour, les participants sont invités à réfléchir sur les modifications effectuées depuis la dernière fois. Il n'y a pas d'interaction entre les participants individuels.

Statistiques: L'étude a deux critères d'évaluation principaux. Un critère d'évaluation principal est le changement de HbA1c entre les participants avec et sans accès à l'outil au cours de la première période de 3 mois. Les patients perdus de suivi ne seront pas inclus dans l'analyse.

L'écart type du changement de HbA1c est de 6 mmol / mol sur 3 mois. Avec 80% de puissance à Alpha = 0,05, 142 participants sont nécessaires pour chaque bras de randomisation pour détecter une différence significative entre les groupes, en supposant que le véritable effet de traitement de l'intervention est de 2 mmol / mol sur 3 mois.

L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que le nombre requis de participants soit atteint, tenant compte des personnes perdues au suivi pendant la période de randomisation. Les participants utilisent l'outil à leur propre rythme, mais sont dans l'outil recommandé pour compléter un thème au moins toutes les deux semaines pour permettre la mise en œuvre des changements et maintenir une prise de conscience de l'outil et de son contenu.

En tant qu'un autre critère d'évaluation principal, les enquêteurs seront pendant la période d'observation ouverte comparer le changement de HbA1c à un an par rapport à la ligne de base entre les patients utilisant l'outil comme recommandé (au moins toutes les deux semaines) et les témoins appariés sur les soins habituels (rapport 1: 2 entre exposés et témoins). Les contrôles sont appariés sur le sexe, l'âge, l'IMC et l'HbA1c des registres cliniques existants de la région.

L'écart type de Deltahba1c est de 7 mmol / mol sur un an. Avec 80% de puissance à Alpha = 0,05, 24 participants utilisant l'outil comme recommandé et 48 contrôles appariés sont nécessaires pour détecter une différence significative entre les groupes, en supposant que le véritable effet de traitement de l'intervention est de 5 mmol / mol.

Subanalyse des patients MOD Une analyse de cluster basée sur les données de 9 000 patients diabétiques a été réalisée dans le registre ANDIS en Suède sur la base de six variables mesurées au diagnostic: GAD anticorps, âge, BMI, HbA1c (reflétant la glycémie à long terme (réfléchissant la résistance à l'homa2-b). Quatre grappes de patients T2D ont été mises en évidence, chacune avec des caractéristiques différentes et un risque de complications. L'un de ces groupes, MOD (léger diabète lié à l'obésité), est caractérisé par une résistance élevée à l'IMC et à l'insuline mais à une sécrétion d'insuline relativement bien conservée. Il a été suggéré que les patients présentant des caractéristiques MOD bénéficieraient, en particulier des changements de style de vie. Les enquêteurs ont donc l'hypothèse que les patients présentant des caractéristiques MOD bénéficieraient particulièrement de l'intervention. En tant que subanalyse, les chercheurs analyseront l'interaction entre le sous-groupe MOD / non mod et l'exposition à l'intervention à l'aide d'un modèle linéaire avec un terme pour la variable de cluster, un terme pour l'exposition à l'intervention et un terme d'interaction.