- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04691973
Evaluation of Health and Lifestyle Tool
Evaluation of the Digital Health and Lifestyle Tool
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Considerable evidence suggest that lifestyle changes can prevent or delay the onset of type 2 diabetes, and self-care behaviors largely determine HbA1c. Modifiable lifestyle factors have been established as key drivers of disease onset, progression, and prognosis, motivating the use of "lifestyle as medicine". Despite this, a substantial number of patients with type 2 diabetes (T2D) have difficulties attaining adequate glycemic control.
Digital health tools are increasingly incorporated into diabetes care, and have the potential to improve both behavioral and clinical outcomes on a broad basis. However, low levels of uptake, reduced user engagement over time, and low acceptance among patients, raise concerns about their effectiveness. Knowledge on how to design interventions aimed at inducing change by promoting motivation and personal engagement, as well as a better understanding of patient interaction with digital health interventions, could help overcome these challenges and inform the development of a novel and effective health support.
The objective or this study is to evaluate a new web-based tool, developed at the University Gothenburg, Sweden, that aims to support patient autonomy and motivation to make sustainable lifestyle changes.
The investigators will test the hypothesis that individuals with type 2 diabetes in routine care who have access to the tool get improved HbA1c relative to baseline as compared with individuals with type 2 diabetes on usual care not exposed to the tool.
The study is an investigator-initiated single-center study conducted at Scania University Hospital, Sweden, and will follow participants over three years.
Participants with type 2 diabetes will be recruited by sending letters with study information to patients with type 2 diabetes in the region. If HbA1c is 52 mmol/mol or above participants are included and attend study visits at Scania University Hospital every three months during the first year and every sixth month during the following two years for blood sampling and physical examination.
During the first 3 months, only half of the participants get access to the tool immediately and the other half remain on usual care (randomized who get access or not). After 3 months, all participants get access to the tool and used it during an open-label observation period of up to three years.
Study visits: Every physical study visit lasts appr. 20 minutes and includes measurements of length and weight, blood pressure, and estimations of fat and muscle mass by bioimpedance. Fasting blood samples are taken for analysis of HbA1c and other cardiometabolic proteins. Participants will not receive any counselling or lifestyle advice at the study visits. Technical problems are referred to the study coordinator, who may also respond to requests to clarify content in a general manner without providing personal advice. Patients are followed by their ordinary physician throughout the study, i.e. the tool is provided on top of ordinary anti-diabetic treatment and healthcare contacts.
The tool: The tool is web-based and used via a computer or mobile phone. It is used at each individual's preferred pace but participants are recommended to login at least every other week. Every round the participants choose a themes (out of appr. 80 possible covering e.g. food, exercise, stress, self-reflection aspects), which takes appr. 15-30 minutes to complete. Participants then reflect on the content and how it could be implemented in daily life. When returning for next round participants are asked to reflect on any changes done since last time. There is no interaction between individual participants.
Statistics: The study has two primary endpoints. One primary endpoint is change of HbA1c between participants with and without access to the tool during the first 3-month period. Patients lost to follow-up will not be included in the analysis.
The standard deviation of change of HbA1c is 6 mmol/mol over 3 months. With 80% power at alpha=0.05, 142 participants are needed to each randomization arm to detect a significant difference between the groups, assuming that the true treatment effect of the intervention is 2 mmol/mol over 3 months.
Enrollment will continue until the required number of participants are reached, accounting for those lost to follow-up during the randomization period. The participants use the tool at their own pace but are within the tool recommended to complete a theme at least every other week to enable implementation of changes and maintain an awareness of the tool and its content.
As another primary endpoint, investigators will during the open-label observation period compare change of HbA1c at one year relative to baseline between patients using the tool as recommended (at least every other week) and matched controls on usual care (1:2 ratio between exposed and controls). The controls are matched on gender, age, BMI and HbA1c from existing clinical registries in the region.
The standard deviation of DeltaHbA1c is 7 mmol/mol over one year. With 80% power at alpha=0.05, 24 participants using the tool as recommended and 48 matched controls are needed to detect a significant difference between the groups, assuming that the true treatment effect of the intervention is 5 mmol/mol.
Subanalysis of MOD patients A data-driven cluster analysis of 9,000 diabetes patients has been performed in the ANDIS registry in Sweden based on six variables measured at diagnosis: GAD antibodies, age, BMI, HbA1c (reflecting long-term blood glucose), HOMA2-B (reflecting insulin secretion) and HOMA2-IR (reflecting insulin resistance). Four clusters of T2D patients were highlighted, each with different characteristics and risk of complications. One of these cluster, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), is characterized by high BMI and insulin resistance but relatively well-preserved insulin secretion. It has been suggested that patients with MOD characteristics would benefit particularly from lifestyle changes. The investigators therefore hypothesize that patients with MOD characteristics would benefit particularly well from the intervention. As a subanalysis the investigators will analyse the interaction between MOD/non-MOD subgroup and exposure to the intervention using a linear model with a term for the cluster variable, a term for the exposure to the intervention and an interaction term.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes at or above 35 years of age
- HbA1C at 52 mmol/mol or above
- Diagnosis of diabetes mellitus was based on prior documentation or treatment with anti-hyperglycemic medication
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, MODY or secondary diabetes
- conditions or treatments that in the judgement of the Investigator could affect the study evaluation
- connection with the study team, funders, authorities, universities or other public or private bodies in such a way that specific interests in the study outcomes could be suspected.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Access to tool
Access to the digital tool.
Participants use the tool at their own in addition to usual care and do the different themes that are available.
They are recommended to use it at least every other week.
|
Narzędzie dotyczące zdrowia i stylu życia używane online
|
No access to tool
Participants are followed by their ordinary healthcare provider and are not exposed to the tool.
|
Zwykła opieka u zwykłego dostawcy usług medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana (HbA1c) po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami mającymi dostęp do narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
3 miesiące
|
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzonego jako hemoglobina glikowana po roku
Ramy czasowe: Jeden rok okresu obserwacji otwartej
|
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzonego jako hemoglobina glikowana (HbA1c) w ciągu jednego roku w stosunku do wartości wyjściowej między uczestnikami, którzy stosowali narzędzie zgodnie z zaleceniami, a grupą kontrolną o zwykłej opiece
|
Jeden rok okresu obserwacji otwartej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna w kaloriach dziennie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aktywność fizyczna w kaloriach dziennie oszacowana na podstawie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej między użytkownikami narzędzia i kontrolami dotyczącymi zwykłej opieki.
Wynik mierzy zużycie kalorii i waha się od 0 do nieograniczonego
|
3 lata
|
Change of long-term blood glucose concentration measured as glycated hemoglobin at three years
Ramy czasowe: Up to three years of the open-label observation period
|
Intraindividual change of long-term blood glucose concentration measured as glycated hemoglobin (HbA1c) at three years relative to baseline between participants who use the tool as recommended and matched controls on usual care
|
Up to three years of the open-label observation period
|
Body weight
Ramy czasowe: 1 year
|
Body weight between groups
|
1 year
|
Fat mass
Ramy czasowe: 1 year
|
Fat mass as estimated by bioimpedance
|
1 year
|
Muscle mass
Ramy czasowe: 1 year
|
Muscle mass as estimated by bioimpedance
|
1 year
|
Insulin resistance
Ramy czasowe: 1 year
|
Insulin resistance measured as Homeostatic model assessment (HOMA-IR)
|
1 year
|
Total Cholesterol concentration in plasma
Ramy czasowe: 1 year
|
Total Cholesterol concentration in plasma between groups
|
1 year
|
Low-density lipoprotein Cholesterol concentration in plasma
Ramy czasowe: 1 year
|
Low-density lipoprotein (LDL) Cholesterol concentration in plasma between groups
|
1 year
|
High-density lipoprotein Cholesterol concentration in plasma
Ramy czasowe: 1 year
|
High-density lipoprotein (HDL) concentration in plasma between groups
|
1 year
|
Triglyceride concentration in plasma
Ramy czasowe: 1 year
|
Triglyceride concentration in plasma between groups
|
1 year
|
Fasting blood glucose concentration
Ramy czasowe: 1 year
|
Fasting blood glucose concentration between groups
|
1 year
|
Systolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 year
|
Systolic blood pressure between groups
|
1 year
|
Diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 year
|
Diastolic blood pressure between groups
|
1 year
|
Quality of life estimated by 5-level European Quality-of-life (EQ-5D-5L) questionnaire score
Ramy czasowe: 1 year
|
Quality of life estimated by 5-level European Quality-of-life (EQ-5D-5L) questionnaire score between groups.
Score is from 0 to 1 with 1 meaning highest quality of life
|
1 year
|
Insulin secretion
Ramy czasowe: 1 year
|
Insulin secretion estimated by Homeostatic model assessment (HOMA-B)
|
1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change of long-term blood glucose concentration measured as glycated hemoglobin in participants with and without Mild Obesity-related Diabetes, respectively.
Ramy czasowe: 3 months and 1 year
|
As a subanalysis we will analyse the effect of the tool specifically on patients with Mild Obesity-related Diabetes (MOD).
This will be analysed by a formal interaction test between MOD and non-MOD participants with or without access to the tool by using a linear model with a term for MOD/non-MOD, a term for access/non-access to the tool and an interaction term.
|
3 months and 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Rosengren, Prof, Region Skåne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HealthDiabetes1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Narzędzie do zdrowia i stylu życia
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Zakończony
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo