Ocena narzędzia zdrowia i stylu życia

Znaczne dowody sugerują, że zmiany stylu życia mogą zapobiec lub opóźnić początek cukrzycy typu 2, a zachowania samoopieki w dużej mierze określają HBA1C. Modyfikowalne czynniki stylu życia zostały ustalone jako kluczowe czynniki związane z początkiem choroby, progresji i rokowania, motywując stosowanie „stylu życia jako medycyny”. Mimo to znaczna liczba pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) ma trudności z uzyskaniem odpowiedniej kontroli glikemii.

Cyfrowe narzędzia zdrowotne są coraz częściej włączane do opieki nad cukrzycą i mają potencjał do poprawy zarówno wyników behawioralnych, jak i klinicznych. Jednak niski poziom pobierania, zmniejszone zaangażowanie użytkowników w czasie i niska akceptacja wśród pacjentów budzą obawy dotyczące ich skuteczności. Wiedza na temat projektowania interwencji mających na celu wywołanie zmiany poprzez promowanie motywacji i osobistego zaangażowania, a także lepsze zrozumienie interakcji pacjentów z cyfrowymi interwencjami zdrowotnymi, może pomóc w przezwyciężeniu tych wyzwań i poinformowania o rozwoju nowatorskiego i skutecznego wsparcia zdrowotnego.

Celem lub tym badaniem jest ocena nowego narzędzia internetowego, opracowanego na uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, które ma na celu wsparcie autonomii pacjentów i motywacji do wprowadzania zrównoważonych zmian stylu życia.

Badacze przetestują hipotezę, że osoby z cukrzycą typu 2 w rutynowej opiece, które mają dostęp do narzędzia, ulepszają HBA1C w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z osobami z cukrzycą typu 2 przy zwykłej opiece, które nie są narażone na narzędzie.

Badanie to inicjowane przez badacza badanie jednoskutowe przeprowadzone w Scania University Hospital w Szwecji i będzie podążać za uczestnikami przez trzy lata.

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostaną rekrutowani, wysyłając listy z informacjami badawczymi do pacjentów z cukrzycą typu 2 w regionie. Jeśli HBA1C wynosi 52 mmol/mol lub powyżej uczestników, i uczestniczą w wizytach badawczych w szpitalu uniwersyteckim w Scania co trzy miesiące w pierwszym roku i co szósto w ciągu następnych dwóch lat w celu pobierania próbek krwi i badania fizykalnego.

W ciągu pierwszych 3 miesięcy tylko połowa uczestników otrzymuje dostęp do narzędzia, a druga połowa pozostaje w zwykłej opiece (randomizowany, kto uzyskuje dostęp lub nie). Po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy mają dostęp do narzędzia i używali go w okresie obserwacji otwartych do trzech lat.

Wizyty badawcze: Każda wizyta fizyczna trwa appr. 20 minut i obejmuje pomiary długości i masy, ciśnienia krwi oraz oszacowania masy tłuszczu i mięśni przez bioimpedancji. Próbki krwi na czczo są pobierane do analizy HBA1C i innych białek kardiometabolicznych. Uczestnicy nie otrzymają żadnych porad poradniczych ani stylu życia podczas wizyt w badaniu. Problemy techniczne są przekazywane do koordynatora badania, który może również odpowiedzieć na prośby o wyjaśnienie treści w ogólny sposób bez udzielania osobistych porad. Pacjentów śledzą zwykły lekarz podczas badania, tj. Narzędzie jest dostarczane na podstawie zwykłego leczenia przeciwcukrzycowego i kontaktów zdrowotnych.

Narzędzie: Narzędzie jest oparte na Internecie i używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest stosowany w preferowanym tempie każdej osoby, ale uczestnicy zaleca się logowanie co najmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (bez app. 80 możliwe pokrycie, np. Jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), które przyjmują appr. 15-30 minut do ukończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Podczas powrotu do następnej rundy są proszeni o refleksję nad wszelkimi zmianami dokonanymi od ostatniego czasu. Nie ma interakcji między poszczególnymi uczestnikami.

Statystyki: Badanie ma dwa podstawowe punkty końcowe. Jednym z głównych punktów końcowych jest zmiana HBA1C między uczestnikami z dostępem do narzędzia w ciągu pierwszego 3 miesięcy. Pacjenci utracone w celu obserwacji nie zostaną uwzględnione w analizie.

Standardowe odchylenie zmiany HbA1c wynosi 6 mmol/mol w ciągu 3 miesięcy. Przy 80% mocy przy alfa = 0,05, 142 uczestników jest potrzebnych do każdego ramienia randomizacji, aby wykryć znaczącą różnicę między grupami, zakładając, że prawdziwy efekt leczenia interwencji wynosi 2 mmol/mol w ciągu 3 miesięcy.

Rejestracja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia wymaganej liczby uczestników, co stanowi utracone w okresie obserwacji w okresie randomizacji. Uczestnicy używają narzędzia we własnym tempie, ale są w narzędziu zalecanym do wypełnienia motywu co najmniej co drugi tydzień, aby umożliwić wprowadzenie zmian i utrzymanie świadomości narzędzia i jego treści.

Jako kolejny główny punkt końcowy, badacze podczas otwartego okresu obserwacji porównują zmianę HBA1C w ciągu jednego roku w stosunku do wartości wyjściowej między pacjentami stosującymi narzędzie zgodnie z zaleceniami (przynajmniej co drugi tydzień) i dopasowanej kontroli zwykłej opieki (stosunek 1: 2 między narażonymi i kontrolnymi). Kontrole są dopasowane do płci, wieku, BMI i HBA1C z istniejących rejestrów klinicznych w regionie.

Standardowe odchylenie Deltahba1c wynosi 7 mmol/mol w ciągu jednego roku. Przy mocy 80% przy alfa = 0,05, 24 uczestników korzystających z narzędzia zgodnie z zaleceniami i 48 dopasowanych kontroli jest potrzebnych do wykrycia znaczącej różnicy między grupami, zakładając, że prawdziwy efekt leczenia interwencji wynosi 5 mmol/mol.

Subanaliza pacjentów z MOD przeprowadzono analizę skupień opartą na danych 9 000 pacjentów z cukrzycą w rejestrze Andis w Szwecji w oparciu o sześć zmiennych mierzonych podczas diagnozy: przeciwciała GAD, wiek, BMI, HBA1C (odzwierciedlając długoterminową glukozę krwi), HOMA2-B (odzwierciedlająca wydzielanie insuliny) i HOMA2-II (odzwierciedlające oporność na osłony). Podkreślono cztery klastry pacjentów z T2D, każdy z innymi cechami i ryzykiem powikłań. Jedna z tych klastrów, mod (łagodna cukrzyca związana z otyłością), charakteryzuje się wysoką BMI i insulinoopornością, ale stosunkowo dobrze zachowane wydzielanie insuliny. Sugerowano, że pacjenci o charakterystyce modu skorzystaliby szczególnie na zmianach stylu życia. Dlatego badacze hipotezują, że pacjenci o cechach modów skorzystaliby szczególnie dobrze z interwencji. Jako subanaliza badacze przeanalizują interakcję między podgrupą MOD/nie-MOD i narażeniem na interwencję za pomocą modelu liniowego z terminem dla zmiennej klastra, terminu narażenia na interwencję i termin interakcji.