Valutazione dello strumento per la salute e lo stile di vita

Prove considerevoli suggeriscono che i cambiamenti dello stile di vita possono prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 e i comportamenti di auto-cura determinano in gran parte HbA1c. Fattori di stile di vita modificabili sono stati stabiliti come driver chiave dell'insorgenza della malattia, della progressione e della prognosi, motivando l'uso dello "stile di vita come medicina". Nonostante ciò, un numero considerevole di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) ha difficoltà a raggiungere un adeguato controllo glicemico.

Gli strumenti di salute digitale sono sempre più incorporati nella cura del diabete e hanno il potenziale per migliorare i risultati sia comportamentali che clinici su base ampia. Tuttavia, bassi livelli di assorbimento, riduzione del coinvolgimento degli utenti nel tempo e bassa accettazione tra i pazienti, sollevano preoccupazioni per la loro efficacia. La conoscenza su come progettare interventi volti a indurre il cambiamento promuovendo la motivazione e l'impegno personale, nonché una migliore comprensione dell'interazione dei pazienti con gli interventi di salute digitale, potrebbe aiutare a superare queste sfide e informare lo sviluppo di un nuovo ed efficace supporto per la salute.

L'obiettivo o questo studio è di valutare un nuovo strumento basato sul web, sviluppato presso l'Università Göteborg, Svezia, che mira a supportare l'autonomia dei pazienti e la motivazione per apportare modifiche allo stile di vita sostenibile.

Gli investigatori testano l'ipotesi che gli individui con diabete di tipo 2 nelle cure di routine che hanno accesso allo strumento ottengano un HbA1c migliorato rispetto alla linea di base rispetto alle persone con diabete di tipo 2 sulle cure abituali non esposte allo strumento.

Lo studio è uno studio a center a singolo centro condotto presso l'ospedale universitario di Scania, in Svezia, e seguirà i partecipanti per tre anni.

I partecipanti con diabete di tipo 2 saranno reclutati inviando lettere con informazioni di studio a pazienti con diabete di tipo 2 nella regione. Se HBA1c è 52 mmol/mol o superiore ai partecipanti e frequentano le visite di studio presso l'ospedale universitario di Scania ogni tre mesi durante il primo anno e ogni sesto mese durante i due anni successivi per il campionamento del sangue ed esame fisico.

Durante i primi 3 mesi, solo la metà dei partecipanti riceve immediatamente l'accesso allo strumento e l'altra metà rimane in cura (randomizzata che ottiene l'accesso o meno). Dopo 3 mesi, tutti i partecipanti hanno accesso allo strumento e lo hanno utilizzato durante un periodo di osservazione in aperto fino a tre anni.

Visite di studio: ogni visita di studio fisico dura Appr. 20 minuti e include misurazioni di lunghezza e peso, pressione sanguigna e stime del grasso e della massa muscolare mediante bioimpettanza. I campioni di sangue a digiuno sono prelevati per l'analisi di HbA1c e altre proteine cardiometaboliche. I partecipanti non riceveranno consulenza di consulenza o stile di vita durante le visite di studio. I problemi tecnici vengono indirizzati al coordinatore dello studio, che può anche rispondere alle richieste per chiarire i contenuti in modo generale senza fornire consulenza personale. I pazienti sono seguiti dal loro normale medico durante lo studio, vale a dire lo strumento è fornito in cima al normale trattamento antidiabetico e ai contatti sanitari.

Lo strumento: lo strumento è basato sul Web e utilizzato tramite un computer o un telefono cellulare. Viene utilizzato al ritmo preferito di ogni individuo, ma i partecipanti si consigliano di accedere almeno ogni due settimane. Ogni round i partecipanti scelgono un temi (per Appr. 80 Possibile copertura ad es. Cibo, esercizio fisico, stress, aspetti di autoriflessione), che prende Appr. 15-30 minuti per essere completato. I partecipanti riflettono quindi sul contenuto e su come potrebbe essere implementato nella vita quotidiana. Quando tornano per i partecipanti al prossimo turno, viene chiesto di riflettere su eventuali modifiche apportate dall'ultima volta. Non vi è alcuna interazione tra i singoli partecipanti.

Statistiche: lo studio ha due endpoint primari. Un endpoint primario è il cambio di HbA1c tra i partecipanti con e senza accesso allo strumento durante il primo periodo di 3 mesi. I pazienti persi per il follow-up non saranno inclusi nell'analisi.

La deviazione standard del cambiamento di HbA1c è di 6 mmol/mol per 3 mesi. Con l'80% di potenza in alfa = 0,05, sono necessari 142 partecipanti a ciascun braccio di randomizzazione per rilevare una differenza significativa tra i gruppi, supponendo che l'effetto di trattamento reale dell'intervento sia di 2 mmol/mol per 3 mesi.

L'iscrizione continuerà fino a quando non verrà raggiunto il numero richiesto di partecipanti, tenendo conto di coloro che sono persi al follow-up durante il periodo di randomizzazione. I partecipanti usano lo strumento al proprio ritmo ma rientrano nello strumento consigliato per completare un tema almeno ogni due settimane per consentire l'implementazione dei cambiamenti e mantenere una consapevolezza dello strumento e del suo contenuto.

Come un altro endpoint primario, gli investigatori durante il periodo di osservazione in aperto confrontano il cambio di HbA1c a un anno rispetto al basale tra i pazienti che utilizzano lo strumento come raccomandato (almeno ogni due settimane) e i controlli abbinati sulle cure abituali (rapporto 1: 2 tra esposto e controlli). I controlli sono abbinati a genere, età, BMI e HbA1c dai registri clinici esistenti nella regione.

La deviazione standard di Deltahba1c è di 7 mmol/mol per un anno. Con l'80% di potenza in alfa = 0,05, 24 partecipanti che utilizzano lo strumento come raccomandato e 48 controlli corrispondenti sono necessari per rilevare una differenza significativa tra i gruppi, supponendo che l'effetto di trattamento reale dell'intervento sia 5 mmol/mol.

Sottoanalisi di pazienti MOD Un'analisi del cluster basata sui dati di 9000 pazienti con diabete è stata eseguita nel registro Andis in Svezia in base a sei variabili misurate alla diagnosi: anticorpi GAD, età, BMI, HbA1c (riflettendo l'insulina a lungo termine). Sono stati evidenziati quattro cluster di pazienti T2D, ciascuno con caratteristiche diverse e rischio di complicanze. Uno di questi cluster, Mod (lieve diabete correlato all'obesità), è caratterizzato da elevata BMI e insulino-resistenza ma secrezione di insulina relativamente ben conservata. È stato suggerito che i pazienti con caratteristiche MOD trarrebbero beneficio in particolare dai cambiamenti nello stile di vita. Gli investigatori ipotizzano quindi che i pazienti con caratteristiche MOD trarrebbero beneficio particolarmente dall'intervento. Come subanalisi, i ricercatori analizzeranno l'interazione tra il sottogruppo Mod/non Mod e l'esposizione all'intervento usando un modello lineare con un termine per la variabile del cluster, un termine per l'esposizione all'intervento e un termine di interazione.