Оценка инструмента для здоровья и образа жизни

Значительные данные свидетельствуют о том, что изменения образа жизни могут предотвратить или задержать начало диабета 2 типа, а поведение самообслуживания в значительной степени определяет HBA1C. Модифицируемые факторы образа жизни были установлены в качестве ключевых факторов начала заболеваний, прогрессирования и прогноза, мотивируя использование «образа жизни в качестве медицины». Несмотря на это, значительное количество пациентов с диабетом 2 типа (T2D) испытывают трудности с достижением адекватного гликемического контроля.

Цифровые инструменты здравоохранения все чаще включаются в уход за диабетом и могут улучшить как поведенческие, так и клинические результаты на широкой основе. Тем не менее, низкий уровень поглощения, сокращение вовлеченности пользователей с течением времени и низкое признание среди пациентов, вызывают обеспокоенность по поводу их эффективности. Знания о том, как разрабатывать вмешательства, направленные на то, чтобы вызвать изменения путем стимулирования мотивации и личного участия, а также лучшего понимания взаимодействия пациентов с цифровыми вмешательствами в области здоровья, могут помочь преодолеть эти проблемы и сообщить о разработке новой и эффективной поддержки здоровья.

Цель или это исследование заключается в оценке нового веб-инструмента, разработанного в Университетском Гетеборге, Швеция, целью поддержать автономию пациента и мотивацию для внесения устойчивых изменений в образе жизни.

Исследователи будут проверять гипотезу о том, что люди с диабетом 2 типа при обычном уходе, которые имеют доступ к инструменту, получают улучшение HBA1C по сравнению с исходным уровнем по сравнению с людьми с диабетом 2 типа при обычном уходе, не подверженном воздействию инструмента.

Исследование представляет собой одноцентровое исследование, инициированное исследователем, проведенное в университетской больнице Скания, Швеция, и будет следовать за участниками в течение трех лет.

Участники с диабетом 2 типа будут набраны путем отправки писем с информацией об исследовании пациентам с диабетом 2 типа в регионе. Если HBA1C составляет 52 ммоль/моль или выше, участники включены и посещают посещения в университетской больнице Скания каждые три месяца в течение первого года и каждый шестой месяц в течение следующих двух лет для отбора проб крови и физического обследования.

В течение первых 3 месяцев только половина участников получает доступ к инструменту немедленно, а другая половина остается на обычном уходе (рандомизированные, которые получают доступ или нет). Через 3 месяца все участники получают доступ к инструменту и использовали его в течение открытого периода наблюдения до трех лет.

Учебные посещения: каждый визит физического исследования длится 20 минут и включает в себя измерения длины и веса, артериального давления и оценки жира и мышечной массы по биоимпедансу. Образцы крови натощак взяты для анализа HBA1C и других кардиометаболических белков. Участники не получат никаких советов по консультированию или образу жизни во время учебных посещений. Технические проблемы передаются координатору исследования, который также может ответить на запросы, чтобы уточнить контент в целом, не предоставляя личных консультаций. За пациентами следуют их обычный врач на протяжении всего исследования, то есть инструмент предоставляется поверх обычного антидиабетического лечения и здравоохранения.

Инструмент: инструмент основан на веб-сайте и используется через компьютер или мобильный телефон. Он используется в предпочтительном темпе каждого человека, но участникам рекомендуется входить в систему, по крайней мере, раз в две недели. Каждый раунд участники выбирают темы (вне App. 80 Возможное покрытие, например еда, упражнения, стресс, аспекты саморефлексии), которая принимает одобрение. 15-30 минут до завершения. Затем участники размышляют о содержании и о том, как он может быть реализован в повседневной жизни. При возвращении для следующего раунда участников просят подумать о любых изменениях, сделанных с прошлого раза. Там нет взаимодействия между отдельными участниками.

Статистика: Исследование имеет две первичные конечные точки. Одной из основных конечных точек является изменение HBA1C между участниками с доступом к инструменту и без него в течение первого 3-месячного периода. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, не будут включены в анализ.

Стандартное отклонение изменения HBA1C составляет 6 ммоль/моль в течение 3 месяцев. При 30% мощности при альфа = 0,05, в каждом рандомизированном группе рандомизации необходимы 142 участника, чтобы обнаружить значительную разницу между группами, предполагая, что истинный эффект лечения вмешательства составляет 2 ммоль/моль в течение 3 месяцев.

Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто требуемое количество участников, учитывая те, потерянные для последующего наблюдения в течение периода рандомизации. Участники используют этот инструмент в своем собственном темпе, но находятся в пределах инструмента, рекомендованного для выполнения темы, по крайней мере, за две недели, чтобы обеспечить внедрение изменений и поддерживать осознание инструмента и его содержания.

В качестве еще одной первичной конечной точки, исследователи будут в течение открытого периода наблюдения, сравнивая изменение HBA1C в течение одного года по сравнению с исходным уровнем между пациентами, использующими инструмент, в качестве рекомендуемого (по крайней мере, каждую неделю) и сопоставленными контролями в обычном уходе (соотношение 1: 2 между экспонированными и контроль). Управление сопоставляется по полу, возрасту, ИМТ и HBA1C из существующих клинических реестров в регионе.

Стандартное отклонение Deltahba1c составляет 7 ммоль/моль в течение одного года. При 80% мощности при альфа = 0,05, 24 участника, использующие инструмент в качестве рекомендуемого, и 48 соответствующих контролей необходимы для обнаружения значительного различия между группами, предполагая, что истинный эффект лечения вмешательства составляет 5 ммоль/моль.

Субанализ пациентов с модами. Кластерный анализ, управляемый данными 9000 пациентов с диабетом, был проведен в реестре ANDIS в Швеции на основе шести переменных, измеренных при диагностике: антитела GAD, возраст, ИМТ, HBA1C (отражая длительную глюкозу крови), HOMA2-B (отражающий секрецию инсулина) и HOMA2-IR (отражающий инсуляцию Были выделены четыре кластера пациентов с Т2D, каждый из которых с разными характеристиками и риском осложнений. Один из этих кластеров, MOD (легкий диабет, связанный с ожирением), характеризуется высокой ИМТ и инсулинорезистентностью, но относительно хорошо сохранившейся секрецией инсулина. Было высказано предположение, что пациенты с характеристиками MOD выиграют, в частности, из -за изменений образа жизни. Поэтому исследователи предполагают, что пациенты с характеристиками MOD особенно выиграют от вмешательства. В качестве субанализа исследователи проанализируют взаимодействие между подгруппой MOD/не мод и воздействием вмешательства с использованием линейной модели с термином для переменной кластера, термином для воздействия вмешательства и термина взаимодействия.