Evaluering av helse- og livsstilsverktøy

Betydelige bevis tyder på at livsstilsendringer kan forhindre eller forsinke utbruddet av diabetes type 2, og atferdsatferd, i stor grad bestemmer HBA1c. Modifiserbare livsstilsfaktorer er blitt etablert som viktige drivere for sykdomsdebut, progresjon og prognose, og motiverer bruken av "livsstil som medisin". Til tross for dette har et betydelig antall pasienter med diabetes type 2 (T2D) vanskeligheter med å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Digital helseverktøy blir stadig mer innarbeidet i diabetesomsorg, og har potensial til å forbedre både atferdsmessige og kliniske utfall på bredt basis. Imidlertid vekker lave nivåer av opptak, redusert brukerengasjement over tid og lav aksept blant pasienter bekymring for effektiviteten. Kunnskap om hvordan man utformes intervensjoner som tar sikte på å indusere endring ved å fremme motivasjon og personlig engasjement, samt en bedre forståelse av pasientinteraksjon med digitale helseinngrep, kan bidra til å overvinne disse utfordringene og informere utviklingen av en ny og effektiv helsestøtte.

Målet eller denne studien er å evaluere et nytt nettbasert verktøy, utviklet ved University Gøteborg, Sverige, som tar sikte på å støtte pasientautonomi og motivasjon for å gjøre bærekraftige livsstilsendringer.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at individer med diabetes type 2 i rutinemessig omsorg som har tilgang til verktøyet, blir forbedret HBA1c i forhold til baseline sammenlignet med individer med type 2 -diabetes på vanlig pleie som ikke er utsatt for verktøyet.

Studien er en etterforskerinitiert enkeltsenterstudie utført ved Scania University Hospital, Sverige, og vil følge deltakerne over tre år.

Deltakere med diabetes type 2 vil bli rekruttert ved å sende brev med studieinformasjon til pasienter med diabetes type 2 i regionen. Hvis HBA1c er 52 mmol/mol eller over deltakerne er inkludert og deltar på studiebesøk ved Scania University Hospital hver tredje måned i løpet av det første året og hver sjette måned i løpet av de følgende to årene for blodprøvetaking og fysisk undersøkelse.

I løpet av de første 3 månedene er det bare halvparten av deltakerne som får tilgang til verktøyet umiddelbart, og den andre halvparten forblir på vanlig pleie (randomisert som får tilgang eller ikke). Etter 3 måneder får alle deltakerne tilgang til verktøyet og brukte det i en åpenhetsobservasjonsperiode på opptil tre år.

Studiebesøk: Hvert fysisk studiebesøk varer App. 20 minutter og inkluderer målinger av lengde og vekt, blodtrykk og estimater av fett og muskelmasse ved bioimpedans. Fastende blodprøver tas for analyse av HbA1c og andre kardiometabolske proteiner. Deltakerne vil ikke motta noen rådgivning eller livsstilsråd ved studiebesøkene. Tekniske problemer blir henvist til studiekoordinatoren, som også kan svare på forespørsler om å avklare innhold på en generell måte uten å gi personlige råd. Pasienter blir fulgt av deres vanlige lege gjennom hele studien, dvs. verktøyet er gitt på toppen av vanlig anti-diabetisk behandling og helsetjenester.

Verktøyet: Verktøyet er nettbasert og brukes via en datamaskin eller mobiltelefon. Det brukes i hver enkelt persons foretrukne tempo, men deltakerne anbefales å logge inn minst annenhver uke. Hver runde velger deltakerne tema (ut av App. 80 Mulig dekking f.eks. Mat, trening, stress, selvrefleksjonsaspekter), som tar airc. 15-30 minutter å fullføre. Deltakerne reflekterer deretter over innholdet og hvordan det kan implementeres i dagliglivet. Når du kommer tilbake til neste runde, blir deltakerne bedt om å reflektere over endringer som ble gjort siden sist. Det er ingen samhandling mellom individuelle deltakere.

Statistikk: Studien har to primære sluttpunkter. Et primært endepunkt er endring av HBA1c mellom deltakere med og uten tilgang til verktøyet i løpet av den første 3-månedersperioden. Pasienter som er tapt for oppfølging vil ikke bli inkludert i analysen.

Standardavviket for endring av HbA1c er 6 mmol/mol i løpet av 3 måneder. Med 80% effekt ved alfa = 0,05, er 142 deltakere nødvendig for hver randomiseringsarm for å oppdage en betydelig forskjell mellom gruppene, forutsatt at den sanne behandlingseffekten av intervensjonen er 2 mmol/mol i løpet av 3 måneder.

Påmeldingen vil fortsette til det nødvendige antall deltakere er nådd, og står for de som er tapt for oppfølging i randomiseringsperioden. Deltakerne bruker verktøyet i sitt eget tempo, men er innenfor verktøyet som anbefales for å fullføre et tema minst annenhver uke for å muliggjøre implementering av endringer og opprettholde en bevissthet om verktøyet og dets innhold.

Som et annet primært endepunkt vil etterforskerne under observasjonsperioden for åpen etikett sammenligne endring av HBA1c etter ett år i forhold til baseline mellom pasienter som bruker verktøyet som anbefalt (minst annenhver uke) og matchede kontroller på vanlig pleie (1: 2-forholdet mellom eksponert og kontroller). Kontrollene er matchet på kjønn, alder, BMI og HBA1c fra eksisterende kliniske registre i regionen.

Standardavviket til Deltahba1c er 7 mmol/mol over ett år. Med 80% effekt ved alfa = 0,05, er 24 deltakere som bruker verktøyet som anbefalt og 48 matchede kontroller nødvendig for å oppdage en signifikant forskjell mellom gruppene, forutsatt at den sanne behandlingseffekten av intervensjonen er 5 mmol/mol.

Subanalyse av MOD-pasienter En datadrevet klyngeanalyse av 9000 diabetespasienter er blitt utført i ANDIS-registeret i Sverige basert på seks variabler målt ved diagnose: GAD-antistoffer, alder, BMI, HBA1c (reflekterer langvarig blodglukose), HOMA2-B (reflekterende insulin. Fire klynger av T2D -pasienter ble fremhevet, hver med forskjellige egenskaper og risiko for komplikasjoner. En av disse klyngene, mod (mild overvektrelatert diabetes), er preget av høy BMI og insulinresistens, men relativt godt bevart insulinsekresjon. Det har blitt antydet at pasienter med MOD -egenskaper vil ha spesielt nytte av livsstilsendringer. Etterforskerne antar derfor at pasienter med MOD -egenskaper vil ha spesielt fordel av intervensjonen. Som en subanalyse vil etterforskerne analysere samspillet mellom MOD/ikke-mod undergruppe og eksponering for intervensjonen ved bruk av en lineær modell med en betegnelse for klyngevariabelen, et begrep for eksponering for intervensjonen og et interaksjonsbegrep.