Evaluering af sundheds- og livsstilsværktøj

Betydelig bevis tyder på, at livsstilsændringer kan forhindre eller forsinke indtræden af type 2-diabetes, og selvplejeadfærd bestemmer stort set HBA1C. Modificerbare livsstilsfaktorer er blevet etableret som centrale drivere for sygdomsdebut, progression og prognose, der motiverer brugen af "livsstil som medicin". På trods af dette har et betydeligt antal patienter med type 2 -diabetes (T2D) vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Digitale sundhedsværktøjer indarbejdes i stigende grad i diabetespleje og har potentialet til at forbedre både adfærdsmæssige og kliniske resultater på bredt grundlag. Imidlertid rejser lave niveauer af optagelse, reduceret brugerengagement over tid og lav accept blandt patienterne bekymring for deres effektivitet. Viden om, hvordan man designer interventioner, der sigter mod at fremkalde ændringer ved at fremme motivation og personlig engagement, samt en bedre forståelse af patientinteraktion med digitale sundhedsinterventioner, kan hjælpe med at overvinde disse udfordringer og informere udviklingen af en ny og effektiv sundhedsstøtte.

Målet eller denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, der er udviklet på University Göteborg, Sverige, der sigter mod at støtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.

Undersøgere vil teste hypotesen om, at individer med type 2 -diabetes i rutinemæssig pleje, der har adgang til værktøjet, bliver forbedret HBA1C i forhold til baseline sammenlignet med personer med type 2 -diabetes på sædvanlig pleje, der ikke udsættes for værktøjet.

Undersøgelsen er en efterforskerinitieret enkeltcentre-undersøgelse udført på Scania University Hospital, Sverige, og vil følge deltagerne over tre år.

Deltagere med type 2 -diabetes rekrutteres ved at sende breve med undersøgelsesoplysninger til patienter med type 2 -diabetes i regionen. Hvis HBA1C er 52 mmol/mol eller derover, er deltagerne inkluderet og deltager i studiebesøg på Scania University Hospital hver tredje måned i løbet af det første år og hver sjette måned i løbet af de følgende to år til blodprøvetagning og fysisk undersøgelse.

I løbet af de første 3 måneder får kun halvdelen af deltagerne adgang til værktøjet med det samme, og den anden halvdel forbliver på sædvanlig pleje (randomiseret, der får adgang eller ej). After 3 months, all participants get access to the tool and used it during an open-label observation period of up to three years.

Study visits: Every physical study visit lasts appr. 20 minutes and includes measurements of length and weight, blood pressure, and estimations of fat and muscle mass by bioimpedance. Fasting blood samples are taken for analysis of HbA1c and other cardiometabolic proteins. Participants will not receive any counselling or lifestyle advice at the study visits. Tekniske problemer henvises til undersøgelseskoordinatoren, som også kan svare på anmodninger om at afklare indhold på en generel måde uden at give personlig rådgivning. Patienter efterfølges af deres almindelige læge gennem hele undersøgelsen, dvs. værktøjet leveres oven på almindelig anti-diabetisk behandling og sundhedskontakter.

Værktøjet: Værktøjet er webbaseret og bruges via en computer eller mobiltelefon. Det bruges i den enkeltes foretrukne tempo, men deltagerne anbefales at logge ind i mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (ud af Appr. 80 mulig dækning f.eks. Mad, motion, stress, selvreflektionsaspekter), der tager appr. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet, og hvordan det kunne implementeres i dagligdagen. Når de vender tilbage til næste runde, bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer, der er foretaget siden sidste gang. Der er ingen interaktion mellem individuelle deltagere.

Statistik: Undersøgelsen har to primære slutpunkter. Et primært slutpunkt er ændring af HBA1C mellem deltagere med og uden adgang til værktøjet i den første 3-måneders periode. Patienter mistet for opfølgning vil ikke blive inkluderet i analysen.

Standardafvigelsen for ændring af HbA1c er 6 mmol/mol over 3 måneder. Med 80% strøm ved alfa = 0,05 er der behov for 142 deltagere til hver randomiseringsarm for at detektere en signifikant forskel mellem grupperne, hvis man antager, at den sande behandlingseffekt af interventionen er 2 mmol/mol over 3 måneder.

Tilmeldingen fortsætter, indtil det krævede antal deltagere er nået, og tegner sig for dem, der er tabt til opfølgning i randomiseringsperioden. Deltagerne bruger værktøjet i deres eget tempo, men er inden for det anbefalede værktøj til at gennemføre et tema mindst hver anden uge for at muliggøre implementering af ændringer og opretholde en bevidsthed om værktøjet og dets indhold.

Som et andet primært slutpunkt vil efterforskere i den åbne observationsperiode sammenligne ændring af HBA1C ved et år i forhold til baseline mellem patienter, der bruger værktøjet som anbefalet (i det mindste hver anden uge) og matchede kontroller om sædvanlig pleje (1: 2-forhold mellem udsat og kontroller). Kontrollerne matches på køn, alder, BMI og HBA1C fra eksisterende kliniske registre i regionen.

Standardafvigelsen for Deltahba1c er 7 mmol/mol over et år. Med 80% strøm ved alfa = 0,05, er 24 deltagere, der bruger værktøjet som anbefalet, og 48 matchede kontroller nødvendige for at detektere en signifikant forskel mellem grupperne, forudsat at den sande behandlingseffekt af interventionen er 5 mmol/mol.

Subanalyse af MOD-patienter En datadrevet klynge-analyse af 9.000 diabetespatienter er blevet udført i Andis-registreringsdatabasen i Sverige baseret på seks variabler målt ved diagnose: GAD-antistoffer, alder, BMI, HbA1C (reflekterer langvarig blodglukose), HOMA2-B (reflekterende insulinudskillelse) og HOMA2-IR (reflekterer insulinresistensen). Fire klynger af T2D -patienter blev fremhævet, hver med forskellige egenskaber og risiko for komplikationer. En af disse klynger, MOD (mild fedme-relateret diabetes), er kendetegnet ved høj BMI- og insulinresistens, men relativt godt bevaret insulinsekretion. Det er blevet antydet, at patienter med MOD -egenskaber især ville drage fordel af livsstilsændringer. Efterforskerne antager derfor, at patienter med modkarakteristika ville være særligt gavn af interventionen. Som en subanalyse vil efterforskerne analysere samspillet mellem MOD/ikke-MOD-undergruppe og eksponering for interventionen ved hjælp af en lineær model med en betegnelse for klyngevariablen, en betegnelse for eksponering for interventionen og en interaktionsperiode.