Hodnocení nástroje pro zdraví a životní styl

Značné důkazy naznačují, že změny životního stylu mohou zabránit nebo zpozdit nástup diabetu typu 2 a chování péče o sebe do značné míry určují HbA1c. Modifikovatelné faktory životního stylu byly stanoveny jako klíčoví řidiči nástupu onemocnění, progrese a prognózy, což motivuje použití „životního stylu jako medicíny“. Navzdory tomu má značný počet pacientů s diabetem 2. typu (T2D) potíže s dosažením přiměřené glykemické kontroly.

Digitální zdravotní nástroje jsou stále více začleněny do péče o diabetes a mají potenciál ke širokému zlepšení jak chování, tak klinických výsledků. Nízká úroveň absorpce, snížená zapojení uživatelů v průběhu času a nízké přijetí pacientů však vyvolává obavy ohledně jejich účinnosti. Znalosti o tom, jak navrhovat intervence zaměřené na vyvolání změn podporou motivace a osobního zapojení, a také lepší porozumění interakci pacientů s intervencemi digitálního zdraví, by mohly pomoci tyto výzvy pomoci překonat a informovat o nové a účinné zdravotní podpoře.

Cílem nebo touto studií je vyhodnotit nový webový nástroj vyvinutý na Švédském univerzitě Gothenburg, jehož cílem je podpořit autonomii a motivaci pacientů k udržitelnému změně životního stylu.

Vyšetřovatelé otestují hypotézu, že jednotlivci s diabetem 2. typu v rutinní péči, kteří mají přístup k nástroji, se zlepšili HbA1c vzhledem k výchozí linii ve srovnání s jedinci s diabetem typu 2 na obvyklé péči, kteří nebyli vystaveni nástroji.

Studie je studie s jediným centrem iniciovaná vyšetřovateli provedená ve Scania University Hospital ve Švédsku a během tří let bude následovat účastníky.

Účastníci s diabetem 2. typu budou přijati zasíláním dopisů s informacemi o studii pacientům s diabetem 2. typu v regionu. Pokud je zahrnuta HbA1c 52 mmol/mol nebo nad účastníky a účastní se studijních návštěv ve Fakultní nemocnici Scania každé tři měsíce během prvního roku a každý šestý měsíc během následujících dvou let pro odběr krve a fyzické vyšetření.

Během prvních 3 měsíců získá pouze polovina účastníků přístup k nástroji okamžitě a druhá polovina zůstává v obvyklé péči (randomizovaná, kteří mají přístup nebo ne). Po 3 měsících získají všichni účastníci přístup k nástroji a použili jej během otevřeného období pozorování až do tří let.

Návštěvy studie: Každá fyzická studie návštěva trvá Abpri. 20 minut a zahrnuje měření délky a hmotnosti, krevního tlaku a odhadů tuku a svalové hmoty podle bioimpedance. Vzorky krve nalačno se odebírají pro analýzu HbA1c a dalších kardiometabolických proteinů. Při návštěvě studie účastníci neobdrží žádné poradenství ani poradenství v oblasti životního stylu. Technické problémy jsou odkazovány na koordinátora studie, který může také reagovat na žádosti o objasnění obsahu obecně bez poskytování osobních poradenství. Po pacientech následuje jejich obyčejný lékař během studie, tj. Nástroj je poskytován na vrcholu běžné antidiabetické léčby a kontaktů ve zdravotnictví.

Nástroj: Nástroj je založen na webových stránkách a používá se prostřednictvím počítače nebo mobilního telefonu. Používá se v preferovaném tempu každého jednotlivce, ale účastníci se doporučuje přihlásit alespoň každý druhý týden. Každý kolem účastníků si vybere témata (mimo APP. 80 možné pokrytí např. Jídlo, cvičení, stres, aspekty sebereflexe), které bere APP. 15-30 minut na dokončení. Účastníci pak přemýšlejí o obsahu a o tom, jak by mohl být implementován v každodenním životě. Při návratu pro další kolo jsou účastníci požádáni, aby přemýšleli o jakýchkoli změnách provedených od minulého času. Mezi jednotlivými účastníky neexistuje žádná interakce.

Statistiky: Studie má dva primární koncové body. Jedním z primárních koncových bodů je změna HbA1c mezi účastníky s přístupem a bez přístupu k nástroji během prvního 3měsíčního období. Pacienti ztracení na sledování nebudou do analýzy zahrnuti.

Standardní odchylka změny HbA1c je 6 mmol/mol po dobu 3 měsíců. S 80% výkonem při alfa = 0,05 je zapotřebí 142 účastníků, aby každý randomizační rameno detekoval významný rozdíl mezi skupinami, za předpokladu, že skutečný účinek léčby intervence je 2 mmol/mol po dobu 3 měsíců.

Zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu účastníků, což bude účtovat ty, kteří ztratili sledování během randomizačního období. Účastníci používají nástroj vlastním tempem, ale jsou v rámci nástroje doporučené k dokončení motivu alespoň každý druhý týden, aby umožnily implementaci změn a udržovaly povědomí o nástroji a jeho obsahu.

Jako další primární koncový bod budou vyšetřovatelé během pozorovacího období s otevřeným znakem porovnat změnu HbA1c v jednom roce ve srovnání s výchozím hodnotou mezi pacienty používajícími nástroj podle doporučení (alespoň každý druhý týden) a odpovídající kontroly v obvyklé péči (poměr 1: 2 mezi exponovanými a kontrolami). Ovládací prvky jsou porovnány na pohlaví, věku, BMI a HbA1c ze stávajících klinických registrů v regionu.

Standardní odchylka deltahba1c je 7 mmol/mol po dobu jednoho roku. S 80% výkonem při alfa = 0,05 je zapotřebí 24 účastníků používajícího nástroj a k detekci významného rozdílu mezi skupinami je zapotřebí 48 odpovídajících ovládacích prvků, za předpokladu, že skutečný účinek léčby intervence je 5 mmol/mol.

Subanalýza pacientů s moD DATA založená na shlukové analýze 9 000 pacientů s diabetem byla provedena v registru ANDIS ve Švédsku na základě šesti proměnných měřených při diagnostice: protilátky GAD, věk, BMI, HbA1c (odrážející dlouhodobý glukóza v krvi), HOMA2-B) a homa2-IR). Byly zvýrazněny čtyři klastry pacientů s T2D, z nichž každá byla s různými vlastnostmi a riziko komplikací. Jeden z těchto shluků, Mod (mírný diabetes související s obezitou), je charakterizován vysokou BMI a inzulínovou rezistencí, ale relativně dobře zachovanou sekrecí inzulínu. Bylo navrženo, že pacienti s charakteristikami MO by měli prospěch zejména ze změn životního stylu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti s charakteristikami Mod by z intervence měli prospěch zvláště dobře. Jako subanalýza budou vyšetřovatelé analyzovat interakci mezi podskupinou MOD/NON-MOD a vystavením zásahu pomocí lineárního modelu s termínem pro proměnnou klastru, termínem pro expozici intervenci a interakční termín.