Étude de l'effet de l'inhibition du CYP3A4/5 par l'itraconazole sur la PK de CHF6001 (Tanimilast)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus ;
3. Capacité à comprendre les procédures d'étude, les risques encourus et capacité à être formé pour utiliser correctement les inhalateurs et générer suffisamment de PIF à l'aide du dispositif In-Check.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 extrêmes inclus ;
5. Non- ou ex-fumeurs qui ont fumé < 5 paquets-années et arrêté de fumer > 1 an avant le dépistage ;
6. Bon état physique et mental
7. Signes vitaux dans les limites normales
8. Électrocardiogramme numérisé à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations) considéré comme normal
9. Test de la fonction pulmonaire dans les limites normales
10. Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec des partenaires masculins fertiles : elles et/ou leur partenaire doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace en plus d'une méthode de contraception barrière à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à la visite de suivi . Hommes avec des partenaires WOCBP non enceintes : eux et/ou leur partenaire doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace en plus du préservatif masculin à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à la visite de suivi. Hommes avec une partenaire WOCBP enceinte : ils doivent être disposés à utiliser la contraception masculine (préservatif) à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à la visite de suivi

Critère d'exclusion:

1. Participation à un autre essai clinique où un médicament expérimental a été reçu et les dernières investigations ont été effectuées moins de 8 semaines avant le dépistage ;
2. Troubles respiratoires, cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinents et non contrôlés, chirurgie gastrique récente ou passée, et/ou altération de la motilité gastrique
3. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
4. Enzymes hépatiques anormales au dépistage
5. Sujets ayant des antécédents de problèmes respiratoires
6. Sérologie VIH1 ou VIH2 positive
7. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite
8. Don de sang ou perte de sang (égale ou supérieure à 450 ml) moins de 2 mois avant le dépistage ou avant le premier dosage ;
9. Test urinaire positif à la cotinine
10. Antécédents documentés d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ou un test d'alcoolémie positif
11. Antécédents documentés d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ou un dépistage positif de drogues dans l'urine
12. Prise de médicaments concomitants non autorisés dans la période prédéfinie
13. Présence d'une infection actuelle ou d'une infection antérieure résolue moins de 7 jours avant le dépistage ou avant la première dose ;
14. Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation utilisée dans l'essai ;
15. Allergie connue aux médicaments antifongiques;
16. Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ;
17. Gros buveur de caféine
18. Pour les femmes uniquement : femmes enceintes ou allaitantes. Test de grossesse sérique à effectuer lors du dépistage et test de grossesse urinaire à effectuer avant la première dose ;
19. Les sujets recevant un traitement avec un médicament connu pour avoir un potentiel bien défini d'hépatotoxicité (par ex. isoniazide, nimésulide, kétoconazole) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
20. Sujets utilisant des cigarettes électroniques dans les 6 mois précédant le dépistage.
21. Test COVID-19 documenté positif avant l'admission