Undersøgelse af virkningen af ​​itraconazols hæmning af CYP3A4/5 på PK af CHF6001 (Tanimilast)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive;
3. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge inhalatorerne korrekt og til at generere tilstrækkelig PIF ved hjælp af In-Check-enheden.
4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 ekstremer inklusive;
5. Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår og holdt op med at ryge > 1 år før screening;
6. God fysisk og mental tilstand
7. Vitale tegn inden for normale grænser
8. 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram (12-aflednings EKG) betragtes som normalt
9. Lungefunktionstest inden for normale grænser
10. Women of Childbearing Potential (WOCBP) med fertile mandlige partnere: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode ud over en barrierepræventionsmetode fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil opfølgningsbesøget . Mænd med ikke-gravide WOCBP-partnere: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode ud over det mandlige kondom fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil opfølgningsbesøget. Mænd med gravid WOCBP-partner: de skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondom) fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil opfølgningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemiddel blev modtaget, og sidste undersøgelser blev udført mindre end 8 uger før screening;
2. Klinisk relevante og ukontrollerede respiratoriske, hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, gastrisk kirurgi nyligt eller tidligere og/eller nedsat gastrisk motilitet
3. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier
4. Unormale leverenzymer ved screening
5. Personer med historie med vejrtrækningsproblemer
6. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
7. Positive resultater fra hepatitis-serologien
8. Bloddonation eller blodtab (lig med eller mere end 450 ml) mindre end 2 måneder før screening eller før den første dosering;
9. Positiv urintest for cotinin
10. Dokumenteret historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening eller en positiv alkoholudåndingstest
11. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller en positiv urinmedicinsk screening
12. Indtagelse af ikke-tilladt samtidig medicin i den foruddefinerede periode
13. Tilstedeværelse af enhver aktuel infektion eller tidligere infektion, der forsvandt mindre end 7 dage før screening eller før den første dosering;
14. Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i formuleringen anvendt i forsøget;
15. Kendt allergi over for svampedræbende medicin;
16. Uegnede vener til gentagen venepunktur;
17. Kraftig koffeindrikker
18. Kun for kvinder: gravide eller ammende kvinder. Serumgraviditetstest skal udføres ved screening og uringraviditetstest skal udføres før den første dosering;
19. Individer, der modtager behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f. isoniazid, nimesulid, ketoconazol) inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøget
20. Forsøgspersoner, der bruger e-cigaretter inden for 6 måneder før screening.
21. Positiv dokumenteret COVID-19 test før indlæggelse