Undersøkelse av effekten av hemming av CYP3A4/5 av itrakonazol på PK av CHF6001 (Tanimilast)

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
2. Friske menn og kvinner i alderen 18-55 år inklusive;
3. Evne til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke inhalatorene riktig og generere tilstrekkelig PIF ved å bruke In-Check-enheten.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2 ekstremer inkludert;
5. Ikke- eller eksrøykere som røykte < 5 pakkeår og sluttet å røyke > 1 år før screening;
6. God fysisk og mental status
7. Vitale tegn innenfor normale grenser
8. 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram (12-avlednings EKG) anses som normalt
9. Lungefunksjonstest innenfor normale grenser
10. Women of Childbearing Potential (WOCBP) med fertile mannlige partnere: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i tillegg til en barriereprevensjonsmetode fra underskrift av informert samtykke og frem til oppfølgingsbesøket . Menn med ikke-gravide WOCBP-partnere: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i tillegg til mannlig kondom fra underskriften av det informerte samtykket og frem til oppfølgingsbesøket. Menn med gravid WOCBP-partner: de må være villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) fra underskriften på det informerte samtykket og frem til oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie der undersøkelsesmedisin ble mottatt, og siste undersøkelser ble utført mindre enn 8 uker før screening;
2. Klinisk relevante og ukontrollerte respiratoriske, hjerte-, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, gastrisk kirurgi nylig eller tidligere, og/eller nedsatt gastrisk motilitet
3. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier
4. Unormale leverenzymer ved screening
5. Personer med historie med pusteproblemer
6. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi
7. Positive resultater fra hepatittserologien
8. Bloddonasjon eller blodtap (lik eller mer enn 450 ml) mindre enn 2 måneder før screening eller før første dosering;
9. Positiv urinprøve for kotinin
10. Dokumentert historie med alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening eller en positiv alkoholpustetest
11. Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller en positiv urin narkotikascreening
12. Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner i den forhåndsdefinerte perioden
13. Tilstedeværelse av en pågående infeksjon, eller tidligere infeksjon som forsvant mindre enn 7 dager før screening eller før første dosering;
14. Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen som ble brukt i forsøket;
15. Kjent allergi mot soppdrepende medisiner;
16. Uegnede vener for gjentatt venepunktur;
17. Kraftig koffeindrikker
18. Kun for kvinner: gravide eller ammende kvinner. Serumgraviditetstest som skal utføres ved screening og uringraviditetstest som skal utføres før første dosering;
19. Personer som mottar behandling med et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensial for levertoksisitet (f. isoniazid, nimesulid, ketokonazol) innen de siste 3 månedene før screeningbesøket
20. Personer som bruker e-sigaretter innen 6 måneder før screening.
21. Positiv dokumentert COVID-19 test før innleggelse