Untersuchung der Wirkung der Hemmung von CYP3A4/5 durch Itraconazol auf die PK von CHF6001 (Tanimilast)

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor einem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
3. Fähigkeit, die Studienverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit, geschult zu werden, um die Inhalatoren korrekt zu verwenden und ausreichend PIF mit dem In-Check-Gerät zu erzeugen.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 inklusive;
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht und > 1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben;
6. Guter körperlicher und geistiger Zustand
7. Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen
8. Digitalisiertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) als normal angesehen
9. Lungenfunktionstest im Normbereich
10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, zusätzlich zu einer Barriere-Verhütungsmethode eine hochwirksame Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Kontrollbesuch anzuwenden . Männer mit nicht schwangeren WOCBP-Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Folgebesuch zusätzlich zum Kondom für Männer eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Männer mit schwangerer WOCBP-Partnerin: Sie müssen bereit sein, männliche Verhütungsmittel (Kondom) ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Nachsorgebesuch zu verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Prüfpräparat erhalten wurde und die letzten Untersuchungen weniger als 8 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurden;
2. Klinisch relevante und unkontrollierte respiratorische, kardiale, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Magenoperation kürzlich oder in der Vergangenheit und/oder eingeschränkte Magenmotilität
3. Klinisch relevante abnormale Laborwerte
4. Abnorme Leberenzyme beim Screening
5. Patienten mit Atemproblemen in der Vorgeschichte
6. Positive HIV1- oder HIV2-Serologie
7. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie
8. Blutspende oder Blutverlust (gleich oder mehr als 450 ml) weniger als 2 Monate vor dem Screening oder vor der ersten Dosierung;
9. Positiver Urintest auf Cotinin
10. Dokumentierter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Alkohol-Atemtest
11. Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogenscreening
12. Einnahme nicht erlaubter Begleitmedikationen im vorgegebenen Zeitraum
13. Vorhandensein einer aktuellen Infektion oder einer früheren Infektion, die weniger als 7 Tage vor dem Screening oder vor der ersten Dosis abgeklungen ist;
14. Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, die in der in der Studie verwendeten Formulierung enthalten sind;
15. Bekannte Allergie gegen Antimykotika;
16. Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion;
17. Starker Koffeintrinker
18. Nur für Frauen: schwangere oder stillende Frauen. Serum-Schwangerschaftstest, der beim Screening durchgeführt wird, und Urin-Schwangerschaftstest, der vor der ersten Dosis durchgeführt wird;
19. Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für Hepatotoxizität hat (z. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
20. Probanden, die E-Zigaretten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwenden.
21. Positiv dokumentierter COVID-19-Test vor Aufnahme