Badanie wpływu hamowania CYP3A4/5 przez itrakonazol na farmakokinetykę CHF6001 (Tanimilast)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie;
3. Zdolność zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz umiejętność prawidłowego korzystania z inhalatorów i generowania wystarczającej ilości PIF za pomocą urządzenia In-Check.
4. wskaźnik masy ciała (BMI) między skrajnymi wartościami od 18,0 do 35,0 kg/m2;
5. Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat i przestały palić > 1 rok przed badaniem przesiewowym;
6. Dobry stan fizyczny i psychiczny
7. Funkcje życiowe w granicach normy
8. 12-odprowadzeniowy zdigitalizowany elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG) uważany za prawidłowy
9. Badanie funkcji płuc w granicach normy
10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z płodnymi partnerami płci męskiej: one i/lub ich partner muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń oprócz mechanicznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej . Mężczyźni z niebędącymi w ciąży partnerami WOCBP: oni i/lub ich partner muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń oprócz męskiej prezerwatywy od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej. Mężczyźni z ciężarną partnerką WOCBP: muszą być gotowi do stosowania męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymano badany lek, a ostatnie badania wykonano mniej niż 8 tygodni przed skriningiem;
2. Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, niedawno lub w przeszłości operacja żołądka i/lub upośledzona motoryka żołądka
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
4. Nieprawidłowe enzymy wątrobowe podczas badań przesiewowych
5. Osoby z historią problemów z oddychaniem
6. Dodatnia serologia HIV1 lub HIV2
7. Pozytywne wyniki serologii zapalenia wątroby
8. Oddanie krwi lub utrata krwi (równej lub większej niż 450 ml) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przed pierwszym dawkowaniem;
9. Pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny
10. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
11. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
12. Przyjmowanie niedozwolonych leków towarzyszących w ustalonym okresie
13. Obecność jakiejkolwiek obecnej infekcji lub wcześniejszej infekcji, która ustąpiła mniej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przed pierwszą dawką;
14. Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie użytym w badaniu;
15. Znana alergia na leki przeciwgrzybicze;
16. Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły;
17. Mocno pijący kofeinę
18. Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy z surowicy do wykonania podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu do wykonania przed pierwszą dawką;
19. Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
20. Osoby używające e-papierosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
21. Pozytywny udokumentowany test na COVID-19 przed przyjęciem