Itrakonatsolin CYP3A4/5:n eston vaikutuksen tutkiminen CHF6001:n (tanimilastin) PK:hen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
3. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyky saada koulutusta käyttämään inhalaattoreita oikein ja tuottamaan riittävä PIF In-Check-laitteen avulla.
4. Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m2 ääriarvot mukaan lukien;
5. Tupakoimattomat tai entiset, jotka tupakoivat < 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi ennen seulontaa;
6. Hyvä fyysinen ja henkinen tila
7. Elintoiminnot normaaleissa rajoissa
8. 12-kytkentäinen digitalisoitu elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG) katsotaan normaaliksi
9. Keuhkojen toimintatesti normaalin rajoissa
10. Naiset, joilla on hedelmällisyyspotentiaali (WOCBP), joilla on hedelmällinen mieskumppani: heidän ja/tai heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää esteehkäisymenetelmän lisäksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja seurantakäyntiin asti . Miehet, joilla ei ole raskaana olevia WOCBP-kumppaneita: heidän ja/tai heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää mieskondomin lisäksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin saakka. Miehet, joilla on raskaana oleva WOCBP-kumppani: heidän on oltava valmiita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin saakka

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä saatiin ja viimeiset tutkimukset tehtiin alle 8 viikkoa ennen seulontaa;
2. Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat hengitysteiden, sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, äskettäin tai aiemmin tehdyt mahaleikkaukset ja/tai mahalaukun motiliteettihäiriöt
3. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot
4. Epänormaalit maksaentsyymit seulonnassa
5. Aiheet, joilla on ollut hengitysvaikeuksia
6. Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia
7. Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta
8. Verenluovutus tai verenhukka (450 ml tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa tai ennen ensimmäistä annosta;
9. Positiivinen virtsatesti kotiniinille
10. Dokumentoitu alkoholin väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista alkoholihengitystiettä
11. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulontaa
12. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen ennalta määrättynä ajanjaksona
13. Mikä tahansa nykyinen infektio tai aikaisempi infektio, joka parani alle 7 päivää ennen seulontaa tai ennen ensimmäistä annosta;
14. Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille;
15. Tunnettu allergia sienilääkkeille;
16. Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon;
17. Runsas kofeiinin juoja
18. Vain naisille: raskaana oleville tai imettäville naisille. Seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä annosta;
19. Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuden mahdollisuus (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
20. Koehenkilöt, jotka käyttävät sähkösavukkeita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
21. Positiivinen dokumentoitu COVID-19-testi ennen maahanpääsyä