Itraconazole에 의한 CYP3A4/5 억제가 CHF6001(Tanimilast)의 약동학에 미치는 영향 조사

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
2. 18세 내지 55세의 건강한 남성 및 여성 피험자;
3. 연구 절차, 관련된 위험 및 흡입기를 올바르게 사용하고 In-Check 장치를 사용하여 충분한 PIF를 생성하도록 교육받을 수 있는 능력을 이해하는 능력.
4. 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0 kg/m2 극한치 포함;
5. 스크리닝 전 5갑년 미만 흡연하고 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
6. 좋은 신체적, 정신적 상태
7. 정상 범위 내 활력 징후
8. 정상으로 간주되는 12-리드 디지털 심전도(12-리드 ECG)
9. 정상 범위 내의 폐 기능 검사
10. 가임기 남성 파트너가 있는 가임 여성(WOCBP): 그들 및/또는 그들의 파트너는 고지에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문까지 장벽 피임 방법 외에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. . 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 남성: 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문까지 남성 콘돔 외에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 임신한 WOCBP 파트너가 있는 남성: 동의서 서명부터 후속 방문까지 남성 피임법(콘돔)을 사용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 8주 이내에 마지막 조사를 수행한 경우
2. 임상적으로 관련되고 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애, 최근 또는 과거의 위 수술 및/또는 위 운동 장애
3. 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
4. 스크리닝 시 비정상적인 간 효소
5. 호흡 문제의 병력이 있는 피험자
6. 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학
7. 간염 혈청학에서 양성 결과
8. 스크리닝 전 2개월 이내 또는 최초 투약 전의 헌혈 또는 실혈(450ml 이상);
9. 코티닌에 대한 양성 소변 검사
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 알코올 남용 기록 또는 알코올 호흡 검사 양성
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝
12. 사전 정의된 기간 동안 허용되지 않은 병용 약물 복용
13. 임의의 현재 감염의 존재, 또는 스크리닝 전 또는 최초 투약 전 7일 이내에 해결된 이전 감염;
14. 시험에 사용된 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성,
15. 항진균제에 대한 알려진 알레르기;
16. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
17. 무거운 카페인 음주자
18. 여성 전용: 임산부 또는 수유부. 스크리닝 시 수행되는 혈청 임신 테스트 및 첫 투여 전에 수행되는 소변 임신 테스트;
19. 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 피험자(예: isoniazide, nimesulide, ketoconazole) 스크리닝 방문 이전 3개월 이내
20. 스크리닝 전 6개월 이내에 전자담배를 사용한 피험자.
21. 입학 전 COVID-19 테스트에서 양성으로 기록됨