Zkoumání účinku inhibice CYP3A4/5 itrakonazolem na PK CHF6001 (Tanimilast)

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
2. zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 let včetně;
3. Schopnost porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak správně používat inhalátory a vytvářet dostatečné PIF pomocí zařízení In-Check.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 extrémy včetně;
5. nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 balených let a přestali kouřit > 1 rok před screeningem;
6. Dobrý fyzický i psychický stav
7. Životní funkce v normálních mezích
8. 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (12svodové EKG) považován za normální
9. Test funkce plic v normálních mezích
10. Ženy v plodném věku (WOCBP) s plodnými partnery: ony a/nebo jejich partner musí být od podpisu informovaného souhlasu až do následné návštěvy ochotny používat kromě bariérové ​​metody antikoncepce také vysoce účinnou metodu antikoncepce . Muži s netěhotnými partnerkami WOCBP: oni a/nebo jejich partnerka musí být ochotni používat kromě mužského kondomu od podpisu informovaného souhlasu až do následné návštěvy vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži s těhotnou partnerkou WOCBP: musí být ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom) od podpisu informovaného souhlasu až do následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Účast na jiném klinickém hodnocení, kde byl přijat hodnocený lék a poslední vyšetření byla provedena méně než 8 týdnů před screeningem;
2. Klinicky relevantní a nekontrolované respirační, srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, nedávná nebo minulá operace žaludku a/nebo zhoršená motilita žaludku
3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
4. Abnormální jaterní enzymy při screeningu
5. Subjekty s anamnézou dýchacích problémů
6. Pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2
7. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy
8. dárcovství krve nebo krevní ztráta (stejná nebo více než 450 ml) méně než 2 měsíce před screeningem nebo před první dávkou;
9. Pozitivní test moči na kotinin
10. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol
11. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči
12. Příjem nepovolených souběžných léků v předem stanoveném období
13. přítomnost jakékoli současné infekce nebo předchozí infekce, která vymizela méně než 7 dní před screeningem nebo před první dávkou;
14. Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci použité ve studii;
15. Známá alergie na antifungální léky;
16. Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci;
17. Těžký piják kofeinu
18. Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící ženy. Sérový těhotenský test, který se má provést při screeningu a těhotenský test v moči, který se má provést před první dávkou;
19. Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že mají dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol) během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou
20. Subjekty užívající e-cigarety během 6 měsíců před screeningem.
21. Pozitivní zdokumentovaný test na COVID-19 před přijetím