Indagine sull'effetto dell'inibizione del CYP3A4/5 da parte di itraconazolo sulla farmacocinetica di CHF6001 (tanimilast)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
3. Capacità di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e capacità di essere addestrati a utilizzare correttamente gli inalatori e a generare PIF sufficienti utilizzando il dispositivo In-Check.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 estremi inclusi;
5. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pack anni e hanno smesso di fumare > 1 anno prima dello screening;
6. Buono stato fisico e mentale
7. Segni vitali entro limiti normali
8. Elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) considerato normale
9. Test di funzionalità polmonare entro limiti normali
10. Donne in età fertile (WOCBP) con partner maschi fertili: loro e/o il loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace oltre a un metodo contraccettivo di barriera dalla firma del consenso informato e fino alla visita di follow-up . Maschi con partner WOCBP non gravide: loro e/o il loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace oltre al preservativo maschile dalla firma del consenso informato e fino alla visita di follow-up. Maschi con partner WOCBP in gravidanza: devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo) dalla firma del consenso informato e fino alla visita di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico in cui è stato ricevuto il farmaco sperimentale e le ultime indagini sono state eseguite meno di 8 settimane prima dello screening;
2. Disturbi respiratori, cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati, chirurgia gastrica recente o pregressa e/o compromissione della motilità gastrica
3. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
4. Enzimi epatici anormali allo screening
5. Soggetti con anamnesi di problemi respiratori
6. Sierologia HIV1 o HIV2 positiva
7. Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite
8. Donazione o perdita di sangue (uguale o superiore a 450 ml) meno di 2 mesi prima dello screening o prima della prima somministrazione;
9. Test delle urine positivo per la cotinina
10. Storia documentata di abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening o un test del respiro positivo per l'alcol
11. Storia documentata di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o uno screening positivo per droga nelle urine
12. Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti nel periodo predefinito
13. Presenza di qualsiasi infezione in corso o precedente infezione che si è risolta meno di 7 giorni prima dello screening o prima della prima somministrazione;
14. Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata nello studio;
15. Allergia nota ai farmaci antifungini;
16. Vene inadatte per venipuntura ripetuta;
17. Forte bevitore di caffeina
18. Solo per le donne: donne in gravidanza o in allattamento. Test di gravidanza su siero da eseguire allo screening e test di gravidanza sulle urine da eseguire prima della prima somministrazione;
19. Soggetti in trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità (ad es. isoniazide, nimesulide, ketoconazolo) nei 3 mesi precedenti la visita di screening
20. Soggetti che usano sigarette elettroniche entro 6 mesi prima dello screening.
21. Test COVID-19 documentato positivo prima del ricovero