- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04758026
Cancer H&N ; Survie et effets tardifs
Survie et effets tardifs chez les survivants du cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir des connaissances sur les effets tardifs et le risque de mortalité après un traitement moderne chez les survivants à long terme du cancer de la tête et du cou (HNC). Cela permettra d'ajuster la planification du traitement et d'améliorer les décisions de traitement pour les patients à risque, ainsi que d'améliorer l'information et le suivi des futurs patients. Pour les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) d'aujourd'hui, avec la proportion croissante de cancers induits par le VPH et l'amélioration des traitements modernes, les effets tardifs et le risque de mortalité ont changé par rapport aux survivants des décennies précédentes.
Les enquêteurs évalueront la prévalence et la gravité d'un large éventail d'effets tardifs et identifieront les facteurs de risque associés aux effets tardifs suivants ;
- Fatigue chronique
- Perte auditive et acouphènes
- Effets oraux tardifs, notamment troubles du goût et de l'odorat et ostéoradionécrose
- Dysphagie et malnutrition
- Image corporelle, intimité et dysfonctionnement endocrinien
De plus, les mécanismes biologiques explicatifs possibles de la fatigue et éventuellement d'autres effets tardifs sélectionnés seront explorés. Les données seront comparées aux données de référence appariées selon l'âge et le sexe pour celles où elles sont disponibles.
Conception : une étude transversale
Évaluations : questionnaires rapportés par les patients, prélèvement sanguin avec biomarqueurs, examen clinique, audiométrie, examen radiologique oral et examen oral. Données sur les antécédents médicaux des patients collectées à partir des dossiers médicaux, notamment des images radiologiques et des plans de radiothérapie numériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome invasif de la région de la tête et du cou vérifié histologiquement ou cytologiquement ; CIM10 : C01, C02.0 - C02.9 ; C03.0 - C03.9 ; C04.0 - C04.9 ; C05.0 - C05.9 ; C06.0 - C06.9 ; C07 ; C08.0 - C08.9 ; C09.0 - C09.9 ; C10.0 - C10.9 ; C11.0 - C11.9 ; C12 ; C13.0 - C13.9 ; C14.0 - C14.9 ; C30 ; C31.0 - C31.9 ; C32.0 - C32.9, C77.0
- Diagnostiqué entre 2006 et 2012
- Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires
- Possibilité d'assister à l'examen clinique
- Consentement éclairé reçu
Critère d'exclusion:
- Refus de répondre aux questionnaires HRQL
- Patients sous traitement en cours pour un cancer secondaire ou en rechute au moment de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des effets tardifs après un traitement contre le cancer de la tête et du cou mesurée à l'aide de questionnaires rapportés par les patients
Délai: Juin 2022
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Évaluer la prévalence de la fatigue, de la dysphagie, de la xérostomie, des problèmes d'audition, de la santé bucco-dentaire, de l'image corporelle et de l'intimité chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou plus de 5 ans après le traitement.
Les patients ont rempli un ensemble de questionnaires rapportés par les patients : 1) le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC, l'EORTC QLQ-C30 version 3, 2) le module spécifique à la maladie de l'EORTC, l'EORTC QLQ-H&N35 3) le questionnaire sur la fatigue, 4) l'échelle pour la neurotoxicité induite par la chimiothérapie (SCIN), 5) EORTC-QLQ-OH15, 6) Échelle d'image corporelle.
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Juin 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque d'effets tardifs après un traitement du cancer de la tête et du cou
Délai: Juin 2022
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pour explorer les facteurs de risque associés à la fatigue, à la dysphagie, à la xérostomie, aux problèmes d'audition et à la santé bucco-dentaire chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou plus de 5 ans après le traitement
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Juin 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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