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Cancer H&N ; Survie et effets tardifs

29 décembre 2023 mis à jour par: Cecilie Delphin Amdal, Oslo University Hospital

Survie et effets tardifs chez les survivants du cancer de la tête et du cou

Une étude transversale sur les effets tardifs après un traitement moderne chez les survivants à long terme du cancer de la tête et du cou (HNC). Les participants remplissent des questionnaires et participent à une visite d'une journée à l'hôpital comprenant un prélèvement sanguin avec des biomarqueurs, un examen clinique, une audiométrie, un examen radiologique oral et un examen oral. Données sur les antécédents médicaux des patients collectées à partir des dossiers médicaux, y compris des images radiologiques et des plans de radiothérapie numérique. Cela permettra d'ajuster la planification du traitement et d'améliorer les décisions de traitement pour les patients à risque, ainsi que d'améliorer l'information et le suivi des futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir des connaissances sur les effets tardifs et le risque de mortalité après un traitement moderne chez les survivants à long terme du cancer de la tête et du cou (HNC). Cela permettra d'ajuster la planification du traitement et d'améliorer les décisions de traitement pour les patients à risque, ainsi que d'améliorer l'information et le suivi des futurs patients. Pour les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) d'aujourd'hui, avec la proportion croissante de cancers induits par le VPH et l'amélioration des traitements modernes, les effets tardifs et le risque de mortalité ont changé par rapport aux survivants des décennies précédentes.

Les enquêteurs évalueront la prévalence et la gravité d'un large éventail d'effets tardifs et identifieront les facteurs de risque associés aux effets tardifs suivants ;

  • Fatigue chronique
  • Perte auditive et acouphènes
  • Effets oraux tardifs, notamment troubles du goût et de l'odorat et ostéoradionécrose
  • Dysphagie et malnutrition
  • Image corporelle, intimité et dysfonctionnement endocrinien

De plus, les mécanismes biologiques explicatifs possibles de la fatigue et éventuellement d'autres effets tardifs sélectionnés seront explorés. Les données seront comparées aux données de référence appariées selon l'âge et le sexe pour celles où elles sont disponibles.

Conception : une étude transversale

Évaluations : questionnaires rapportés par les patients, prélèvement sanguin avec biomarqueurs, examen clinique, audiométrie, examen radiologique oral et examen oral. Données sur les antécédents médicaux des patients collectées à partir des dossiers médicaux, notamment des images radiologiques et des plans de radiothérapie numériques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les survivants de HNC traités à l'OUH entre 2006 et 2012 sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif de la région de la tête et du cou vérifié histologiquement ou cytologiquement ; CIM10 : C01, C02.0 - C02.9 ; C03.0 - C03.9 ; C04.0 - C04.9 ; C05.0 - C05.9 ; C06.0 - C06.9 ; C07 ; C08.0 - C08.9 ; C09.0 - C09.9 ; C10.0 - C10.9 ; C11.0 - C11.9 ; C12 ; C13.0 - C13.9 ; C14.0 - C14.9 ; C30 ; C31.0 - C31.9 ; C32.0 - C32.9, C77.0
  • Diagnostiqué entre 2006 et 2012
  • Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires
  • Possibilité d'assister à l'examen clinique
  • Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  • Refus de répondre aux questionnaires HRQL
  • Patients sous traitement en cours pour un cancer secondaire ou en rechute au moment de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des effets tardifs après un traitement contre le cancer de la tête et du cou mesurée à l'aide de questionnaires rapportés par les patients
Délai: Juin 2022
Évaluer la prévalence de la fatigue, de la dysphagie, de la xérostomie, des problèmes d'audition, de la santé bucco-dentaire, de l'image corporelle et de l'intimité chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou plus de 5 ans après le traitement. Les patients ont rempli un ensemble de questionnaires rapportés par les patients : 1) le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC, l'EORTC QLQ-C30 version 3, 2) le module spécifique à la maladie de l'EORTC, l'EORTC QLQ-H&N35 3) le questionnaire sur la fatigue, 4) l'échelle pour la neurotoxicité induite par la chimiothérapie (SCIN), 5) EORTC-QLQ-OH15, 6) Échelle d'image corporelle.
Juin 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque d'effets tardifs après un traitement du cancer de la tête et du cou
Délai: Juin 2022
pour explorer les facteurs de risque associés à la fatigue, à la dysphagie, à la xérostomie, aux problèmes d'audition et à la santé bucco-dentaire chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou plus de 5 ans après le traitement
Juin 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de 50 à 100 participants seront incluses dans l'EORTC 1629 - Toxicité tardive et qualité de vie à long terme chez les survivants du cancer de la tête et du cou

Délai de partage IPD

2020

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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