H&N Cancro; Sopravvivenza ed effetti tardivi
Sopravvivenza ed effetti tardivi nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è fornire conoscenze sugli effetti tardivi e sul rischio di mortalità dopo il trattamento moderno nei sopravvissuti a lungo termine del cancro della testa e del collo (HNC). Ciò consentirà aggiustamenti della pianificazione del trattamento e migliori decisioni terapeutiche per i pazienti a rischio, oltre a migliorare le informazioni e il follow-up per i futuri pazienti. Per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC) di oggi, con la crescente percentuale di cancro indotto da HPV e con il miglioramento dei trattamenti moderni, gli effetti tardivi e il rischio di mortalità sono cambiati rispetto ai sopravvissuti dei decenni precedenti.
I ricercatori valuteranno la prevalenza e la gravità di un'ampia gamma di effetti tardivi e identificheranno i fattori di rischio associati per i seguenti effetti tardivi;
- Fatica cronica
- Perdita dell'udito e acufeni
- Effetti tardivi orali, inclusi disturbi del gusto e dell'olfatto e osteoradionecrosi
- Disfagia e malnutrizione
- Immagine corporea, intimità e disfunzione endocrina
Inoltre, verranno esplorati possibili meccanismi biologici esplicativi della fatica ed eventualmente altri effetti tardivi selezionati. I dati verranno confrontati con i dati di riferimento corrispondenti per età e sesso per coloro in cui sono disponibili.
Design: uno studio trasversale
Valutazioni: questionari riferiti dal paziente, campione di sangue con biomarcatori, esame clinico, audiometria, esame radiologico orale ed esame orale. Dati sull'anamnesi dei pazienti raccolti da cartelle cliniche comprese immagini radiologiche e piani di radioterapia digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, N-0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma invasivo della regione della testa e del collo accertato istologicamente o citologicamente; ICD10: C01, C02.0 - C02.9; C03.0 - C03.9; C04.0 - C04.9; C05.0 - C05.9; C06.0 - C06.9; C07; C08.0 - C08.9; C09.0 - C09.9; C10.0 - C10.9; C11.0 - C11.9; C12; C13.0 - C13.9; C14.0 - C14.9; C30; C31.0 - C31.9; C32.0 - C32.9, C77.0
- Diagnosi nel periodo 2006-2012
- Capacità di comprendere e rispondere ai questionari
- Possibilità di partecipare all'esame clinico
- Consenso informato ricevuto
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a rispondere ai questionari HRQL
- Pazienti in trattamento in corso per cancro secondario o recidiva al momento dell’indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza degli effetti tardivi dopo il trattamento del cancro della testa e del collo misurata con questionari riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Giugno 2022
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Valutare la prevalenza di affaticamento, disfagia, xerostomia, problemi di udito, salute orale, immagine corporea e intimità nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo più di 5 anni dopo il trattamento.
I pazienti hanno compilato una serie di questionari riportati dai pazienti: 1) Questionario fondamentale dell'EORTC sulla qualità della vita, l'EORTC QLQ-C30 versione 3, 2) Modulo specifico per la malattia dell'EORTC, l'EORTC QLQ-H&N35 3) Il questionario sulla fatica, 4) La scala per la neurotossicità indotta dalla chemioterapia (SCIN), 5) EORTC-QLQ-OH15, 6) Scala dell'immagine corporea.
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Giugno 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per effetti tardivi dopo il trattamento del cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Giugno 2022
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esplorare i fattori di rischio associati per affaticamento, disfagia, xerostomia, problemi di udito e salute orale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo più di 5 anni dopo il trattamento
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Giugno 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
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