- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758026
H&N Kanker; Overleving en late effecten
Overleving en late effecten bij overlevenden van hoofd- en nekkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kennis te verschaffen over late effecten en sterfterisico na moderne behandeling bij langdurige overlevenden van hoofd-halskanker (HNC). Dit zal aanpassingen van de behandelplanning en betere behandelbeslissingen voor risicopatiënten mogelijk maken, en de informatie en follow-up voor toekomstige patiënten verbeteren. Voor overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) van vandaag de dag zijn, door het toenemende aandeel van door HPV geïnduceerde kanker en door verbeterde moderne behandelingen, de late effecten en het sterfterisico veranderd vergeleken met overlevenden van voorgaande decennia.
De onderzoekers zullen de prevalentie en ernst van een breed scala aan late effecten beoordelen en daarmee samenhangende risicofactoren voor de volgende late effecten identificeren;
- Chronische vermoeidheid
- Gehoorverlies en tinnitus
- Orale late effecten, waaronder smaak- en reukstoornissen en osteoradionecrose
- Dysfagie en ondervoeding
- Lichaamsbeeld, intimiteit en endocriene disfunctie
Daarnaast zullen mogelijke biologische verklaringsmechanismen voor vermoeidheid en mogelijk andere geselecteerde late effecten worden onderzocht. Gegevens zullen worden vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde referentiegegevens voor degenen waarvoor deze beschikbaar zijn.
Opzet: een cross-sectioneel onderzoek
Beoordelingen: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten, bloedmonster met biomarkers, klinisch onderzoek, audiometrie, mondeling radiologisch onderzoek en mondeling onderzoek. Gegevens over de medische geschiedenis van patiënten verzameld uit medische dossiers, waaronder radiologische beelden en digitale radiotherapieplannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch geverifieerd invasief carcinoom van het hoofd-halsgebied; ICD10: C01, C02.0 - C02.9; C03.0 - C03.9; C04.0 - C04.9; C05,0 - C05,9; C06,0 - C06,9; C07; C08.0 - C08.9; C09.0 - C09.9; C10,0 - C10,9; C11.0 - C11.9; C12; C13.0 - C13.9; C14.0 - C14.9; C30; C31.0 - C31.9; C32.0 - C32.9, C77.0
- Gediagnosticeerd in 2006-2012
- Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en erop te reageren
- Mogelijkheid om het klinisch onderzoek bij te wonen
- Geïnformeerde toestemming ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om HRQL-vragenlijsten te beantwoorden
- Patiënten die op het moment van de enquête nog steeds in behandeling zijn voor secundaire kanker of een terugval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van late effecten na behandeling van hoofd-halskanker gemeten met door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Juni 2022
|
Beoordeel de prevalentie van vermoeidheid, dysfagie, xerostomie, gehoorproblemen, mondgezondheid, lichaamsbeeld en intimiteit bij overlevenden van hoofd-halskanker meer dan 5 jaar na de behandeling.
Patiënten vulden een reeks door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in: 1) EORTC kernvragenlijst over de kwaliteit van leven, de EORTC QLQ-C30 versie 3, 2) EORTC ziektespecifieke module, de EORTC QLQ-H&N35 3) De vermoeidheidsvragenlijst, 4) De schaal voor door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit (SCIN), 5) EORTC-QLQ-OH15, 6) Lichaamsbeeldschaal.
|
Juni 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicofactoren voor late effecten na behandeling van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Juni 2022
|
om geassocieerde risicofactoren voor vermoeidheid, dysfagie, xerostomie, gehoorproblemen en mondgezondheid te onderzoeken bij overlevenden van hoofd-halskanker meer dan 5 jaar na de behandeling
|
Juni 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .