Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H&N Kanker; Overleving en late effecten

29 december 2023 bijgewerkt door: Cecilie Delphin Amdal, Oslo University Hospital

Overleving en late effecten bij overlevenden van hoofd- en nekkanker

Een cross-sectioneel onderzoek naar late effecten na moderne behandeling bij langdurige overlevenden van hoofd-halskanker (HNC). Deelnemers vullen vragenlijsten in en nemen deel aan een eendaags bezoek aan het ziekenhuis inclusief bloedafname met biomarkers, klinisch onderzoek, audiometrie, mondeling radiologisch onderzoek en mondeling onderzoek. Gegevens over de medische geschiedenis van patiënten, verzameld uit medische dossiers, waaronder radiologische beelden en digitale radiotherapieplannen. Dit zal aanpassingen van de behandelplanning en betere behandelbeslissingen voor risicopatiënten mogelijk maken, en de informatie en follow-up voor toekomstige patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om kennis te verschaffen over late effecten en sterfterisico na moderne behandeling bij langdurige overlevenden van hoofd-halskanker (HNC). Dit zal aanpassingen van de behandelplanning en betere behandelbeslissingen voor risicopatiënten mogelijk maken, en de informatie en follow-up voor toekomstige patiënten verbeteren. Voor overlevenden van hoofd-halskanker (HNC) van vandaag de dag zijn, door het toenemende aandeel van door HPV geïnduceerde kanker en door verbeterde moderne behandelingen, de late effecten en het sterfterisico veranderd vergeleken met overlevenden van voorgaande decennia.

De onderzoekers zullen de prevalentie en ernst van een breed scala aan late effecten beoordelen en daarmee samenhangende risicofactoren voor de volgende late effecten identificeren;

  • Chronische vermoeidheid
  • Gehoorverlies en tinnitus
  • Orale late effecten, waaronder smaak- en reukstoornissen en osteoradionecrose
  • Dysfagie en ondervoeding
  • Lichaamsbeeld, intimiteit en endocriene disfunctie

Daarnaast zullen mogelijke biologische verklaringsmechanismen voor vermoeidheid en mogelijk andere geselecteerde late effecten worden onderzocht. Gegevens zullen worden vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde referentiegegevens voor degenen waarvoor deze beschikbaar zijn.

Opzet: een cross-sectioneel onderzoek

Beoordelingen: Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten, bloedmonster met biomarkers, klinisch onderzoek, audiometrie, mondeling radiologisch onderzoek en mondeling onderzoek. Gegevens over de medische geschiedenis van patiënten verzameld uit medische dossiers, waaronder radiologische beelden en digitale radiotherapieplannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HNC-overlevenden die in de periode 2006 tot 2012 bij OUH zijn behandeld, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch geverifieerd invasief carcinoom van het hoofd-halsgebied; ICD10: C01, C02.0 - C02.9; C03.0 - C03.9; C04.0 - C04.9; C05,0 - C05,9; C06,0 - C06,9; C07; C08.0 - C08.9; C09.0 - C09.9; C10,0 - C10,9; C11.0 - C11.9; C12; C13.0 - C13.9; C14.0 - C14.9; C30; C31.0 - C31.9; C32.0 - C32.9, C77.0
  • Gediagnosticeerd in 2006-2012
  • Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en erop te reageren
  • Mogelijkheid om het klinisch onderzoek bij te wonen
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om HRQL-vragenlijsten te beantwoorden
  • Patiënten die op het moment van de enquête nog steeds in behandeling zijn voor secundaire kanker of een terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van late effecten na behandeling van hoofd-halskanker gemeten met door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Juni 2022
Beoordeel de prevalentie van vermoeidheid, dysfagie, xerostomie, gehoorproblemen, mondgezondheid, lichaamsbeeld en intimiteit bij overlevenden van hoofd-halskanker meer dan 5 jaar na de behandeling. Patiënten vulden een reeks door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in: 1) EORTC kernvragenlijst over de kwaliteit van leven, de EORTC QLQ-C30 versie 3, 2) EORTC ziektespecifieke module, de EORTC QLQ-H&N35 3) De vermoeidheidsvragenlijst, 4) De schaal voor door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit (SCIN), 5) EORTC-QLQ-OH15, 6) Lichaamsbeeldschaal.
Juni 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor late effecten na behandeling van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Juni 2022
om geassocieerde risicofactoren voor vermoeidheid, dysfagie, xerostomie, gehoorproblemen en mondgezondheid te onderzoeken bij overlevenden van hoofd-halskanker meer dan 5 jaar na de behandeling
Juni 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van 50-100 deelnemers zullen worden opgenomen in de EORTC 1629 - Late toxiciteit en lange termijn kwaliteit van leven bij overlevenden van hoofd- en nekkanker

IPD-tijdsbestek voor delen

2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren