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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04772976
Relation entre alimentation, stress oxydatif et inflammation dans la spondylarthrite ankylosante
23 février 2021 mis à jour par: Fatma Gül Yurdakul, Ankara City Hospital Bilkent
La relation entre l'indice phytochimique alimentaire, le stress oxydatif et l'inflammation des patients atteints de spondylarthrite ankylosante
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique.
Le but de cette étude est de révéler la relation entre l'apport alimentaire, la capacité antioxydante totale du sang et l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de SA.
Cette étude inclura des patients diagnostiqués avec la SA qui ont postulé à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital de la ville d'Ankara, et un groupe témoin qui n'a pas de SA.
Les caractéristiques sociodémographiques et les habitudes nutritionnelles et le statut d'activité physique sur 1 jour des personnes atteintes de SA et des personnes en bonne santé seront enregistrés.
Des mesures anthropométriques de tous les individus (telles que la taille, la longueur (cm) et le poids corporel) seront prises.
À partir des mesures de taille et de poids corporel, les indices de masse corporelle des individus seront calculés.
Toutes les parties du questionnaire pour les personnes incluses dans la recherche seront remplies par le chercheur par le biais d'une technique d'entretien en face à face.
Le score d'activité de la maladie des individus du groupe de cas sera évalué par le médecin.
Les paramètres biochimiques sériques seront extraits des dossiers des patients.
Dans le système d'information des patients du groupe de contrôle, les tests sanguins mentionnés ci-dessus seront enregistrés à partir des examens effectués au cours du dernier mois.
Les taux sériques totaux d'antioxydants et d'oxydants seront mesurés dans un laboratoire privé avec un tube (5 ml) de sang de tous les individus.
Les paramètres à examiner dans les échantillons de sang sont spécifiques à l'étude et leur coût sera couvert par les chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique qui évolue avec une inflammation des membranes synoviales.
Le but de cette étude est de révéler la relation entre l'apport phytochimique alimentaire total, la capacité antioxydante totale du sang et l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de SA.
Cette étude inclura des patients diagnostiqués avec la SA qui ont postulé à l'hôpital de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de la ville d'Ankara, et un groupe témoin qui n'a pas de SA et qui répond aux critères d'exclusion.
Les caractéristiques sociodémographiques et les habitudes nutritionnelles, les enregistrements de consommation alimentaire sur une journée et le statut d'activité physique sur une journée des individus diagnostiqués et en bonne santé de la SA inclus dans l'étude seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire.
Des mesures anthropométriques de tous les individus (cas et contrôle) telles que la taille, la longueur (cm) et le poids corporel (kg) seront prises.
À partir des mesures de taille et de poids corporel, les indices de masse corporelle des élèves seront calculés à partir de la formule [poids (kg) / taille (m²)].
Tour de taille; Le périmètre passant par le milieu de la distance entre la costa la plus basse et la crista iliaca superior sera mesuré au mètre ruban.
Toutes les parties du questionnaire pour les personnes incluses dans la recherche seront remplies par le chercheur par le biais d'une technique d'entretien en face à face.
Le score d'activité de la maladie (ASDAS) des individus du groupe de cas sera évalué par le médecin.
Les paramètres biochimiques sériques (numération globulaire complète, glycémie à jeun, tests de la fonction hépatique, urée, créatinine, profil lipidique, vitesse de sédimentation des érythrocytes, protéine c-réactive) seront extraits des dossiers des patients.
Dans le système d'information du patient du groupe témoin, la numération globulaire complète, la glycémie à jeun, les tests de la fonction hépatique, l'urée, la créatinine, le profil lipidique, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et les taux de protéine c-réactive seront enregistrés à partir des examens effectués au cours de la dernière 1 mois.
Les taux sériques totaux d'antioxydants et d'oxydants seront mesurés dans un laboratoire privé avec un tube (5 ml) de sang de tous les individus.
Une fois les échantillons de sang centrifugés, 0,5 ml seront séparés dans des eppendorfs.
Les échantillons seront conservés dans un réfrigérateur à -80 degrés à l'hôpital de médecine physique et de réadaptation.
La mesure de la capacité antioxydante et oxydante totale sera effectuée dans un laboratoire privé à Ankara sous la forme d'un service d'approvisionnement par la méthode Erel.
Des échantillons pour l'analyse des antioxydants totaux et des oxydants seront envoyés aux laboratoires compétents en carboglace.
Les paramètres à examiner dans les échantillons de sang sont spécifiques à l'étude et leur coût sera couvert par les chercheurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de la clinique externe
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans,
- Être suivi d'un diagnostic de SA
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans et de plus de 65 ans,
- Ceux qui ont des antécédents actifs ou antérieurs de malignité
- Ceux diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire
- Ceux qui ont une maladie rénale chronique
- Ceux qui ont une maladie du foie
- Ceux qui ont des maladies inflammatoires aiguës ou chroniques
- Les personnes atteintes de diabète
- Ceux qui ont des infections aiguës ou chroniques
- Ceux qui consomment de l'alcool,
- Les fumeurs,
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Les personnes souffrant de troubles psychiatriques graves,
- Ceux qui prennent régulièrement des médicaments et des suppléments nutritionnels antioxydants,
- Ceux qui ne sont pas volontaires pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles sains
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Étude observationnelle, sans objet
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Groupe de patients
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
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Étude observationnelle, sans objet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice phytochimique alimentaire
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion.
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L'indice phytochimique alimentaire est calculé à partir de l'enregistrement alimentaire d'une journée.
Un indice plus élevé est meilleur.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion.
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Pouvoir antioxydant et oxydant total
Délai: Des échantillons de sang seront obtenus une fois le premier jour après l'inclusion. Les échantillons seront conservés dans un réfrigérateur médical à -80 °C et une analyse sera effectuée après le prélèvement de tous les échantillons.
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Une capacité antioxydante totale plus élevée et une capacité oxydante plus faible sont meilleures.
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Des échantillons de sang seront obtenus une fois le premier jour après l'inclusion. Les échantillons seront conservés dans un réfrigérateur médical à -80 °C et une analyse sera effectuée après le prélèvement de tous les échantillons.
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Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion.
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Des scores plus élevés (> 2,1) signifient une maladie active.
Des scores inférieurs (<1,3) signifient une maladie inactive
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Gul Yurdakul, Assoc.Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Chercheur principal: Hatice Bodur, Prof., Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Chercheur principal: Evren Yasar, Prof, Ankara City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital, Ankara, TURKEY
- Chercheur principal: Nilgun Seremet Kurklu, Asist.Prof., Akdeniz University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics
- Chercheur principal: Kubra Tel Adiguzel, Asist.Prof., University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Health Sciences, Nutrition and Dietetics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feijoo M, Tunez I, Tasset I, Montilla P, Ruiz A, Collantes E. Infliximab reduces oxidative stress in ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009 Jan-Feb;27(1):167-8; author reply 168. No abstract available.
- Karakoc M, Altindag O, Keles H, Soran N, Selek S. Serum oxidative-antioxidative status in patients with ankylosing spondilitis. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1131-4. doi: 10.1007/s00296-007-0352-3. Epub 2007 Apr 19.
- Howes MJ, Simmonds MS. The role of phytochemicals as micronutrients in health and disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Nov;17(6):558-66. doi: 10.1097/MCO.0000000000000115.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (RÉEL)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-20-938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .